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1、GSP认证有关问题研讨省局药品流通监管处 计周正内容提纲一、GSP认证现场检查有关问题 （一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工作重要性的认识 （二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究 （三）检查人员现场检查要做好取证工作 （四）对变更后企业的GSP认证现场检查 二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书到期前未申请 重新认证的企业在规定期限内未重新申请认证”与“省局对 认证不合格、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证书的 企业，允许其在整改完毕后随时申请重新认证。”的关系 三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理 四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理 五、药品零售企业认证有关问题 六
2、、做好GSP认证材料的初审工作一、GSP认证现场检查有关问题l（一）检查人员必须提高对GSP认证现场检查工 作重要性的认识。l1现场检查情况直接关系到监管部门对企业质量保证能 力的正确评定，影响到监管部门对我省药品市场状况的正 确判断。l2现场检查情况直接关系到监管部门的监管形象。检查 员去企业进行现场检查，不是代表你自己，而是代表监管 部门进行监督检查。l3现场检查情况直接关系到监管部门的监管责任。GSP 认证证书的“含金量”主要通过现场检查提供的材料体现。l要求：l1检查人员在现场时要“检查”，“查证”企业实施 GSP的真实情况，而不仅仅是“看看”企业主动提 供的资料，要杜绝“企业不主动提
3、供材料、检查人 员就无法工作”的现象出现。l2现场检查时检查内容要全面、准确，取证要充 分、记录要完整，避免认证工作流于形式。l3我省GSP认证现场检查坚持实行现场检查组 长负责制，对认为自身能力不能胜任现场检查要 求的检查组长可主动提出不担任检查组组长。l（二）检查人员必须加强对现场检查方法的研究 。l完善的现场检查方法，不仅体现检查人员的现场 检查水平，更重要的是能有效保障检查结论的准 确性，能较客观地反映企业实施GSP的实际情况 。l对于现场检查过程中需要查实的问题，检查人员 要主动地多角度地针对性查证。l建议：检查人员在日常工作中要注意学习有关法律法规 ，研究、总结现场检查方法、技巧。
4、l例一：如何查证企业是否按照依法批准的经营方 式和经营范围从事药品经营活动。l检查内容：l1根据企业药品经营许可证核准的经营方式 和药品管理法实施条例规定的定义，检查企 业是否将购进的药品销售到非法渠道。l判断依据:药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、 药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药 品经营企业。l检查思路l1.选择部分可疑的药品品种和销往单位;l2.查证该批药品订货记录、出库复核记录、销售 记录、货运记录、销售发票、结算记录等物证；关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（ 国食
5、药监安2009283号）l3.必要时可单独询问负责该批药品的销售人员、 储运人员，甚至财务结算人员，全面了解该批药 品从订购到发货、运输、结算全过程情况，为检 查人员现场判断提供有效的人证。l2根据企业药品经营许可证核准的经 营范围和药品注册管理办法规定，检 查企业购销的药品是否超出核准的品种类 别。l检查思路：l1.是否经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品等国家特殊管理药品;l2.是否经营没有实施批准文号管理的中药材;l3.其它具有药品批准文号或进口药品注册证 证号药品的经营情况。l判断依据:l1.麻醉药品、精神药品、毒性药品管理品种目录 （国家局发布）l2. 中药材定义。中药材：指药用
6、植物、动物的药用部分采收后经 产地初加工形成的原料药材（中药材生产质量 管理规范（试行）中药材产地初加工：主要指中药材采收后，经过拣选、清 洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不被污染、有效 成分不被破坏。（关于城乡集市贸易市场经营中药材有 关问题的批复国食药监市200663号） l3.其它药品查看药品批准文号或进口药品注册 证证号。l药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）4位年号4 位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物 制品，J代表进口药品分包装。 l进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号 4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z 、S）C4位年号4位顺序
7、号，其中H代表化学药品，Z代 表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格 的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。 l药品经营许可证管理办法第七条：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和 预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生 物制品管理的有关规定执行。l例二：如何查证有关人员是否在职在岗。 l检查思路： l1企业的花名册（财务）； l2企业聘任的书面文件原件； l3劳动合同原件； l4工资表； l5“社保”交纳情况
8、； l6学历证明、职称证书、执业证书、执业注册证书、岗 位合格证书等原件； l7相关签名记录和出勤记录； l8现场在岗情况。 l必要时可询问相关岗位人员对查证岗位的了解情况确认有 关人员是否在职在岗l例三：如何理解、查证“企业进货应审核购 入药品的合法性”。l内容理解：企业所购入药品对供货方和购 入方都必须是合法的，都必须符合双方 药品经营许可证核准的药品经营范围。 如企业所经营的药品超出药品经营许可 证核准的经营范围，则企业存在*2703（ 企业进货应审核购入药品的合法性）严重 缺陷。 l检查思路：企业药品经营许可证及该 企业购销该批药品的所有记录。l（三）检查人员现场检查要做好取证工作l检
