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1、* *李宏业李宏业 13601119240136011192401 1分析仪器、设备验证分析仪器、设备验证 及计算机系统验证及计算机系统验证主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师 国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师重点议题重点议题法规要求法规要求验证目的验证目的分析仪器的确认与校验分析仪器的确认与校验设备验证设备验证空调系统验证实例空调系统验证实例计算机系统验证计算机系
2、统验证* *李宏业李宏业 13601119240136011192402 2一、法规要求一、法规要求n n第一百三十九条第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备企业的厂房、设施、设备 和检验仪器应当经过确认，应当采用经过和检验仪器应当经过确认，应当采用经过 验证的生产工艺、操作规程和检验方法进验证的生产工艺、操作规程和检验方法进 行生产、操作和检验，并保持持续的验证行生产、操作和检验，并保持持续的验证 状态。状态。* *李宏业李宏业 13601119240136011192403 3一、法规要求一、法规要求n n第一百四十条第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能应当建立确认与验证的文
3、件和记录，并能 以文件和记录证明达到以下预定的目标：以文件和记录证明达到以下预定的目标： n n（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 定用途和本规范要求；定用途和本规范要求； n n（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；符合设计标准； n n（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准；计标准； n n（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在
4、正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准；法和工艺条件下能够持续符合标准； n n（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。* *李宏业李宏业 13601119240136011192404 4一、法规要求一、法规要求n n第一百四十六条第一百四十六条 验证总计划或其他相关文验证总计划或其他相关文 件中应当作出规定，确保厂房、设施、设件中应当作出规定，确保厂房、设施、设 备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检
5、 验方法等能够保持持续稳定。验方法等能够保持持续稳定。 n n第二百二十三条第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品物料和不同生产阶段产品 的检验应当至少符合以下要求：的检验应当至少符合以下要求：n n（四）检验应当有书面操作规程，规定所（四）检验应当有书面操作规程，规定所 用方法、仪器和设备，检验操作规程的内用方法、仪器和设备，检验操作规程的内 容应当与经确认或验证的检验方法一致；容应当与经确认或验证的检验方法一致； * *李宏业李宏业 13601119240136011192405 5二、二、验证和确认的目的验证和确认的目的n设备验证是用来证实设施及设备能够达到 设计要求及规定的技术指标，符
6、合生产工 艺要求，保证所生产出的产品达到并超过 质量标准，从设备方面为产品质量提供保 证。* *李宏业李宏业 13601119240136011192406 6* *7 7三、分析仪器的确认和校验三、分析仪器的确认和校验风险分析风险分析 仪器确认的内容和要求仪器确认的内容和要求 系统适应性试验系统适应性试验 变更控制变更控制 校验校验分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求n n风险分析风险分析n n采用采用FMEAFMEA失败模式分析失败模式分析* *李宏业李宏业 13601119240136011192408 8* *9 9分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvDQD
7、Q： 明确用户需求（明确用户需求（user requirementsuser requirements ）书面规定所需仪器的技术规格、技术参数书面规定所需仪器的技术规格、技术参数 及适用性指标。如：模块及适用性指标。如：模块/ /组合仪器组合仪器? ?工作站工作站 ？数据表达？手动？数据表达？手动/ /自动进样自动进样? ?仪器的材质？仪器的材质？ 价格？价格？* *1010分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求DQDQ续续 供应商的选择供应商的选择根据用户需求选择根据用户需求选择 供应商有研发、生产和检测的质量系统供应商有研发、生产和检测的质量系统供应商可以提供充分的安装、维修服务
8、和培训支持供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持供应商审计供应商审计样品检测样品检测其他用户的信息其他用户的信息* *1111分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvIQ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括: : 系统描述系统描述: :如：生产商、型号、序列号、软件版本等如：生产商、型号、序列号、软件版本等 ，必要时用图示；，必要时用图示； 仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件 、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损
