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1、YY0505-2005电磁兼容试验要求及方法YY0505-2005(IDT IEC60601-1-2 :2001 即 IEC60601-1-2 Ed.2) 医用电气设备 - 第1-2部分： 安全通用要求 - 并列标准： 电磁兼容 - 要求和试验 Medical electrical equipment - Part 1 - 2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests YY0505-2005 (IEC60601-1-
2、2 Ed.2) 中引用的基础标准l发射（Emission）: GB 4824(idt CISPR11) 工、科、医（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量 方法； GB 17625.1 (idt IEC61000-3-2)谐波电流发射限值的测试； GB 17625.2 (idt IEC61000-3-3)电压波动和闪烁的限值的测试； GB 9254 （idt CISPR 22） 信息技术设备 - 无线电骚扰特性 - 限值和测 量方法 GB17743 （idt CISPR 15） 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和 测量方法 GB 4343.1（idt CISPR 14-1） 电磁兼容
3、- 家用电器、电动工具和类似器具 的要求 - 第一部分: 发射 l抗扰度（Immunity）: GB 17626.2 (idt IEC61000-4-2)静电放电（ESD）抗扰度的试验； GB 17626.3 (idt IEC61000-4-3)辐射（射频）电磁场抗扰度试验； GB 17626.4 (idt IEC61000-4-4)电快速瞬变脉冲群抗扰度试验； GB 17626.5 (idt IEC61000-4-5)浪涌（冲击）抗扰度试验； GB 17626.6 (idt IEC61000-4-6 )对射频场感应的传导骚扰抗扰度试验； GB 17626.8 (idt IEC61000-4-
4、8)工频磁场抗扰度试验； GB 17626.11(idt IEC61000-4-11)电压暂降、短期中断和电压变化抗扰度试验 。YY0505电磁兼容试验要求被 测 医 用 电 气 设 备谐波电流的限制 GB 17625.1* 生命支持和非生命支持1. 静电放电抗扰度 （36.202.2） GB/T 17626.2 * 2. 射频电磁场辐射抗扰度 （36.202.3） GB/T 17626.33. 电快速瞬变脉冲群抗扰度 （36.202.4） GB/T 17626.44. 浪涌抗扰度 （36.202.5） GB/T 17626.5 * 5. 射频场感应的传导骚扰抗扰度 （36.202.6） GB
5、/T 17626.6 * 6. 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度 （36.202.7） GB/T 17626.117. 工频磁场抗扰度 （36.202.8） GB/T 17626.8电压波动和闪烁的限制 GB17625.21. 简单电器 GB4343 2. 照明设备 GB17743 3. 信息技术设备 ITE 4. 屏蔽场所使用设备5. 包含RF设备的设备或系统 其它设备发射 36.201GB4824 A类,B类 1组：预期目的不发射RF 2组：预期目的发射RFGB9254A级, B级 传导骚扰 限值辐射骚扰 限值公 共 电 网 保 护 无 线 电 业 务 保 护 抗扰度 36.202A类
6、一般医疗器械 B类 便携式工具 C类 照明设备 D类 计算机发射要求和试验方法l无线电业务的保护 要求和试验方法l公共电网的保护 要求和试验方法无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l除36.201.1 a) 1)-3)规定的设备外，其他 设备和系统应根据GB4824进行分组、分 类和测试。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l设备的分组1组：为发挥其自身功能的需要而有意产生 和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科 医设备。2组：为材料处理、电火花腐蚀等功能的需 要而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能 量的所有工科医设备。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l设备分
7、类 A类 ：非家用和不直接连接到住宅低压供电 网设施中使用的设备。 B类：家用和直接连接到住宅低压供电网设 施中使用的设备。 无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l简单电 气器件只包括简单电气器件(如：电动机、开关)、 工作频率低于9kHz的设备可根据GB 4343-1 （CISPR 14-1）进行分类及测试。该项允许对简单的设备根据较宽松要求的 CISPR 14-1进行测试，该标准主要针对较 低频传导发射的要求。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l照明设备 对于独立照明设备（例如：手术室的照明装 置），可根据GB 17743 （CISPR 15）进行 分类和测试。该项允
