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1、Company LOGOISO9000质量管理体系标准 和质量认证COMPANY LOGO一、ISO9000质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的产生和发展 v质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工 v1979年，国际标准化组织（ISO）成立质量管理和 质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证 标准 v1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 v1994年，修订一次 v2000年，修订一次 v我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 v1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 v2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000
2、COMPANY LOGO一、ISO9000质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的作用v有利于提高产品质量，保护消费者的利益 v为提高组织的运作能力提供了有效的方法 v有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 v有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和 期望COMPANY LOGO一、ISO9000质量管理体系基础ISO9000:2000系列标准的构成核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9001质量管理体系要求 ISO9004质量管理体系业绩改进指南 ISO19011质量和环境管理体系审核指南支持性标准和 文件ISO10012测量控制系统 ISO/TR10006质量管理项目管
3、理质量指南 ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南 ISO/TR10013质量管理体系文件指南 ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用COMPANY LOGO一、ISO9000质量管理体系基础ISO9001:2000与ISO9004:2000的共同点序号项目共同点1结构形式共同的过程模式结构，结构相似，以方便使用2质量管理原则遵循相同的质量管理八项原则3质量管理基本原理和术语运用相同的术语和质量管理体系基本原理4目的实现“持续的顾客满意”5质量管理体系的评价内部审核
4、和管理评审6措施通过改进过程达到持续改进7结果提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性8与其他标准的关系与ISO14000兼容，结果、思路、基本思想一致9供应链的组织关系供方组织顾客COMPANY LOGO一、ISO9000质量管理体系基础ISO9001:2000与ISO9004:2000的区别序号项目内容ISO9001:2000ISO9004:20001目的为证实组织具有满足顾客 和适用的法规要求的能力有助于组织使顾客满意和相关方受 益，改进组织的总体业绩2性质质量管理体系要求质量管理体系业绩改进指南，不是 ISO9001的实施指南3用途根据要求，可用作审核和 （或）认证依据可帮助组织追求卓
5、越，不用作审核 和认证依据，可作为自我评定的依 据 4管理内容规定使顾客满意所需的最 低要求为希望超越ISO9001最低要求，寻 求更多业绩改进的组织提供改进的 指南 5评价质量管理 体系的方法内部审核和管理评审除内部审核和管理评审外，增加了 自我评定6结果提高组织质量管理体系的 适宜性、充分性和有效性除了提高祖师质量管理体系的适宜 性、充分性和有效性外，还提高组 织的效率和总体业绩COMPANY LOGO二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系的目的 v帮助组织增强顾客满意 质量管理体系要求与产品要求 vISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质 量管理体系要求是通用的，适用于
6、所有行业或经 济领域，不论其提供何种类别的产品。 ISO9001本身并不规定产品要求 v产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客 的要求规定，或由法规规定。COMPANY LOGO二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系方法 v确定顾客和其他相关方的需求和期望 v建立组织的质量方针和质量目标 v确定实现质量目标必需的过程和职责 v确定和提供实现质量目标必需的资源 v规定测量每个过程的有效性和效率的方法 v应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 v确定防止不合格并消除产生原因的措施 v建立和应用持续改进质量管理体系的过程COMPANY LOGO二、ISO9000质量管理体系基本原
7、理过程方法 v系统的识别组织所应用的过程 v具体识别每一个过程 v识别和确定过程之间的相互作用 v管理过程及过程的相互作用COMPANY LOGO二、ISO9000质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用 v制定并保持组织的质量方针和质量目标 v确保整个组织关注顾客需求 v确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客 和其他相关方的要求 v确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系 v确保获得必要的资源 v定期评审质量管理体系 v决定实现质量方针和质量目标的措施 v决定改进质量管理体系的措施COMPANY LOGO二、ISO9000质量管理体系基本原理持续改进 v分析和评价现状，识别
8、改进机会 v确定改进目标 v寻找可能的解决办法，以实现上述目标 v评价上述解决办法并作出选择 v实施选定的解决办法 v测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目 标已经实现 v正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化COMPANY LOGO三、ISO9001:2000标准简介ISO9001：2000的总体构成ISO9001:2000范 围引用 标准术语和 定义质量管 理体系管理 职责资源 管理产品 实现测量、分 析和改进总则 应用4.1 总要 求4.2 文件 要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关 注的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限 与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供