9、 坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件* *1212分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求IQ-IQ-续续 公共设施公共设施/ /设备设备/ /环境：确认仪器安装位置满足生环境：确认仪器安装位置满足生 产商要求的环境，常识性的判断；产商要求的环境，常识性的判断； 网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能 正常正常 组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或 有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和 测试，测试的方法和标准
10、由供应商提供，任何异测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异 常现象都应记录。常现象都应记录。* *1313分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求IQIQ- -续续 建立校验计划建立校验计划 建立预防性维保方案建立预防性维保方案 确认有关操作的确认有关操作的SOPsSOPs 确认确认IQIQ操作人员经过专业培训操作人员经过专业培训* *1414分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvOQOQ： 固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数， 如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提 供的这
11、些参数的标准满意，可以省略；不需要再供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再 检测检测。* *固定参数的确认也可以在固定参数的确认也可以在IQIQ中进行中进行安全数据处理：如：储存，备份和存档等安全数据处理：如：储存，备份和存档等* *1515分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求OQOQ- -续续 仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明 仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参 数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准 可以参考供应商提供的信息可以
12、参考供应商提供的信息。 有些有些OQOQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重的测试参数在日常使用过程中不需定期重 复进行复进行 仪器发生大修或改造需重做仪器发生大修或改造需重做OQOQ* *1616分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求OQOQ续续 Case studyHPLCCase studyHPLC 泵流速泵流速 梯度线性梯度线性 检测器波长准确度检测器波长准确度 柱烘箱温度柱烘箱温度 峰面积的准确度峰面积的准确度 峰保留时间的准确度峰保留时间的准确度* *1717分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvPQPQ 性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符性能检查：
13、建立一系列的检查证明仪器的性能符 合预期的使用目的；合预期的使用目的；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定 ：日、周、月、年：日、周、月、年系统适用性可做为补充但不能替代系统适用性可做为补充但不能替代* *1818分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求PQPQ续续 预防性维保和维修：根据预防性维保和维修：根据PQPQ测试的结果对仪器进测试的结果对仪器进 行维保或维修；制定定期维保规程（行维保或维修；制定定期维保规程（PMPM）；）；维修维修 或维保后进行相应的或
14、维保后进行相应的PQPQ 制定操作、校验和维保制定操作、校验和维保SOPSOP：建立仪器使用日志，建立仪器使用日志， 记录所有维保和校验活动记录所有维保和校验活动 用户现场进行用户现场进行* *1919分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求PQPQ续续 HPLCHPLCPQPQ关键参数关键参数n n进样体积精密度进样体积精密度 (2 2n n进样精密度进样精密度RSD of RSD of 1%1%n nRRT RRT（如果有分离度不必做）如果有分离度不必做）n n托尾因子托尾因子2 2 n n理论塔板数理论塔板数 n n对称因子对称因子* *2727变更控制变更控制vv已确认仪器的硬
15、件或软件发生变化时进行已确认仪器的硬件或软件发生变化时进行vv根据变更的程度决定是否重新进行确认根据变更的程度决定是否重新进行确认vv固件、仪器控制、数据读取和处理软件的更换固件、仪器控制、数据读取和处理软件的更换 应对受影响的仪器进行完整的再确认应对受影响的仪器进行完整的再确认vv应遵循变更控制程序应遵循变更控制程序* *2828校验校验vv计量器具计量器具 A A类类n n国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器，例国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器，例 如列入强制检定目录的计量器具如列入强制检定目录的计量器具 B B类类n n对产品质量和工艺控制有严格要求时使用的计量器对产品质量和
16、工艺控制有严格要求时使用的计量器 具，可自行校准具，可自行校准 对计量数据有准确度要求的计量器具对计量数据有准确度要求的计量器具 固定安装的，对计量数据准确度要求较高但平时不允许拆固定安装的，对计量数据准确度要求较高但平时不允许拆 装的计量器具装的计量器具* *2929校验校验vv计量器具计量器具 C C类类n n一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可 自行校准自行校准 固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具 无准确度要求的指示性计量器具无准确度要求的指示性计量器具* *3030校验校验vv计量器具的管理计量器具的管理 强制检定强制检定n n企业的最高计量标准器企业的最高计量标准器n
