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1、研发质量管理保证产品质量的6个根基2013版 主讲：董奎Don 2直面挑战： 通过产品质量问题的根源分析，发现54的质量问题源自研发阶段，客户对产品的质量要 求越来越高，质量成为产品在市场竞争中脱颖而出的重要武器： 1、如何培养整个公司的质量意识？ 2、如何把质量管理活动变成具体开发的人员的自觉行为？ 3、如何避免质量管理体系和实际执行“两张皮”？ 4、如何把设计中构建产品质量的理念落实到具体的产品开发活动中去？ 5、如何通过全流程的质量管理活动获得产品全生命周期成本的竞争优势？ 6、如何构建能很好支撑公司核心业务运作的研发质量管理体系？ 7、质量管理的职能部门如何设置？如何考评？与业务部门如
2、何协同？ 8、什么样的人比较从事研发质量管理，同时这部分人员的出路在哪里？ 9、质量管理如何从一个支撑辅助角色，转变为公司研发决策的关键支撑？ 这些问题是业界研发管理人员普遍感到困惑的核心问题。本课程通过业界最佳实践的分享 、具体的案例研讨等方式，详细介绍研发质量管理六根基，具体涉及： 1、研发质量管理的组织体系 2、结构化的产品开发流程体系与指标体系 3、产品质量策略和质量计划的制定方法 4、产品开发过程中的技术评审体系（产品级+模块级） 5、产品开发的量化管理方法（业务度量、质量度量） 6、质量管理人员的工作职责、方法、职业发展 7、如何避免研发质量管理体系优化虎头蛇尾3培训收益： 培训方
3、式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟、培训游戏 培训收益 1、了解业界产品研发质量管理的最佳模式与实践 2、了解业务导向的研发管理体系在公司管理体系中的位置 3、掌握研发质量管理组织的架构、职责定位 4、掌握结构化的产品开发流程体系、层次间的接口关系 5、掌握产品质量策划和质量计划的制定方法 6、掌握产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法 7、掌握如何建立质量保证体系、开展质量保证工作 8、掌握度量管理的方法及度量结果在过程改进和绩效考核中的应用 9、掌握如何成功在公司内部实施研发质量管理体系优化4课程大纲 一、案例分析 二、研发质量管理概述 1、研发质量管理体系的六个根基： 1）之
4、一：研发流程与指标体系 2）之二：研发质量的组织保障 3）研发质量执行体系 之三：研发质量策划（质量计划、质量目标） 之四：研发质量控制（评审、测试） 之五：研发质量保证（引导、培训、审计） 之六：研发质量改进（度量、考核、能力基线） 4）根基之载体：文件体系、IT体系 2、研发质量管理在研发价值链中的位置 1）研发质量管理与研发业务流程、研发项目管理之间的关系 2）研发质量管理与市场、制造、采购、客户服务之间的关系 3、研发质量管理中常见的误区（责任主体错位、缺少全流程概念、） 4、业界常用研发管理模式介绍 1）NPD（PDMA） 8大要素介绍（结构化流程、管道管理、） 实施实例讲解 2）C
5、MM/CMMI（SEI） 模型/级别/过程域/具体实践 实施实例讲解53）两者对比分析（优点、改进点、相互配合） 5、研发质量管理体系 1）质量管理新老七工具（关联图、系统图、直方图、控制图、） 2）研发过程资产库（PAL）（作用、内容、） 6、实战演练与问题讨论 三、六根基之一：研发流程与指标体系 1、研发流程体系定义方法论：Designflow 1）基于角色、关注客户、锁定开始与结束 2）角色、活动、链接、分支、结束、多线头、返回点、终端与连接 2、研发流程管理体系： 1）L0：公司整体流程体系定义方法论 波特价值链分析模型 2）L1：产品开发流程概览 3）L2：产品开发阶段流程 4）L3
6、：产品开发子流程（软件开发流程、硬件开发流程、测试流程、） 5）L4：活动定义与角色说明 6）L5：模板、指导书、样例、检查表 7）实例讲解：某案例公司产品开发流程体系介绍 8）使能流程体系 定义 举例：缺陷反馈流程、技术评审流程、问题跟踪流程、审计流程 3、度量的基本概念（定义、作用和目的、度量与测量、驾驶窗、度量模型、）61）过程质量指标、交付件质量指标 2）度量模型、度量流程 3）实例讲解：某业界最佳的某公司研发过程能力基线（PCB） 4、质量指标的定义 1）质量目标的分解（逻辑分解、物理分解） 2）实例讲解：某案例公司级质量指标定义 3）实例讲解：某案例公司产品级质量指标定义 4）实例
7、讲解：某案例公司项目级质量指标定义 四、六根基之二：研发质量的组织保障 1、如何设置研发质量管理组织 1）研发质量管理组织设计中存在的误区 2）公司级的质量管理组织如何定位 3）产品级的质量管理组织如何定位 4）项目级的质量管理角色如何定位 5）质量管理与测试、项目管理、文档管理混合在一起的弊端分析 6）质量管理人员的规模确定（业界经验、产品类型、行业竞争、） 2、质量管理人员的任职资格与职业发展通道 3、什么样的人适合承担QA角色（PQA、SQA、HQA、TQA） 1）员工不愿意作QA怎么办？ 2）没有QA或者兼职QA可能会导致的后果 4、实例讲解：某业界最佳研发质量管理人员的任职资格体系介
8、绍75、如何培养QA人员? 6、实战演练与问题讨论 五、六根基之三：研发质量策划 1、制定质量计划的时机 2、产品质量策略与产品质量计划的关系 1）实例讲解：某案例公司产品质量策略 2）实例讲解：某案例公司产品质量计划（产品级、软件/硬件项目级） 3、产品质量计划相关的责任主体（谁制定、谁批准、谁配合、谁实施） 4、质量目标定义方法 1）目标、上限、下限 2）公司基线目标、公司基线上限、公司基线下限 5、产品质量计划与产品开发其他计划的配合关系 6、产品质量计划与PHB的关系 7、实战演练与问题讨论 六、六根基之四：研发质量控制之：技术评审（TR） 1、企业在评审操作中常见的问题 1）评审抓壮
