临床实验室质量管理体系

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1、第二章 临床实验室质量管理体系第二章 临床实验室质量管理体系第二章 临床实验室质量管理体系第一节 临床实验室质量管理体系概述第二节 临床实验室质量管理体系的建立第三节 质量管理体系文件第四节 临床检验的操作规程第五节 质量管理体系的运行和持续改进第二章 临床实验室质量管理体系第一节 临床实验室质量管理体系概论现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。（和发达国家的差距在于管理）第二章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的定义和构成质量管理体系（quality mana

2、gement system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。第二章 临床实验室质量管理体系(一) 质量管理体系定义不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本一致。通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。最终目的是为实验室的用户提供满意服务。第二章 临床实验室质量管理体系(二) 质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成：l组织结构：分工协作，结构体系l程序：管理性（

3、质量管理体系文件）， 技术性（作业指导书）5W+1H（What,who,why,when,where,how）l过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 l资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等l以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内在联系。第二章 临床实验室质量管理体系二、质量管理体系组织结构和资源配置 实验室内部结构图示实验室管理者临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室质量管理层技术管理层第二章 临床实验室质量管理体系院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室实验室外部结构图示第二章 临床实验室质量管理体系(一

4、) 组织结构的确定负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策作用。岗位描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。第二章 临床实验室质量管理体系(二) 资源配置资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。 第二章 临床实验室质量管理体系第二节 临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求” 。建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完善的过程。第

5、二章 临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤第二章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求lISO 9001：2000质量管理体系要求，为通用标准。 ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求lISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。 第二章 临床实验室质量管理体系ISO 15189 管理要素和技术要素内容 技术术要素管理要素人员员 设设施和环环境要求 实验实验 室设备设备

6、 检验检验 前程序 检验检验 程序 检验检验 程序的质质量保证证 检验检验 后程序 结结果报报告组织组织 和管理 质质量管理体系 文件控制 合同评审评审 委托实验实验 室的检验检验 外部服务务和供应应 咨询询服务务 投诉诉的解决不符合项项的识别识别 和控制 纠纠正措施 预预防措施 持续续改进进 质质量和技术术的记录记录 内部审审核 管理评审评审第二章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求l我国卫生部2006年发布的医疗机构临床实验室管理办法。l我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。lCLIA88 临床实验室改进

7、修正案为美国国家法律，必须强制实行。l其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的质量程序。第二章 临床实验室质量管理体系ISO 15189 与CLIA88的比较较ISO 15189国际组织标际组织标 准推荐采用自愿参加强调调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA88。 CLIA88政府法律强制执执行资资格标标准内容具体第二章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系建立应符合的要求：注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面：全员参与第二章

8、临床实验室质量管理体系二、质量管理体系的策划与准备l实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析。l全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。l制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状，切实可行。l质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。第二章 临床实验室质量管理体系三、过程分析与过程管理l过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互 作用的活动。 l过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进 行分析和文件化的系统操作。（SOP） l过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原 则之一。（子过程质量合格全过程质量合格）过程

9、流程图第二章 临床实验室质量管理体系过过过过程管理与程管理与传统传统传统传统 管理理念上的差管理理念上的差别别别别传统传统 管理过过程管理样样本输输入，结结果输输出实验实验 室全体关注测试测试 的适应应性、样样本收集和结结 果利用护护理人员员是对对立面护护理人员员是客户户质质量是领导领导 的要求质质量是实验实验 室为为了满满足顾顾客需求的内在要求注重检测检测 方法和程序强调调全面的质质量管理和持续续的质质量改进进第二章 临床实验室质量管理体系ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式 第二章 临床实验室质量管理体系第三节 质量管理体系文件质量管理体系文件的编制是一项重要工作。体系文件是描述

10、质量管理体系的一整套文件。是体系存在的基础。是体系评价、改进和持续发展的依据。第二章 临床实验室质量管理体系一、质量管理体系文件概述质量管理体系文件的层次 :第一层次文件：质量手册（A层）第二层次文件：质量管理体系程序（B层）第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格、记录等）（C层）l也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格等作为第四层次文件。第二章 临床实验室质量管理体系体系文件的编写要点系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性， 并且符合相应的规范和标准。法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验

11、室。唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量 活动只能规定唯一的程序。见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。第二章 临床实验室质量管理体系二、质量手册质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的文件。通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。第二章 临床实验室质量管理体系质量手册的内容1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7.

12、 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录第二章 临床实验室质量管理体系三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次文件。程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。第二章 临床实验室质量管理体系程序文件的编制编制原则：遵循“5W+1H”原 则（what, who, why, when, where, how）即明 确做什么。内容：文件的编号和标 题；目的和适用

13、范围； 职责和权限；活动的 描述；对记录的规定； 相关联的支持性文件（ 包括制定程序的依据、图 表、流程图和表格等）。 第二章 临床实验室质量管理体系四、其他质量文件 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等。第二章 临床实验室质量管理体系生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日 期项项 目校准品校准原因校准结结果备备注执执行人时间时间S1ABSKab每日开机程序记录

14、记录日期1.开机前检查检查2.开机3.开机后维护维护4. 操 作 者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系统统清洗液废废液桶打印机台面供电电供水时间时间中文电脑电脑光度计计340nm值值吸量器第二章 临床实验室质量管理体系第四节 临床检验操作规程 一、临床实验室操作规程意义与分类 二、操作规程的编写和要求 三、操作规程编写的具体内容第二章 临床实验室质量管理体系一、临床实验室操作规程的意义与分类定义：操作规程（operational procedure）也可称为操 作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。标准操作规程（standard operational

15、procedure SOP ）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定 的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。第二章 临床实验室质量管理体系(一) 操作规程的作用与意义实验室内SOP文件使用对象：行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员、进修和实习人员操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案 。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都 必须共同遵守的准则。SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。 第二章 临床实验室质量管理体系(二) 操作规程的分

16、类 l按内容分为四类：方法类设备类样品类数据类 lISO15189标准编制分类：管理类技术类lSOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质 量活动。第二章 临床实验室质量管理体系二、操作规程的编写要求 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对SOP文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。WS/T 227-2002行业标准中对SOP的要求：总则要求：其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和修改等都做了详细说明。第二章 临床实验室质量管理体系操作规程编写一般格式 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ：每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可。在