9、查人员现场检查时，对于证明企业质量 管理体系存在严重缺陷或企业存在的违法 行为的证据资料要复印后加盖企业公章； 必要时可针对有关人员进行单独询问，询 问笔录必须经询问人员和现场检查人员签 字确认。l例一 某公司涉嫌将药品销售到非法渠道l基本情况：A公司销售凭证显示将某药品品 种销售到B公司，但B公司声明未购进该批 药品。l对A公司的取证重点：l1A公司销售该批药品票、帐、货相符情况；l2A公司销售、储运、财务结算人员药品销售、 运输、结算过程调查，作询问笔录。l例二 某公司涉嫌在被核减“生物制品”范围后仍非法经营生 物制品。 l基本情况：该公司于2008年4月被核减“生物制品”经营范 围，今年
10、该公司重新申请GSP认证。检查组提交给省局的 检查材料“举证”项显示，该公司2008年底有销售“生物制品 ”品种发票，但检查组没有提供其它证据。 l取证重点： l1现场复印药品经营许可证和营业执照，经企 业确认加盖企业公章； l2现场必须查实非法经营生物制品品种的所有购、销记 录及相关票据，复印所有证据材料，经企业确认加盖企业 公章； l3必要时对相关人员开展单独询问，验证是否与企业确 认的材料相符。询问笔录必须有被询问人员和现场检查人 员签名。l（四）对变更后企业的GSP认证现场检查l1对变更后企业的GSP认证现场检查条款 检查内容若涉及变更前资料，必须对变更 前资料进行检查。如:记录保存时
11、限等。l2若检查组现场未能查到变更前材料（检 查人员检查相关记录）或者企业在检查组 现场检查时出具书面证明不能提供相关材 料，则将相关项目条款确定为缺陷项目。l因此，企业应按法律法规规定保存变更前 后有关记录材料。二、正确处理“撤销证书、认证不合格、证书 到期前未申请重新认证的企业在规定期限 内未重新申请认证”与“省局对认证不合格 、认证证书过期失效或被撤销GSP认证证 书的企业，允许其在整改完毕后随时申请 重新认证。”的关系l（一）撤销证书、认证不合格、证书到期 前未申请重新认证的企业重新申请认证的 规定期限： l1.认证不合格的企业重新申请认证，可在不 合格通知下发之日6个月后提出。 l2
12、.被撤销认证证书企业再次申请认证，需在 撤销证书之日6个月后方可提出。 l3.认证证书过期失效的企业再次申请认证， 需在证书失效之日6个月后方可提出。l依据：国家局药品经营质量管理规范认 证管理办法 l（二）省局对认证不合格、认证证书过期 失效或被撤销GSP认证证书的企业，允许 其在整改完毕后随时申请重新认证。l依据：l1. 省局贯彻珠三角发展纲要促进食 品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项 具体举措l2.广东省GSP认证工作研讨会会议纪要 （食药监办200946号）l（三）两者关系的处理 l1省局对认证不合格、认证证书过期失效 或被撤销GSP认证证书的企业允许其在整 改完毕后随时申请重新认证
13、，主要是指在“6 个月期限内”可以随时申请重新认证。 l2对超过规定期限未重新申请认证的企业 严格按药品管理法第七十九条规定处 理：药品经营企业未按照规定实施药品 经营质量管理规范，给予警告，责令限 期改正；逾期不改正的，责令停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药品经营许可证。三、省局撤销GSP认证证书有关情况处理l1省局将委托市局收回被撤销的药品批发 、零售连锁企业GSP认证证书，并在撤销通 知中予以明确。市局应将收回的GSP认证证 书及时寄送省局。 l2省局撤销GSP认证证书公告通过国家局 和省局政府网站向社会公布。 l3对于GSP认证证书被撤销但仍违法使用 的企
14、业各市局要依法处理，处理情况及时 向省局汇报。四、GSP认证过程中发现企业违法行为的处理l1GSP认证现场检查过程中发现企业存在违法行为，省 局除按GSP认证检查评定标准判定外，将有关证据资料移 交当地市局处理。 l2市局在对认证后企业的跟踪检查中发现企业存在违法 行为： l一是要尽快将监督检查情况及材料上报省局； l二是要主动将有关证据资料移交稽查部门处理，特别是企 业存在严重违反GSP规定的情形，移交工作不需要等到省 局撤销GSP认证证书通知下发以后。 l3. 各市在日常检查中发现企业存在严重违反GSP规定的情 形也要及时上报省局,并附上取证材料。省局将根据市局 上报情况和取得的证据对企业
15、依法处理。l3监督检查中发现需移交当地市局处理的 情形举例l移交事项确定原则：违反药品管理法 及其实施条例、药品流通监督管理办法 等法律法规、法律责任明确的事项。l例一 未取得药品经营许可证经营药品 l与之相同情形： l1药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，擅自改变经营方 式或者不按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品； l2药品经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货 销售药品； l3.药品经营企业从药品生产企业购进该生产企业受委托生产的或者他 人生产的药品； l4药品经营企业因未及时办理变更药品经营许可事项，而被宣布其 药品经营许可证无效后，仍从事药品生产经营活动； l
16、5药品经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会 等方式现货销售药品； l6在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围； l7非法收购药品。 l处罚依据：药品管理法第七十三条 未取得药品经营许可证经营药品的， 依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 l例二 药品经营企业从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品 l与之相同情形： l药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂 。 l处罚依据：药品管理法第八十条 药品经营企业违反本法 第三十四条的规定，从无药品生产许可证、 药品经营许可证的企业购进药品的，责令改 正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货 值金额二倍以上五倍以下的
