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1、中华人民共和国药品管理法 主讲人：1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七 次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013 年 12 月 28 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议关于修改等七部法律的决定第一次修 正 根据 2015 年 4 月 24 日第十二届全国人民代表大会常务 委 员会第十四次会议关于修改 的决定第二次修正)第一章 总则 第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章
2、药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则第一章第一章 总则总则（共（共6 6条条）第一条第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定定 本本法法。第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、 医疗和
3、保健中的作用。医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其 他组织研究、开发新药的合法权益。他组织研究、开发新药的合法权益。第五条第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工 作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的关的 监督管理工作。监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理
4、部门负责本 行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管 理工作。理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管 部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第六条第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构， 承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品承担依法实施药
5、品审批和药品质量监督检查所需的药品检验检验 工作。工作。第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理第七条第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 。无药品生产许可证的，不得生产药品。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审 查发证。查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条药品监督管理部门批准开办药品生产企业，
6、除依据本法第八条 规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划规划和和产产 业业政政策策，防防止止重重复建复建设设。第八条第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件开办药品生产企业，必须具备以下条件: : （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人三）具有能对所生产药品进行质量管理
7、和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据 本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管 理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理 规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务
8、药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务 院药品监督管理部门规定。院药品监督管理部门规定。 第十条第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和 国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录 必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ，必须报原批准部门审核批准。，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有 规定的，必须
9、按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督 管理部管理部 门备案。门备案。第十一条第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。第十二条第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民；不符
10、合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不 得出厂。得出厂。第十三条第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。第十四条第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品 经营许经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所
11、在地县级以上地方药可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。营许可证的，不得经营药品。 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审 查发证。查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购 药的原药的原则。则。第十五条第十五条 开办药品经营企业必须
12、具备以下条件开办药品经营企业必须具备以下条件: : （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 第十六条第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依药品经营企业必须按照国务院药品监
13、督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证认证证书。证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。院药品监督管理部门规定。第十七条第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和
14、其他标识；不符合规验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的定要求的，不得购进。，不得购进。第十八条第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格批号、有批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门 规定的其他规定的其他内容。内容。第十九条第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正
15、确说明药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明 用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列 药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方 ，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者 重新签字，重新签字， 方可调配。方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。第二十条第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取 必要的冷藏、防
16、冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量药品质量 。 药品入库和出库必须执行检查制度。药品入库和出库必须执行检查制度。第二十一条第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在 城乡集城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。定。第二十二条第二十二条 医疗机
