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1、中医药的现代研究前沿进展医学远远比科学复杂杂“医学不是纯粹的科学，也不是单纯的哲学，医学充满了科学和哲学，但还涵盖有社会学、人学、艺术、心理学等等。因而，我们不可以笼统地用科学的范律来解释医学，也不可以简单地用科学的标准来要求医生。医学自从戴上科学的帽子后，其实好多问题不仅解决不了，反而导致医学与人的疏离，甚至越来越远。”一、我们们可用科学的理论论帮扶医学，但不能用之束缚缚医学。二、我们可用科学的方法研究医学，但不能用之误解医学。三、我们可用科学的技术助诊疾病，但不能用之取代医生。四、我们可用科学的共识形成指南，但不能用之以偏概全。医学远远比科学复杂杂中医学理论是中国人朴素的哲学思想的体现；是
2、对宏观认识方面的一种表现，而在微观方面的理解与现代科学“部分”吻合；同时，科学研究拓展了很多对传统医学的认识。春夏秋冬长夏 1949年，毛泽东对苏共代表米高扬道：“我相信，一个中药，一个中国菜，这将是中国对世界的两大贡献。 今天中国大陆拿到的份额，只是世界草药销量的2%，日本则以90%的市场份额牢牢占据第一把交椅。韩国和中国台湾地区则占5%-7%。 “我们的中医药界要自尊自爱，不能始终靠外力来带动。“洋中药”启示6 6lWHO在关于迎接21世纪的挑战报告中指出：“21世纪的医学，不应该继续以疾病为主要研究领域，应当以人类的健康作为医学的主要研究方向”。健康是人的基本权利l医学目的：发现和发展人
3、的自我健康能力l医疗模式：已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式医学发展需要中医药7l从基因水平认识和干预疾病人类基因组计划分子生物学进展生物信息学l宏观整体认识生命现象高度分化与高度综合的统一；宏观整体与微观局部相结合l目前主要任务预测疾病、预防疾病、个体化医学医学发展的趋势和任务99l美国总统奥巴马2014年8月16日在纽约时报发表题为我们为什么需要医疗改革的文章l在文章中，奥巴马指出：“医改关乎人民的生命和生活，医改与人们的切身利益攸关，医改关乎美国的未来。”l目前，医疗开支占到美国财政支出的18%,到2020年，美国的财政收入支付庞大的医疗开支压力巨大美国医疗卫生体
4、制改革中医药服务医改1010-2014.3.5 李克强总理做政府工作报告用中国式办法解决好这个世界性难题l看病贵、看病难是一个世界性难题l我国人均医疗费用约是美国的1/30l底子薄，基础差，城乡发展不均衡，l在有限资源条件下，要满足13亿群众的医疗保健需求，必须走出一条中国式道路。11“中国式办法”离不开中医药 l钟南山：从技术层面指导思想层面将中西医结合这是中国的优势，更 能体现“中国式办法”l张伯礼：中西医并重,预防为主12项 目中医 医院西医 医院差 值综合医院 门诊医疗费182.1元211.5元-29.4元出院病人 人均医疗费5917.2 元7968.3 元-2051.1元中医药药服务
5、务能力（2013年）2013年我国卫生和计划生育事业发展统计公报2013年全国中医药统计摘编等最新统计数据陆续出炉。 项 目2013年 数 量占全国 卫生比 例中医机构41966个4.5%中医药人员52.3 万7.5%中医门急诊量8.1 亿人次15.4%中医出院人数2276万11.9%中医机构财政 拨款200亿元6.36%13医药领域发展趋势多元药物发现模式，注重效率与效益l 单靶到多靶；单一成分到复方药物l 老药新用；淘汰化合物再评价；二次开发三足鼎立之势形成：化学药、生物药和中药药物生产质量控制l 生产过程质量控制l 产品批次间的一致性14跨国制药集团进军中药领域l 拜耳36亿收购云南滇红