8、许此类照明设备可根据较宽松要求的 CISPR 15进行测试，同上一项一样，它也 是标准中可放宽要求的一部分。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l信息技术设备 （ITE）与设备和系统连接的ITE可按GB 9254（ CISPR 22）分类，但受下列限制：GB 9254 的B类设备 可与GB 4824的A类或B类系统一 起使用，但是GB 9254的A类设备仅 可与GB 4824的A类系统一起使用。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l规定仅用于屏蔽场所的设备和系统 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 场进行试验时，只有最低RF屏蔽效能的技术要求满 足6.8.3.20
9、1c)2)中所规定的要求， GB 4824的电磁辐 射骚扰限值才可增加，该增加值最多可达到相应最 低RF屏蔽效能的规定值。 对于规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，当在试验 场进行试验时，只有最小RF滤波衰减的技术要求满 足6.8.3.201c)2)中所规定的要求， GB 4824的电源端 骚扰电压限值才可增加，该增加值对于从屏蔽场所 引出的所有电缆最多可达到相应最小滤波衰减的规 定值。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l含有无线电设备的设备和系统 对于含有已进行了试验的无线电设备、并认为该无 线电设备符合适用的国家无线电法规的设备和系统 ，如果适用的国家无线电法规的发射限值小于或等
10、于CISPR相对应的国家标准的电磁骚扰限值，该设 备和系统可免予CISPR相对应的国家标准的电磁骚 扰要求的试验。含有RF发射机的设备和系统，在发 射机的专用发射频段里免予本标准的发射要求。否 则本标准的发射要求应适用，对于仅用在没有国家 无线电法规的国家中的设备和系统，本标准的发射 要求也应适用。无线电业务的保护 要求 (36.201.1a)l试验文件 该文件应包括用于本条款符合性要求验证的 试验方法和使用本标准任何允差的合理说明 。该文件还应包括对受试设备或系统、试验装 置和试验布置、设备或系统的设置和工作模 式、电缆布局以及对使用的所有患者生理模 拟器、附件和子系统模拟器的说明。 无线电
11、业务的保护 试验方法 (36.201.1b)l应采用CISPR相对应 的国家标准的试验 方法。但有下列规定的说明和例外。患者电缆 l患者耦合电缆应视为 互连电缆 ，所用的任何患 者耦合电缆终 端应在试验文件中说明。l如果需要模拟患者生理信号来模拟设备 或系统 的正常运行，则应该 提供。l在试验期间，患者耦合点对地不应有有意的导 体或电容连接。患者耦合点与地之间的分布电 容量应不大于250pF。无线电业务的保护 试验方法 (36.201.1b)l应采用CISPR相对应的国家标准的试验方法。 但有下列规定的说明和例外。 子系统l通过提供模拟正常运行条件对系统的每个子系 统进行试验，可验证其是否符合
12、GB 4824的要求 。l任何用来替代实际设备 的模拟器应完全模拟接 口的电气特性和在某些情况下的机械特性，尤其 要注意RF信号和阻抗以及电缆的配置和型号。 无线电业务的保护 试验方法 (36.201.1b)l应采用CISPR相对应的国家标准的试验方法。 但有下列规定的说明和例外。 大型永久安装设备和系统 l 结构上不宜进行子系统模拟运行的大型永久 安装设备和系统，可根据GB4824 的第5章“ 电 磁骚扰限值” 和 11.2条“小批量生产的设备 ” 的规定， 在典型的使用场所进行型式试验 。 公共电网的保护 要求和试验方法l谐波失真的要求和试验方法l电压的波动和闪烁的要求和试验方法谐波失真的
13、要求和试验方法 (36.201.3.1)l要求 每相额定输入电流小于等于16A且预期与公共电网连接的设备 和系统，应符合GB 17625.1中谐波失真的限值要求。 如果设备或系统既有长期又有瞬时电流额定值，则应使用两 个额定值中较高的来确定是否适用GB 17625.1。l试验方法 GB 17625.1规定的试验 方法和试验设备 适用。l注意：设备应用本要求有重要的意义，因为许多交流 电机及大多数开关电源会产生超出该限值的失真。然 而，指定在医院或其它场所、使用自有配电系统（通 过变压器从公共电网中隔离出来）的设备，豁免于本 要求。电压的波动和闪烁的要求和试验方法 (36.201.3.2)l要求
14、 每相额定输入电流小于等于16A且预期与公共电网连接的设 备和系统，应符合GB 17625.2中关于电压的波动和闪烁的要 求。 如果设备 或系统既有长期又有瞬时电 流额定值，则应 使用 两个额定值中较高的额定值来确定是否适用GB 17625.2。l试验方法 GB 17625.2规定的试验 方法和试验设备 适用。 l注意：与36.201.3.1一样，当设备仅在指定的场所内使 用（不会直接与公共电网相连的场所，如医院等）， 本要求不适用。抗扰度要求和试验方法(36.202)l概述（总体要求）l静电放电（ESD） l辐射的 RF电磁场 l电快速瞬变脉冲群 l浪涌 lRF场感应的传导骚扰 l在电源供电
15、输入线上的电压暂降、短时中断和 电压变化 l工频磁场 概述(36.202.1)l抗扰度试验电平 (36.202.1a)36.202规定了预期用在典型健康监护电磁环境(如医院、大诊 所、医生办公室)中的设备和系统的抗扰度要求。在对这些限 值扩展用于其它环境之前，36.202的要求应适用于任何环境 下使用的设备和系统。 当已确知拟使用环境的期望电磁特性有较高抗扰度试验电平 时，这些较高抗扰度试验电平应优先采用。 假如因重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制证明较 低的抗扰度符合电平是合理的，那么就允许较低的抗扰度符 合电平 。 在专用标准（IEC60601-2-x）里可规定低于本标准GB 9706试 验电平的抗扰度试验电平。 概述 (36.202.1)l试验文件 (36.202.1b)该文件应包括用于验证是否符合本条要求的 试验方法和使用本标准各容差的合理说明。该文件还应包括对受试设备或系统、所使用 的符合性准则的细节、试验装置和试验布置 、设