9、6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的 策划7.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 提供7.6 监视和测量 装置的控制8.1 总则8.2 监视和测 量8.3 不合格品 控制8.4 数据分析8.5 改进COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款1、范围v总则：组织运用质量管理体系的目的 证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规 要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾 客的满意度 v应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各 种类型、不同规模和提
10、供不同产品的组织，组织 可根据自己的要求对标准进行删减COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款2、引用标准 3、术语和定义 v都采用ISO9000:2000质量管理体系的概念、 术语、基本原则COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款4、质量管理体系v总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系 ，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有 效性 v文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款5、管理职责v管理承诺 v以顾客为关注焦点 v质量方针 v策划 质量目标 质量管理体系策划v职责、权限与沟通 职责和
11、权限 管理者代表 内部沟通 v管理评审 总则 评审输入 评审输出COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款6、资源管理v资源提供 v人力资源 总则 能力、意识和培训 v基础设施 v工作环境COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款7、产品实现 v产品实现的策划 v与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 v设计和开发 设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计和开发更改的控制v采购 采购过程 采购信息 采购产品的验证 v生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产和服务提供
12、过程的 确认 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 v监视和测量装置的控制COMPANY LOGOISO9001:2000的基本条款8、测量、分析和改进v总则 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有 效性 v监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量v不合格品控制 v数据分析 v改进 持续改进 纠正措施 预防措施COMPANY LOGO四、质量管理体系的建立和运行四项内容 v体系策划与设计 v体系文件编制 v体系试运行 v体系的审核和评审COMPANY LOGO四、质量管理体系的建立和运行外部推动、内部需求提出建立质量管理体系的需求谈判、签订
13、咨询合同全员培训、调研、制 定计划、组织落实提出方针目标，编制文件内审和管理评审，改进认证机构确认，进行 认证审核，颁发证书内审、外审、管理评 审，持续改进寻求咨询机构的支持前期准备工作建立质量管理体系质量管理体系试运行提出认证要求，进行认证体系正式运行COMPANY LOGO质量管理体系的策划与设计v教育培训，统一认识 v组织落实，拟定计划 v确定质量方针，制定质量目标 v现状调查和分析 v调整组织机构，配备必要的资源 v质量管理体系的总体设计COMPANY LOGO质量管理体系文件的编制v质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化 ，又是为进一步的改进和创新奠定基础 v编制体系文件时，要遵
14、守两个原则：“体系建立的 合理性”和“体系运行的有效性” v组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成 文件 v体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层 次、编写格式的规范、统一和完整 v质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一 般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改”COMPANY LOGO质量管理体系的试运行v有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体 职工都认识到其重要性 v实践是检验真理的唯一标准 v体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题 进行协调和改进 v加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也 是保证体系运行成功的关键COMPANY LOGO质量管理体系的内审与管理评审v是
15、为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施COMPANY LOGO五、质量管理体系的审核和认证质量审核的概念 v 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 （ISO9000:2000标准） 质量体系审核的原则 v 独立性 v 客观性 v 系统方法：文件审核现场审核 审核的三个层次 v 符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则 v 有效性：审核准则是否被有效实施 v 达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标COMPANY LOGO五、质量管理体系的审核和认证质量认证的概念 v第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的 要求给与书面
16、保证（合格证书）COMPANY LOGO五、质量管理体系的审核和认证质量管理体系认证的实施程序 v 认证申请阶段 提出认证申请 认证申请的审查与批准 非正式访问 v 审核准备阶段 组织审核组 制定审核计划 审核员准备工作文件 v 实施审核阶段 首次会议 现场审核 审核组内部会议 末次会议v 编写审核报告 审核报告的内容 对不符合项的说明 综合分析 总结 v 审核报告的提交、分发和 存档 v 注册和注册后的管理 审批与注册 注册后的监督管理：注册 有效期一般为3年COMPANY LOGO六、ISO/TS16949标准简介v目前全球汽车行业质量管理体系的特殊要求主要 有美国三大汽车公司的QS9000:1998、德国汽 车工业的VDA6.1、法国汽车工业质量的 EAQF94、意大利汽车工业的AVSQ94 v2002年3月，ISO在这