6、药业l GSK目前在华正在收购复方中草药研发项目l 辉瑞、赛诺菲等企业也在进军中成药领域进军中成药领域的原因 看好中草药的市场发展前景 药物研发思路的转变复方思路 有较好的设备和人才中国证券网2014； 医学界网 20131515中药研究平台及关键技术151616组分中药研制平台及关键技术l 创建了数字化中药组分库构建技术l 突破了中药体内微量物质多成分分析技术l 建立了中药指纹图谱分析方法l 建立了中药组效关系辨析方法 l 完善了基于多药效指标综合评价的组分配伍优化方法l 构建药性相关数据库，组分药性预测系统张伯礼，王永炎等. 中国天然药物，2003，3(5):269272Component
7、-based Chinese Medicine17中药提取的标准化 溶剂分配标准化 树脂分离标准化 工业色谱标准化12位数字编号 头四位样品入库日期 第五位-样品纯度 第六位-入药部位 第七-九位中药来源 最后三位样品顺序色谱分离技术 吸附色谱 分配色谱 离子交换色谱 亲和色谱 大孔吸附树脂 凝胶色谱 聚焦色谱薄层色谱法 7种显色系统显色 GC、HPLC、UV、IR、MS、 NMR建立数字化中药化学成分/组分库制备出20000余个组分、800余个化合物18复方丹参方组分组效关系丹酚酸类多靶点丹参酮类三七皂苷冰片扩冠抗氧化抑制交 感活性雌激素 样活性抗炎抑制平滑 肌增殖钙拮抗抗凝血心肌保护Fan
8、 GW, et al. J Steroid Biochem Mol Biol. 2009 Wang H, et al. J Ethnopharmacol. 2005Lu T, et al. Drug Metab Dispos. 2008 Chang YX, et al. J Chromatogr A. 2008Wang Y, et al. Med Biol Eng Comput. 2008 Liu H, et al. Drug Metab Dispos. 2009 Mao HP,et aL JEthnophamacol 2009 Zhao FR,et al .Phytomedicine 200
9、9P- gpB B B 下丘 脑冰 片1919发现发现 了50个先导导化合物、有效组组分及组组分配伍研制了三叶糖脂清、芪参益气滴丸等组组分中药药发现了一批具有良好成药前景的活性物质 分离分析 活性评价 配伍优化命中率高、成药性好活性物质临床系统评价确有疗效的 方剂/药材20益气活血的芪参益气滴丸对MI二级预防与Aspirin等效多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验3508 例合格病例 药物干预12个月 平均随访37.15 月第一个在世界卫生组织注册的中医药循证研究；第一个具有自主知识产权的中医药大规模、多中心随机对照临床试验； 第一个以心血管事件为终点的心肌梗死中医药二级预防研究。 中药
10、新药开发-三叶糖脂清2222网络药理学平台上线运行2012年7月30日http:/ interactionpLiterature based correlationpChange network viewpProtein Nodes with existed drugspNodes without existed drugs23中药安全性研究（4类关键技术，8种创新方法）早期毒性预测常规毒性评价毒性物质分析毒性机制探寻基因及代谢组学毒性检测知识模型和网络调控PXR-CYP3A4通路筛选体系CYP450药物相互作用平台中药量毒关系评价方法 CYP450同工酶的分离和鉴定中药质量分析技术中药注射剂
11、致敏物质发现方法 2424中药安全性关键技术研究与应用p2013年国家科技进步一等奖p军科院高月研究员领衔p中国中医科学院、天津中医药大学、浙江大学等协同创新单位共同完成国家奖励大会（2014.1）25“好药”是生产出来的，不是检验出来的药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键中药质量提升，必须依靠生产技术及装备的革新中药制药技术升级及装备26丹红注射液提取工艺自动化控制丹红注射液在生产过程中采用全程质量控制技术体系，保证产品批次间一致性和质量的稳定性2727药品安全性指标、有效性指标关键工艺识别工艺参数优化关键工艺参数辨析实验设计多指标评价正交设计 均匀设计 响应面法风险分析 历史生产数据分