9、丁、评审先变科普会、再变批斗会、评审缺少标准靠拍脑袋 2、业界最佳研发管理企业的评审体系介绍 1）三级评审体系（业务评审、技术评审、正规检视） 3、技术评审（TR） 1）TR的目的、原则 2）TR评审流程（主要活动、输入、输出） 3）各个角色在评审中的定义和职责（SE、PM、QA、技术专家、） 4）各TR点的评审要素是如何相互支撑的（产品级、模块级、职能领域、） 5）TR的三个结论 6）评审专家管理方法 7）谁决定TR是否通过？决策团队、项目经理、QA、还是技术专家？88）如何避免技术评审流于形式？（任职资格、计划确定、评审标准、） 9）实例讲解：某案例公司具体3级技术评审体系 4、实例讲解：
10、TR的载体：TR IT化 5、实战演练与问题讨论 七、六根基之四：质量控制体系之：测试验证（V细胞中TFPI-2蛋白表达明显增强，同时 mRNA的表达水平也较处理前明显提高(P0.05)。结论 食管癌细胞系TFPI-2 基因超甲基化可抑制其mRNA表达，当其超甲基化解除后，细胞增殖受到抑制 ，同时细胞凋亡率相应提高。15【关键词】 食管癌;组织因子途径抑制物-2;5-氮杂-2-脱氧胞苷;甲基化;免疫组化;逆 转录聚合酶链反应;凋亡ABSTRACT： Objective To explore the effects of 5-Aza-2-deoxycytidine (5-Aza- CdR) in
11、tervention on the growth and proliferation of Eca9706 cell line and protein expression of tissue factor pathway inhibitor-2 (TFPI-2). Methods Eca9706 cell line was treated by 5-azaCdR of different concentrations; MTT， flow cytometry， immunohistochemistry and RT-PCR were used to determine the cell gr
12、owth， apoptosis， and the expression of TFPI-2 gene and its protein. Results Eca9706 cell line had hypermethylation of TFPI-2. After demethylation by 5-Aza-CdR treatment， the proliferation of Eca9706 was inhibited， the apoptosis rate was also increased significantly in the concentration-dependent man
13、ner. RT-PCR detected that mRNA expression of TFPI-2 gene in Eca9706 cell line recovered significantly (P0.05). Conclusion 5-Aza-CdR can slow the growth of Eca9706 cell， increase the apoptosis rate， reactivate the TFPI-2 gene transcription and protein expression by demethylation.KEY WORDS： esophageal
14、 carcinoma; tissue factor pathway inhibitor-2; 5-Aza- CdR; methylation; immunohistochemistry; RT-PCR; apoptosis16组织因子途径移植物2(tissue factor pathway inhibitor， TFPI-2)是丝氨酸蛋白酶抑 制物，在调控肿瘤细胞浸润转移方面起着重要作用。目前，关于TFPI-2在食管癌中 的基因表达情况的分析研究尚少。本研究旨在探讨TFPI-2基因的失活机制，并寻找 食管癌治疗的新靶点。1 材料与方法1.1 材料RPMI-1640培养基购自北京索莱宝生物科技有
15、限公司;标准胎牛血清购自天津市灏 洋生物制品科技有限公司;Trizol试剂购自MBI公司;RT-PCR试剂盒购自MBI公司;5- Aza-CdR购自Sigma公司;人食管癌细胞株Eca9706由郑州大学肿瘤生物学研究室惠 赠。1.2 细胞培养和药物处理人食管癌细胞Eca9706以含10 mL/L胎牛血清的RPMI-1640培养基，37 、50 mL/L CO2培养箱培养，每23 d消化传代1次。1.3 MTT法检测干预前后细胞增长率的变化取对数生长期细胞，调整密度至5104/mL接种于96孔板，按5-Aza-CdR浓度分为 6组：0、0.4、1.6、6.4、25.6、102.4 mol/L，每
16、组复设5个孔。待细胞贴壁后，分 别于24、48、72 h后加入MTT液，4 h后弃去上清液，每孔加DMSO 150 L，在490 nm波长测定各孔吸光度值(absorbance，A)。细胞增殖抑制率(cellular proliferation inhibition rate， CPIR)按公式计算：CPIR=(1-实验组A均值/对照组A均值)100%。171.4 流式细胞仪(FCM)检测干预前后细胞凋亡率的变化取对数生长期细胞，按5105/mL的密度接种于6孔板内，待细胞贴壁后加药，分组 如下：对照组(0 mol/L),1.6 mol/L 5-Aza-CdR组，25.6 mol/L 5-Aza-CdR组， 102.4 mol/L 5-Aza-CdR组。每组均于5-Aza-CdR作用48 h后消化收集细胞，700 mL/L冰乙醇固定，流式细胞仪进行细胞凋亡测定。1.5 RT-PCR技术检测TFPI-2基因mRNA的表达
