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1、科技部中医药国际化培训项目 MOST TCM Globalization Training“中国医药国际化FDA注册法规与技术要求” The Critical Path in Botanical Drug Development for Global Market2007年 3月810日前言l挑战与机遇并存。l跨国公司加大了对我国医药市场的开发力度，进口大幅增长，这对 我国企业将是严峻的挑战。l在全球化学创新药研发流入低谷的状态下，生物药和植物药将成为 世界各大医药集团研发的新方向。l中医药是国粹。遗憾的是，中药仍然难以进入医药主流市场 ，l造成这一现象的原因有多种。l我国医药企业研发能力较弱
2、，国际竞争力不强，缺乏国外药品注册 的经验和技能，缺乏国际合作经验，不具备国外市场营销的实力等 等均是制约我国制剂产品出口的瓶颈。l06年10月，德国MediGene公司生产的Veregen划时代成为第 一个获得美国FDA批准的植物药，从此一个在西方国家崭新 的制药企业类别诞生了。l一个对中国医药崭新的时机成熟了。中国的各大医药企业应 抓紧时机，迅速在世界医药市场上寻得一片天地。大纲和要点l新药研发之路l瓶颈在那里l全球新药研发的模式和经验l我们可以从中学到什么l如何变革以跟上全球的发展步伐l领导和组织方式的变革l我们可以为中国医药事业做些什么l优秀走向卓越，使基业常青培训日程表2007年3月
3、8日，星期四 第一部分: 中国医药国际化综述 主持: 刘迟，科技部国际合作司处长l8:05 AM 8:20 AMl主任致开幕词并介绍欧美国际合作会议准备情况 l科技部国际合作司，培训组织委员会主任l8:20 AM 8:40 AMl协办单位致欢迎词. l闫希军，天津天士力集团总裁l8:40 AM 9:00 AMl介绍国务院社发司中医药国际化规划 l邹建强, 科技部社会发展司处长l9:00 AM 9:20 AM l介绍科技部国际合作司中医药国际化规划 l刘迟, 科技部国际合作司处长l9:20 AM 9:50 AM 特邀佳宾主题演讲l中国医药现代化和国际化的现状、发展和展望.2007年3月8日，星期
4、四 第二部分: 申报美国FDA药政法规综述 主持: 孙鹤博士，中国天津天士力集团副总裁 l10:00 AM - 12:00 AMl培训主题 1. 培训计划介绍 (孙鹤博士)l培训主题 2. 植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士)l12:00 PM 1:15 PM 午餐 l1: 15 PM 5:00 PMl培训主题 3. 植物药在美国研发与申报概论(孙鹤博士)l培训主题 4. 植物药在美国的报审法人概论(孙鹤博士)l培训主题 5. 美国FDA临床预批文(Pre-IND)会议(郭治昕博 士)l主题讨论 1: Pre-IND 会议模拟。l主题讨论 2: 中国与印度医药产业国际化对比.l主题讨论 3:
5、 中国医药企业如何联起手来.2007年3月9日，星期五 第二部分(续): 申报美国FDA药政法规综述 主持: 郭治昕博士，天津天士力集团国际事务部门总监l8:00 AM 12:00 AMl培训主题 6. 美国FDA临床批文(IND)的内容要求及准备方 法(郭治昕博士)l主题讨论 4: 完成一份模拟的临床实验申请书l培训主题 7 药物代谢所致的药物相互作用及其相关研究( 刘巍巍博士)l主题讨论 5: 在那里进行临床实验l12:00 AM 1:15 AM. 午餐l1:15 PM 5:00 PMl培训主题 8 化学，生产及质量控制(吴四清博士)l培训主题 9. 药代-药效研究的基本观点及在中药上的考
6、虑 (孙鹤博士)l主题讨论 6: 学员具体案例分析，产品审报问题答问2007年3月10日，星期六 第三部分.申报美国FDA审批的科学问题 主持: 翁永凯博士，北京大学中国医药经济研究中心资深研究员l8:00 AM 12:00 AMl培训主题 10. 美国FDA新药证书GMP的要求及准备方法(辜 烈博士)l培训主题 11. 上市后安全性追踪和年度报告(翁永凯博士)l12:00 PM - 1:15 PM 午餐 l1:15 PM 5:00 PMl培训主题 12 药物临床实验的策略和实践(孙鹤博士)l培训主题 13 临床药理学和计量临床药理学(孙鹤博士)l主题讨论 7: 问题综合解答.l4:00 PM
7、 致闭幕词l培训议程结束植物药在美国研发与申报概论Henry Sun, PhD. CBS, Prof. President, SunTech Research Institutes Vice President, Tasly Pharmaceuticals Group, Ltd. Rockville, MD. USAThe current drug development process is not efficient enoughlAlmost 50% of all clinical trials FAIL (Tufts CSDD 2004)l354 of 499 approved NME
8、, 1980- 1999 (CDDS)l22% required a post-market dose changel80% were dose reductionlPre - market drug development is improvable regarding safe doses (C. Peck, Oct 2000)l12 year, $350- 600 million, upto 800 million (CMR International, 1999)l30% NDAs non-approvable; 15% phase III failed (S. Arlington,
