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1、柴仁安神胶囊 药学研究南京中医药大学Nanjing University of Chinese Medicine专 业：中 药 学 研究生：张 雪 荣 导 师：陆兔林教授报报 告告 的的 内内 容容Nanjing University of Chinese Medicine1234课题研究的内容与方法课题研究的目的及意义课题研究的进度及试验的安排课题预期的结果一、课一、课 题题 研研 究究 目目 的的 及及 意意 义义Nanjing University of Chinese Medicine焦虑、失眠等成为困扰全世界人类身 心健康的主要问题。据中国睡眠研究 会最新发布的睡眠调查结果显示，中
2、国成年人失眠发生率为38.2%。而且世 界范围内患上不同程度失眠症的人也 呈逐年上升的趋势，其已成为世界所 关心的社会公共卫生问题。西医 治疗中医 治疗药效不持久、易产生 成瘾性、副作用大疗效显著、副作用小 、不会成瘾两者比较，西医 只单单治标，中 医则标本兼治， 且相比西医，中 医治疗疗效显著 持久，不产生依 赖且毒副作用小 。一、课一、课 题题 研研 究究 目目 的的 及及 意意 义义一、课一、课 题题 研研 究究 目目 的的 及及 意意 义义失眠多梦，精神抑郁或急躁易怒主要由肝郁伤神所致的焦 虑和失眠引起。柴仁安神胶囊由柴胡、炒酸枣仁、黄连、 川芎、香附、熟地、肉桂、甘草等八味药组成，临
3、床上常 用于治疗肝郁伤神所致的焦虑和失眠。方中柴胡、炒酸枣仁为君药，黄连、川芎及香附为臣药， 辅以熟地黄和肉桂为佐药，以甘草为使药。全方共奏疏 肝解郁、宁心安神之功效。Nanjing University of Chinese Medicine二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法工艺研究2质量标准研究3稳定性研究4饮片的来源及鉴定1Nanjing University of Chinese Medicine二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法Nanjing University of Chinese Medicine（一） 药材来源及鉴定 将柴胡、炒酸枣仁、黄连 、川芎、香附、熟地
4、黄、 肉桂、甘草等八味药材按 照中国药典2010年版 一部规定从性状、鉴别、 检查、含量测定等方面 进行鉴定。胶囊剂避免了汤剂服用困难 的特点，并具有其他优点对 比原剂型（汤剂）胶囊剂掩盖药物不良嗅味起效快液态药物固体剂型 化口感不佳，服用困难口服服用量大1 2 3二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法Nanjing University of Chinese Medicine柴胡-柴胡具有疏肝解郁、升阳举陷之功效，其重要药效成分柴胡皂苷d具有 镇静、保肝利胆、抗惊厥等作用 酸枣仁-酸枣仁具有宁心、安神、养肝、敛汗的作用，炒酸枣仁是临床常用 炮制品
5、种。斯皮诺素具有镇静催眠、抗抑郁等作用，在保健产品中被广泛应用， 主要用于治疗神经衰弱、失眠、多梦等症状 黄连黄连具有清热燥湿、泻火解毒之功效，临床上可用于治疗高热神昏、 心火亢盛、心烦不寐等。近年来发现黄连还有抗心律失常、降血脂、降血糖 的药理作用，其有效成分黄连碱具有心肌保护作用 香附香附具有行气解郁、调经止痛的功效，主要成分为挥发油 川芎-川芎味辛、性温，具有活血行气的功效。研究表明其化学成分对心脑血管系 统、神经系统等具有改善血管内皮功能、保护神经等方面的药理作用（二） 工艺研究 文献研究根据以上文献研究结果确定香附、川芎、肉桂提挥发 油；柴胡、酸枣仁、黄连进行醇提；以上提取的药渣 与
