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1、FDA法规综述1US FDA简介o FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称，中文全称为 食品药品监督管理局。 o 监管产品包括：食品、药品、医疗器械、生 物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐 射产品。2CDRH介绍o Center for Device and Radiological Health（医疗器械与辐射 健康中心） o 确保医疗器械安全性和有效性 o 监管已入市的医疗器械 o 确保电子辐射产品（如电视机、手机、微波 炉）满足辐射安全标准3美国FDA简介o 医疗器械在FDA分3类。 o FDA依据产品的安全性和有效性分类。 o 相同的产品在FDA、
2、SFDA和CE的分类很 可能不同。4FDA法规简介o Federal Food, Drug and Cosmetic Act（联邦食品，药品和化妆品法律） o The Medical Device Amendments of 1976 （1976年医疗器械修正案） o 21 CFR xxx (code of Federal Regluation) o 医疗器械使用者费用和2002现代化法案（ MDUFMA） o 医疗器械使用者费2007年修正案5与医疗器械相关的法规要求o 除非获得豁免，否则需要上市前通知（ 510(k)）或上市前许可（PMA） o 企业注册 o 产品列示 o 标识要求 o 质
3、量体系法规（21 CFR 820） o 医疗器械报告（MDR）-售后监督体系6产品注册流程o 产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能 在美国市场合法销售。 o 骨板 o 上市前通知（510(k)） o 企业注册 o 产品列示 o 质量体系法规GMP7医疗器械的分类介绍o 1700个不同类别的器械被归为16个大类。 o 器械分类和法规控制 o 一类：普通控制。有豁免510(k)或GMP o 二类：普通控制和特殊控制。有豁免 510(k)或GMP o 三类：普通控制和上市前批准。8医疗器械的分类介绍o 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分 类。 o 少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 o
4、分类可以确定法规控制等级。 o 产品的分类可以确定上市途径（510(k)、 PMA或豁免）。9企业注册o 涉及生产和分销用于在美国出售的医疗器械 的企业需要在美国FDA注册。 o 注册的过程称之为企业注册（ Establishment Registration）10企业注册o 企业（Establishment）：任何在一个物 理位置受到管理的商业住处，且在这个物理 位置上基于商业分销的目的生产、装配或加 工医疗器械。 o 所有者/经营者（Owner/Operator）： 对注册企业的行为担负直接责任的法人、分 支机构、附属公司、合作伙伴或所有者。 o 进行注册是所有者/经营者的责任！11美国代
5、理人o 从2002年2月11日起，所有的国外的企业 必须告之FDA其美国代理人的联系方式。12美国代理人o 美国代理人的责任： o 协助FDA与相应的国外企业联系。 o 就该国外企业进口或用于进口到美国的产品 回答相关问题。 o 协助FDA制定国外工厂检查的行程安排。 o 当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至国 外企业时，可以将其发至相关的美国代理人 处。13官方联络人(Official Correspondent)o 官方联络人由所有者/经营者指定，并负责 ： o 企业年度注册更新。 o 就企业注册和产品列示事宜与FDA沟通。 o 按FDA要求提供企业的员工信息。 o 处理FDA方面与所有
6、者/经营者或任何公司 的设施直接或有关联的事宜。14器械列示(Device Listing)o 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企业 都必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗 器械，包括仅用于出口的器械。这个过程称 之为医疗器械列示。 o 目的：使FDA了解企业生产或销售的器械种 属(Generic Category)15什么时候开始注册和列示？o 国外企业必须在进口入美国前列示其产品。 o 美国本土企业必须在进入相关活动30天内 列示产品。 o 第一次注册的企业，企业注册和产品列示必 须同时提交。16510(k)报告-什么是510(k)？o 510(k)报告 o 510(k)是在产品进入
7、美国市场前提交给美 国FDA的上市前技术文件。其作用是用来证 明该产品与美国市场上合法销售的同类产品 具有相同的安全性和有效性，称之为SE (Substantially Equicalent)。17510(k)报告-什么是510(k)？o 充分等同不是完全相同。 o 充分等同的要素： o 预期用途，设计，能源的使用或传递，材料 ，性能，安全性，有效性，标签，生物兼容 性，执行标准，以及其他适用特性。18510(k)报告-对比的技术要求o 分类、定义、标准等； o 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详 细信息； o 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险 文件、过程文件、验证文件；19510(
8、k)报告-对比的技术要求o 产品数据、技术特性等科学分析； o 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资格 实验室出具的详尽报告等； o 符合FDA法规要求的标签文件。20510(k)报告-新增要求o FDA自2007年10月1日起，要求510(k) 报告的申请人提交以下两份新表格： o Standards Data Report for 510(k), FDA 3654 o Certification of Compliance with Clinical Trials.gov Data Bank, FDA 3674 21510(k)报告- 特殊510(k)o 已经通过510(k)注册的医疗器
9、械如发生变 更，需提交特殊510(k)报告。 o 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 o Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”22510(k)报告- 捆绑型510(k)报 告o 捆绑型510(k)报告是指在一份510(k)报 告中，包含具有相同预期用途的多个器械或 具有不同预期用途的多个器械的申请。 o 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含 的每一个器械，无论预期用途是否相同，都 需要满足FDA法规的要求。 o 多个器械的捆绑需满足一定的要求。23何时需要510
10、(k)?o 在下列情况下需要递交510(k)： o 1) 第一次进行商业分配（上市）。任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器 械上市之前至少90天递交510(k)申请。 o 2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。 510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目 的的主要变化，特别要求递交上市前通知书 。24何时需要510(k)?o 3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个 改变能够严重影响器械的安全性或有效性的 情况下。 对现有器械进行了显著影响器械安全性或有 效性的改变或改动，或者上市器械的指南为 全新的，或与原来不同的情况下，要求递交 新的，完整的510(k)文件。 25如何准备51
11、0(k)申请资料?o 1、510（K）文件 o 2、实质相等性比较（SE） o 3、510（K）审查程序 26如何准备510(k)申请资料?o 对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有 一个基本的要求，其内容大致如下： o 1）申请函，此部分应包括申请人（或联系 人）和企业的基本信息、510（K）递交的目 的、申请上市器械的名称型号和分类资料、 进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码； o 2）目录，即510（K）文件中所含全部资料 的清单（包括附件）；27如何准备510(k)申请资料?o 3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个 标准的样本；
12、 o 4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、 产品贸易名； o 5）注册号码，如企业在递交510（K）时已 进行企业注册，则应给出注册信息，若未注 册，也予注明； o 6）分类，即产品的分类组、类别、管理号 和产品代码；28如何准备510(k)申请资料?o 7）性能标准，产品所满足的强制性标准或 自愿性标准； o 8）产品标识，包括企业包装标识、使用说 明书、包装附件、产品标示等； o 9）实质相等性比较（SE）； o 10）510（K）摘要或声明； o 11）产品描述，包括产品的预期用途、工作 原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、 装配图、结构示意图等；29如何准备510(k)申请资料?o 12）产品的安全性与有效性，包括各种设计 、测试资料； o 13）生物相容性； o 14）色素添加剂（如适用）； o 15）软件验证（如适用）； o 16）灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述 、灭菌验证产品包装和标识等。30谢谢！31