9、April 2000)l1 drug per 1,000 - 4,000 NME discoveredDrug development and regulationSir William Osler (1849-1919)“If it were not for the great variability among individuals, medicine might as well be a science and not an art”What patient expect:n Drugs that workn Drugs that are safen Doses that are ri
10、ght for me药物研发的决策点发现 I 期II 期III 期批准上市临床前研 究NDA265M/drug 90% 25,000 papers and 548 JournalslCFSAN Dietary Supplement Act of 1994lGuidance on Botanical Drugs of 2005Current practice in USAlPatent Issuel30+ patent on filelBusiness strategieslGeneric product and competitionlMarket exclusivity rightlFina
11、ncial issuelLarge initial investmentlReturn time and risklSuccess Stories and regulatory ExamplesCurrent good practicelGLP, GCP, GMP。lFor one, many forms of complementary medicine cannot be rigorously studied by randomized controlled trials. Ancient healing traditions often provide individualized, h
12、olistic medicine that emphasizes the relationship between patient and therapist. Further, some treatments are under girded with spiritual practices that exist well outside the scope of Western medicine. Others activities in U.S.lThe U.S. Supreme Court recently declined to hear 12 insurers challenge
13、to the 1996 law, which requires insurers to provide insurance coverage for treatment by every type of state-licensed health-care practitioner, including chiropractors, acupuncturists and naturopathsThe New GuidancelGeneral regulatory approacheslMarketing botanical drug under an OTC monographlMarketi
14、ng botanical product under an NDAlINDs for botanical drugslIND for phase 1 and phase 2 clinical studies of lawfully marketed botanical productslIND for phase 1 and phase 2 clinical studies of non- marketed botanical products lINDs for phase 3 clinical studies of all botanical productslIND and NDA su
15、bmissionslHistorical datalCMClPharm/Toxicology informationlClinical pharmacologylClinical protocolBotanical INDsBotanical INDs不同时代进入重磅炸弹级畅销药的排名l八十年代只要销售额达到5亿美元的产品均 可进入重磅级药品的排行榜，l头抱克罗、罗氏芬（头泡三嗪）。开博通（卡 托普利）、依那普利、鲑降钙素（骨质疏松治 疗药）、EPO（促红素）、共轭雌激素和沙美特 罗（抗哮喘药）等。l以上药物分属于4大类型治疗药（心血管药物、 抗感染药、代谢药与激素类药）。 不同时代进入重磅炸
16、弹级畅销药的排名l九十年代后，现代“文明病”已取代感染性疾病而成 为对人类健康威胁最大的疾病。l降血脂药稳居前几位，其中包括：洛伐他汀、普伐他汀、 辛伐他汀、阿伐他汀以及抗过敏药氯雷他定等。九十年代 新头号畅销药“奥美拉唑”（洛赛克）的销售额高达创纪录 的67亿美元。l精神病药物/中枢神经系统药物如氟西汀、舍曲林、帕罗 西汀、氯氮平以及抗偏头痛药舒马曲坦均进入畅销药物排 名榜l抗感染新药如阿奇红霉素、奥格门汀（棒酸阿莫西林） 和拜耳公司新开发的喹诺酮类抗菌剂环沙星等。l其它：抗真菌药“大扶康”（氟康唑）、Seldane（特非那丁 ）、生物工程药物如EPO（促红素）、干扰素类、人胰岛 素和人生长激素以及植物抗癌新药紫杉醇等。 不同时代进入重磅炸弹级畅销药的排名l进入21世纪以后，l单克隆抗体类新药再次成为新药开发重点。治疗晚期乳癌的新 药棗Monofeukast 在短短几年内销售额已逼近10亿美元。 l具有靶向治疗作