12、析温度、时间、 流量、质量、 密度 多指标综合：评分，满意度函数因子筛选 风险分析 机理推断提取、浓缩、醇沉、干燥参麦注射液制药过程全程质控系统28u 复方丹参滴丸 (病例募集)u 血脂康胶囊 （完成方案设计）u 扶正化瘀片（方案设计） 美国FDA的三期临床试验p地奥心血康胶囊欧盟注册研究（成都地奥） 完成荷兰注册，扩大欧盟注册范围并申报新适应症药效学研究p中药丹参胶囊进入欧盟关键技术的研究（天津天士力）完成与荷兰药审局沟通，启动临床前遗传毒性试验p浓缩当归丸国际药品标准研究与欧盟注册（兰州佛慈）向瑞典国家药品署提交注册申请资料，已得到技术审查评估意见回复p通过国际合作在欧盟注册银杏叶片的研究
13、 （江苏扬子江）完成银杏叶GAP基地资质审核，完成欧盟标准有效及有害物质质量标准欧盟的注册中药国际化进展29丹参药材标准进入美国药典u丹参药材及粉末2个质量标准已通过美国药典会的评审，被美国药典采纳u中国药典委已向美国提供 99个中药品种，美国药典委正进行复核与审定u三七等9个品种的药材标准被收入法国药典，其中5个收入到欧洲药典30中成药有近万个品种，年销售额过亿的品种仅百余个品种功效雷同者，优势不明确剂型落后，难以满足临床需要专利保护意识差，存在低水平重复生产科研投入少，产品科技含量低 中成药二次开发进展历史局限，先天不足31名优中成药是其中的佼佼者，疗效确切，安全性较好开展中成药二次开发研
14、究，周期短、风险低，事半功倍中成药二次开发需求32制约中成药做大做强的共性科技难题药效物质不清临床定位宽泛作用机制不明制药工艺粗放质控水平低下作用多途径成分较复杂饮片须配伍效应多靶点中成药特点缺乏过程质控手段临床评价方法局限缺乏系统药理研究药品质检方法落后制药装备技术陈旧技术因素2013年 5 月 14 日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平来 到天津国际生物医药联合研究院视察，详细了解这里国家专项课题研发情况 。校长张伯礼院士亲自向习总书记汇报了关于我校天津市现代中药重点实验 室所开展的组分配伍研制现代中药，名优中成药二次开发的药品及所取得的 成绩。张伯礼院士主持完成的项目荣获20
15、14年度 国家科技进步一等奖主要科技创新（1）原创性提出了中成药二次开发理论、方法与技术策略（2）建立了基于临床循证评价的中成药临床定位技术（3）建立了基于整体观的中成药辨析技术（4）构建以系统药理学为核心的中药作用机理多层次研究技术平台（5）首创中药制药过程系统工程技术（6）创建了中药制药工艺品质调控与优化技术（7）提出中药制药过程质控理论352006-2013增长4.2倍应用效益完成了32个中成药品种二次开发，销售过亿元品种由3个，增加到12个 2013年销售额达到 50.29亿元，是2006年的4.2倍研究期间32个品种累计销售额超过 200亿元36举例： 中成药临床定位及应用Strok
16、e 2009;40;2797-2804； 中西医结合杂志 2008；28（10）:939； 中国中药杂志，2013;38（22）:3797系统评价/Meta分析为依据组方分析、同类比较为基础临床专家组咨询评估为指导小样本先导性试验预评估确定中成药临床定位及 二次开发方向37养血清脑颗粒临床定位及效果功效：养血平肝,活血通络 主治：血虚肝旺,所致头痛 适应症：血管性头痛 -高血压头痛组方 分析系统 评价专家评估药理 评价先导 试验功效：养血平肝 活血通络 主治：血虚肝旺所致头痛物质基础研究作用机制研究制剂工艺优化生产过程控制质量标准研究亿元3738吉林四川云南山东湖北山西甘肃吉林河南内蒙陕 西贵州江苏黑龙江辽宁河北浙江 江
