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1、ISO9000系列内部培训教程之五 CCC强制性产品认证 工厂质量保证能力要求2004/10/14天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名 称为“China Compul-sory Certification”，缩 写为“CCC”，简称“3C”认证)。 强制性产品认证管理规定2001年12月3 日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1 日起（现已延期至8月1日），凡列入第 一批实施强制性产品认证的产品目录19 大类132种产品，没有通过3C认证的，一律 不准出厂或进口，更不得上市销售。天马行空官
2、方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632概述3C认证是我国新的安全许可制度，统一并 规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符 合国际贸易通行规则，是我国质量认证体 制与国际接轨的重要政策之一，既能从根 本上强制企业提高管理水准和产品质量， 又有利于建立公平、公正的市场准入秩序 。 天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：1755696323C认证步骤3C认证模式： 型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督 5 标志加施 质量保证能力要求的主要内容对认证产品进行合格评
3、定的一个重要内容 是对工厂质量保证能力进行评价，以确定 工厂是否具有生产与经认证机构确认合格 的样品一致的产品的综合能力。认证规则 中明确规定了工厂质量保证能力要求，包 括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂 应进行检测的项目及其频次等。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632文件化程序 （1） 认证标志的保管使用控制程序； （2） 产品变更控制程序； （3） 文件和资料控制程序； （4） 质量记录控制程序； （5） 供应商选择评定和日常管理程序； （6） 关键零部件和材料的检验或验证程序； （7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序； （8）
4、生产设备维护保养制度; （9） 例行检验和确认检验程序； （10） 不合格品控制程序； （11） 内部质量审核程序。工厂质量保证能力要求对于认证规则中的工厂能力 检查的要求理解要点1 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系, 且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其 他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和 保持; b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求; c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用; d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未 经认证
5、机构确认,不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。1.2 资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以 满足稳定生产符合强制性认证标准的产品 要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产 品质量有影响工作的人员具备必要的能力; 建立并保持适宜产品生产、检验、试验、 储存等必备的环境。2 文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量 计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过 程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括 产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规 定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、 工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范
6、应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。2 文件和记录2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件 要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应 确保： a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其 适宜性； b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文 件的非预期使用； c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2 文件和记录2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储 存、保管和处理的文件化程序，质量记录 应清晰、完整以作为产品符合规定要求的 证据。 质量记录应有适当的保存期限。3 采购和进货检验 3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商 的选
7、择、评定和日常管理的程序，以确保 供应商具有保证生产关键元器件和材料满 足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管 理记录。3.2 关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和 材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序 ，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要 求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以 由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供 应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记 录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。4 生产过程控制和过程检验4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键 工序操作人员应具备相应
8、的能力，如果该 工序没有文件规定就不能保证产品质量时 ，则应制定相应的工艺作业指导书，使生 产过程受控。4 生产过程控制和过程检验4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求， 工厂应保证工作环境满足规定的要求。4 生产过程控制和过程检验4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产 品特性进行监控。4 生产过程控制和过程检验4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护 保养的制度。4 生产过程控制和过程检验4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检 验，以确保产品及零部件与认证样品一致 。5 例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验 程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中 应包
9、括检验项目、内容、方法、判定等，并应保 存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应 满足相应产品的认证实施规则的要求。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品 进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的 抽样检验。6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检 验试验设备应按规定的周期进行校准或检 定。校准或检定应溯源至国家或国际基准 。对自行校准的，则应规定校准方法、验 收准则和校准周期等。设备的校准状态应 能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查对用于例行检验和确认检验的设备
10、除应进行日常 操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检 查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测 过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测 。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取 的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。7 不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包 括不合格品的标识方法、隔离和处置及采 取纠正、预防措施。经返修、返工后的产 品应重新检测。对重要部件或组件的返修 应作相应的记录，应保存对不合格品的处 置记录。8 内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序， 确保质量体系的有效性和认证产品的一致 性，并记录内部审核结果。 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要 求的投诉，应保存记录，并应作为内部质 量审核的信息输入。 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防 措施，并进行记录。9 认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的 一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的 要求。 工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响 产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产 品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式 试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报 并获得批准后方可执行。10 包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存 环境应不影响产品符合规定标准要求。
