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1、做一名合格的 药品GMP检查员沈传勇 2011年2月 南宁主要内容 前言 推行、实施药品GMP的法律依据和法律 原则 药品GMP管理 药品GMP检查 药品检查的责任 药品GMP认证 药品检查员 前 言 药物制剂可分为液体制剂、固体 制剂等等。无论从什么角度、需 求或用途区分，最终体现在具体品 种上。药品品种涉及品名、成分、结 构、规格、用法用量、功能主治、 禁忌或注意事项，等等。无论什么 品种，必须是制备或生产出来的。 前 言药品生产涉及品种的处方、原 料、制备工艺、检验标准、包装等 。通过设备、设施、厂房、环境、 操作人员，以及保障生产全过程的 配套系统或物质来实现。前 言药品生产的目的：安
2、全、有效、稳 定的药物制剂。通过对药品生产全过程的规范管理 来实现。人们在实践中总结、完善，形成了 药品生产质量管理规范。药品GMP的实施，成为国际惯例。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法第九条：药品生产企业必须按照国 务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业是否符合药品生产质量管理规范 的要求进行认证，对认证合格的，发 给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实 施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。法 律 依 据中华人民共和国药品管理法第六十八条：药品监督管理部门应 当按照规定，依据药品生产质量管理 规范、药
3、品经营质量管理规范， 对经其认证合格的药品生产企业、药品 经营企业进行认证后的跟踪检查。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法第七十九条：药品的生产企业、经营 企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物 临床试验机构未按照规定实施药品生产 质量管理规范、药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理规范、药物临床 试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的 ，吊销药品生产许可证、药品经营许可 证和药物临床试验机构的资格。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法实施条例 第五条： 省级以上人民政府药品监督管理部 门
4、应当按照药品生产质量管理规范和国务院 药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤， 组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生 产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生 产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部 门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作， 由国务院药品监督管理部门负责。 药品生产质量管理规范认证证书的格式由 国务院药品监督管理部门统一规定。 法 律 依 据中华人民共和国药品管理法实施条例 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产 车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经 批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请 药品生产质量管理规范认
5、证。受理申请的药品监督管理部门 应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合 药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证 书。 第七条 国务院药品监督管理部门应当设立药品生产质量 管理规范认证检查员库。药品生产质量管理规范认证检查 员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行药品生 产质量管理规范认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规 定，从药品生产质量管理规范认证检查员库中随机抽取认证 检查员组成认证检查组进行认证检查。法 律 原 则1、通过对药品生产全过程的监控，减少 和避免出现人为的各种错误。2、通过规范的操作，防止药品污染和质 量下降。3、通过完善的、可运行
6、的质量保证体系 ，不断地持续改进和提高。法 律 原 则实施药品GMP只有开始、没有结束 ；只有解决、没有解除；只有完善、没 有完美。这三个方面既互为支撑，又互为依 存；既符合系统的逻辑关系，又符合辩 证的哲学关系。 药品GMP管理什么是管理？管：负责、执行。 理：条理，准则或规律。 管理是在法律授权的范围内，以符合法 律或准则的决策，协调、控制一定范围内的 行为活动，实现它所要达到的目标。药品GMP管理药品监督管理是一门横断学科，集药学、医学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学科。它根据药品管理法的授权，对从事药品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职
7、责等等不同于药品生产、经营的行业管理。药品GMP管理什么是规范 ？规范：标准或规则，典范。规范判断、规范逻辑：包含必须 、允许、禁止等用语，对规范的承受者如 何行动作出某种规定或命令的判断，而这 种判断要符合逻辑学说。 药品GMP管理药品GMP是药品生产管理、质量管理的规范，是药品生产、质量管理全过程的准则，它符合规范的内容，遵循规范的逻辑，实行规范的判断。药品GMP管理管理是一个组织、协调、控制的过程，也是由若干个管理内容、管理范围组成的。因此，药品GMP管理是药品监督管理的组成部分，也是以药品监督管理为依据的。药品GMP管理药品药品GMPGMP是干什么的是干什么的 ？WHOWHO药品药品G
8、MPGMP总论：总论：药品药品GMPGMP是组成是组成WHOWHO关于国际贸易中药品质量签关于国际贸易中药品质量签 证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并 作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监 督员和生产质量管理人员的培训教材。督员和生产质量管理人员的培训教材。药品GMP管理药品药品GMPGMP适用范围：适用范围：WHOWHO：药品：药品GMPGMP适用于药品制剂的大规模生适用于药品制剂的大规模生 产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药产，包括医院的大量加工生产、临床试验用药 的制备。的制备。中国：