6、熟地黄、甘草用水提取熟地黄-熟地黄主要含有糖类、氨基酸、梓醇及多种微量元素，其对心血管系统、 免疫系统均有调节作用 肉桂-肉桂性味辛、甘、热。具有补火助阳、活血通经的功效。现代药理研究表明 肉桂挥发油具有镇痛解痉、解热、抗血压等作用挥发油提取工艺条件优化：香附、川芎、肉桂进行正交试 验加水量提取时间浸泡时间挥发油得率考察 因素评价 指标挥发油的包合工艺通过查阅文献，选择-环糊精包合（-CD） 选择挥发油和-CD比例、包合温度、包合时间为包合的 影响因素，以挥发油的包合率%、收得率%、包合物含油 率%为影响指标进行正交实验：水平A（挥发油： -CD）B（包合温度 /）C（包合时间 /h） 11:
7、1030321:1245431:14605醇提工艺条件优化：柴胡、酸枣仁、黄连进行正交 试验乙醇用量提取时间提取次数乙醇浓度柴胡皂苷d斯皮诺素考察 因素评价 指标浸出物水提工艺条件优化：熟地黄、甘草、挥发油提取药渣及醇提药渣进行正交试 验加水量提取时间提取次数毛蕊花糖苷甘草苷浸出物考察 因素评价 指标毛蕊花糖苷甘草苷浸出物考察 因素评价 指标3 纯化工艺研究常用的几种纯化方法如离心、壳聚糖沉淀、醇沉等进行比 较、筛选,优选工艺。通过查阅文献设计如下醇沉 拟定加95乙醇至 乙醇浓度达到50离心 8000r/min， 离心10分钟壳聚糖沉淀二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法浓缩工艺 （减压
8、浓缩）干燥工艺 （比较真 空干 燥及喷雾干燥）指标浓缩前后、干燥前后柴胡皂苷d斯皮诺素毛蕊花糖苷甘草苷甘草酸铵颗粒粒度 溶化时间 吸湿率 休止角辅料的种 类、比例， 乙醇浓度考察因素浓缩温度干燥温度进出口温度成型工艺 （湿法制粒）填充封口辅料、囊材等水分 装量差异 崩解时限 微生物限度指标考察因素Nanjing University of Chinese Medicine（三）质量标准研究 性 状 鉴 别 检 查 含量测定 包括颜色、气、味等对制剂中的柴胡、酸枣仁、 黄连、川芎、熟地黄等采用 TLC法进行定性鉴定包括含粒度、水分、溶化 性、装量差异、微生物限 度 采用HPLC法对制剂中主要 活
9、性成分柴胡皂苷d、斯皮诺 素、毛蕊花糖苷、甘草苷、 甘草酸铵等进行含量测定Nanjing University of Chinese Medicine二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法常温留样考察在常温条件下，分别于0、3、6、9 、12、18、24个月取样检测稳定性研究 加速留样考察置温度402、相对湿度75%5% 条件下，在第0、1、2、3、6个月末取 样检测性 状鉴别含量测定按2010年版中国药典相关规定逐一进行检查（四）稳定性研究 检查三、课 题 研 究 的 进 度 及 安 排u 已完成工作：柴仁安神胶囊饮片来源及鉴定醇提及水提正交工艺及其验证u 正在进行的工作：醇沉及浓缩干燥
10、工艺研究Nanjing University of Chinese Medicine2016.092017.022016.012016.072015.092015.12优选提取、浓缩、干 燥、成型等工艺参数 ；中试工艺研究。质量标准研究，制 订质量标准草案； 制剂稳定性考察。进行课题研究成果 总结，递交论文 并准备答辩2017.032017.06查阅文献，拟定工艺；确定 合格原料；三、课 题 研 究 的 进 度 及 安 排Nanjing University of Chinese Medicine四、课 题 预 期 的 结 果Nanjing University of Chinese Medicine按照药品注册管理办法对“注册分类6”中 的中药复方制剂的技术要求规定，完成柴 仁安神胶囊的药学研究。发表研究论文12篇。
