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1、 2003年执业药师培训-总复习2003.9.13一药物分析的基础知识1药品质量标准1）定义： 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共 同遵循的法定依据。不符合药品质量标准的药品不得生产、销售和使用。 2）制订原则： 质量第一；要有针对性；检验方法的选择应以准确、灵敏、简便、快速为原则；质量标准中限度的规定要在保证 药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订 。3）主要内容：名称：中文名称按“中国药品通用名称”（CADN）推荐 的名称及命名 原则命名，为法定名称。 英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名INN）。
2、性状：外观、臭、味；溶解性；物理常数。鉴别：用规定的试验方法辨别药品的真伪。检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性4个方面的内容。含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量。测定方法包括化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法，前二者测定药物的含量称含量测定，后二者测定药物的含量称效价测定。类别：按药品的主要作用、主要用途或学科划分。贮藏：2. 药品检验工作的基本程序 取样：科学性、真实性和代表性； 检验：鉴别、检查和含量测定； 记录和报告：3. 药品质量标准分析方法的验证 1）准确度：用回收率表示 2）精密度：用标准偏差（SD）或相对标准偏差(RSD，又称变异系数CV)表示。 3
3、) 专属性：在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确测出被测组分的能力。 4）检测限（LOD）：在规定实验条件下，分析方法所能检出被测组分的最低浓度或最低量。对仪器分析法，一般按S/N为3或2来确定LOD。对非仪器分析法，可配制一系列不同浓度被测组分的样品进行分析，确定 LOD。5）定量限（LOQ）：分析方法可定量测定的被测组分的最低浓度或最低量。 对仪器分析法，一般按S/N为10来确定LOD。 对非仪器分析法，可配制一系列不同浓度被测组分的样品进行分析，确定LOQ。 LOD和LOQ是评价分析方法灵敏度的两个效能指标.6) 线性：用线性回归曲线的相关系数表示。7）线性范围：准确度、精密度和线
4、性都符合要求时的被测组分高低限浓度。8）耐用性：测定条件有微小变动时，测定结果不受影响的承受程度。二药典知识1. 中国药典的基本结构有凡例、正文、附录和索引四部分。2各部分主要内容（1） 凡例 1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。 2）检验方法和限度:ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规定方法对照。限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。 3）标准品和对照品: 指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。 4）计量：法定计量单位 p356表 5）精确度精密称定：准确至所取重量的千分之一。称定：准确至所取重量的百分之一。取用量约若干：指该量不得超过规定量的10%。 恒重： 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算： 空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液，同法操作所得结果。 试验温度： 6）包装、标签（2）正文收载不同药品、制剂的质量标准。*中药材不使用英文名称，而采用拉丁名称。（3）附录主要内容：制剂通则，生物制品通则，通用检测方法，生物检定法，试药与试液，溶液配制，原子量表等（4）索引：中、英文3. 中国药典的沿革