9、药品中国：药品GMPGMP是药品生产企业管理生产和是药品生产企业管理生产和 质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过质量的基本准则，适用于药品制剂生产的全过 程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序程及原料药生产中影响成品质量的各关键工序 。药品GMP管理规范是对药品生产质量进行控制和管理的基 本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用 途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品 ，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污 染以及混淆、差错的风险。药品GMP管理包括规范的制定、修订、推 行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处 理等。药品GMP检查检查（Inspection）是指为了满足特
10、定要求，采用必要的方式，在专业判断 的基础上进行的审查核实活动。检测（Test）是指按照规定的标准、 程序，为确定给定的产品、材料、设备 、生物组织、物理现象、工艺等的一种 或多种特性、性能而进行的技术操作。药品GMP检查工作方式不同（实验室，现场）业务范围和责任不同报告的表述及使用不同对人员的要求不同（专业技术能力、综合 分析判断能力、培训、确认、管理不一）药品GMP检查实施药品GMP的目的：通过有针对 性的和更有效的检查，最大利用有限的 资源，引导和鼓励药品生产企业改进其 技术、工艺、设备和设施，促进药品生 产企业提高生产率和管理效率，帮助公 众消除没有必要的风险。药品GMP检查药品GMP
11、是对药品生产全过程进行监控，药品GMP检查也就是过程监控。过程监控的方法既有监测又有检查。过程监控包括：过程输入、过程转化和过程输出。药品GMP检查过程输入：药品生产所需的原材料、设备、设施，包括人员、技术、方法等。必须进行检验、检测、审批、检查、评审等。药品GMP检查过程转化：从药品生产的第一步开始，每进行一步都是转化，但是任何转化活动都是在监控状态下按操作规程正常进行的。如遇特殊要求的过程转化，必须对参数进行连续的监控和调控。药品GMP检查过程输出：药品生产的结果是产品，要证实产品的符合性，必须进行检验，合格的才能出厂。从检验到合格（报告）也是一个审评、审批、评价、检查的过程。药品GMP检
12、查输入、转化、输出是相互关联、相互作用的。在药品生产中，只有输入的资源是充分、适宜的，按工艺步骤、顺序逐步转化，才能使输出的结果满足对输出的要求。如果上一个过程未能按要求完成转化，就成为下一过程的输入，最终必然对下一过程 的运行效果产生负面作用和影响。药品检查的责任药品检查的形式已经有：药品审批前检查-符合新药申请的要求药品GMP检查-符合标准质量的要求药品审批后检查-符合使用管理的要求针对风险性检查-包括不良反应报告、 新上市药品、新出现的安全信号、违规行为 、企业转型等。药品检查的责任对药品的生产进行监督检查，以确 保全过程符合药品GMP要求；对上市药品的使用进行监督检查， 以防止出现不可
13、预期的健康风险；对药品生产的变更进行监督检查， 以确保这些变更不会对药品的安全有效 产生副作用 。药品检查的使命和职责保护和促进中国人民健康是我们的 使命，也是我们成功的准绳。促进和维护公众健康、确保中国人 民用药安全有效是我们的职责。 药品检查的使命和职责我们是中国的药品消费者的保护者。 因为我们有一支受过严格训练、富有敬 业精神和职业道德的检查员队伍。 工作人员承诺书作为一名药品认证管理中心工作人员 ，做好药品检查工作，促进和维护公众健 康，确保用药安全有效，是我的使命和职 责。我将在我的职业生涯中永远保持公正 与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和 商业利益、集体利益和个人利益面前，毫 不
14、犹豫地选择前者。工作人员承诺书我将依据药品检查工作标准和程序， 认真履行岗位职责，维护检查质量和声 誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶 或友谊而影响公务。我保证八小时内外廉洁自律，拒绝 任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模 范。工作人员承诺书我将努力践行我的诺言，把一切奉 献给药品监督管理事业。 药品GMP认证什么是认证？中华人民共和国认证认可条例 规定是指认证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、相关技术规 范的强制性要求或者标准的合格评定活 动。药品GMP认证 开展认证工作有什么作用： 获得质量管理体系认证企业的产品质量符合 规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提 高，市场竞争力
15、得到加强。 促进技术法规、标准的贯彻实施。 企业在取得认证以后，更加容易取得国际认 可。 药品GMP认证 全球认证认可发展的态势： 认证认可工作逐步走向法制化和规范 化。 强制性认证的范围越来越大，趋于国 际化。 认可机构趋向集中统一，认证机构向 大型、权威、跨越、名牌方向发展。 药品GMP认证药品GMP认证是指药品生产全过程 符合药品生产质量管理规范要求的 评定活动。它是技术性与管理复杂性较 强的一个过程，同时也存在一定的风险 性。 药品GMP认证回顾-颁布药品GMP的颁布与修订：1988年3月 卫生部颁布药品生产 质量管理规范1993年2月 卫生部颁布药品生产 质量管理规范（1992年修订
16、）1999年6月 国家药品监督管理局 颁布药品生产质量管理规范（1998 年修订）及其附录药品GMP认证回顾-组织机构1994年成立中国药品认证委员会；经国 家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认 证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘 书处职责。1995年10月1日，卫生部药品认证管理中 心开始受理药品生产企业（车间）和药品品 种的GMP认证申请。1999年1月，国家药品监督管理局负责药 品GMP认证申请、现场检查、批准工作。药品GMP认证回顾-时间1998年12月，完成对血液制品生产企 业的药品GMP认证。2000年12月完成对粉针剂、冻干粉针 剂、大容量注射剂和基因工程产品等生 产企业的药品GMP认证。
