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1、关于产品实现和设计 开发解析应用简介主讲人：赵文举2009年11月17日过程：将输入转化为输出的相互关 联或 相互作用的 一组活动。一、过程方法 过程方法：系统地识别和管理组织 所应 用的过程，特别是这些过程之 间的相互 作用，称为过程方法。过程1过程2过程3二、过程方法介绍输入输出输入输出输出输入文件资源文件资源资源文件标准原文：组织应策划和开发产品实现所需的过 程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的 要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方 面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、
2、检验和试验活动， 以及产 品接收准则；三、产品实现的策划d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。F 策划的输出形式应适于组织的运作方式。注： J 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系 的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的 文件可称之为质量计划。 J 组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发 。四、产品实现策划的实施a)产品范围:所有产品。b)职责：建议由总工办负责。c)时机：通过合同评审确定产品要求后。d)策划实施要点？标准原文：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验
3、证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以 确保有 效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具 体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。五、设计和开发策划F 设计和开发策划的产品范围：新产品。 F 设计和开发策划的时机：根据产品实现策划确定的设 F 计和开发阶段的安排，一开始就先进行设计和开发的策划。 F设计和开发策划的职责：产品设计的负责人。设计和开发策划的实施要点： 识别并确定适宜的设计和开发阶段； 确定各阶段的输出及评审、验证
4、和确认的安排； 确定相关人员的职责和权限； 对不同小组之间的接口作出安排； 策划的结果要形成文件，经批准后执行。 在设计开发实施中发现策划问题，及时更新策划。标准原文：应确定与产品要求有关的输入，并保持 记录。（见4.2.4）这些输入应包括：a) 功能要求和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，来源于以前类似设计的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性与适宜性进行评审，以确 保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不 能自相矛盾。六、设计和开发输入Q 确定设计和开发输入的时机：根据设计和 开发策划确定的设计和开发阶段的安排， 一开始就先确定设计和开发的输入
5、。 Q 确定设计和开发输入的职责：产品设计的 负责人。评审由研发中心总监组织相关部 门和人员进行。设计和开发输入的实施要点：广泛收集产品要求有关的输入并保持纪录；对输入进行评审；对评审出的问题进行处理。标准原文：设计和开发输出的方式应适合于对照设计 和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。七、设计和开发输出Q设计和开发输出的范围：根据设计和开发策划的规 定。一般应包括产品
6、图纸，产品包装规范、加工工艺 ，装配工艺，零件明细表，标准件明细表，外购件明 细表，外协件明细表，易损件目录、验收规范、产品 标准、试验大纲、使用说明书等。Q设计和开发输出的职责：相关的设计人员、工艺人 员、技术文件审核人员。Q设计和开发输出的时机：根据设计和开发策划的安 排。设计和开发输出的要点： 设计和开发输出的方式自行选择适合于组织的方式。依照7.3.5的规定，对照输入进行验证，并且满足输入的要求。设计和开发的结果必须经过批准后，才能放行 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充 分性和有效性所进行的活动。标准原文：应依据所策划的安排（见7.3.1）在适宜 的阶段对设计和开发进行系统
7、的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。J 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能 的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4 ）。八、设计和开发评审Q设计和开发评审的对象：阶段的设计开发结果。 Q设计和开发评审的职责：设计开发负责人组织相关部 门人员进行评审。 Q设计和开发评审的时机：依据7.3.1设计和开发策划的安排进行。设计和开发评审的实施要点：评价设计和开发结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施；对所采取的必要措施进行跟踪处理；保持评审结果及必要措施的记录。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到
8、满足的认定 。标准原文：为确保设计和开发输出满足输入的要求，应 依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结 果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 Q 设计和开发验证职责：设计开发负责人组织相关人员进行验证。 Q 设计和开发验证对象: 设计和开发输出。 Q 设计和开发验证的时机：依据7.3.1设计和开发策划的安排进行。在设计和开发输出形成后，但未批准 之前。九、设计和开发验证设计和开发验证的实施要点：验证的方式由设计开发负责人确定； 验证的结果应能证实输出满足输入的要求；验证的结果未能满足要求的，需采取必要措施，并对该措施跟踪处理；保持验证结果和必要措施的记录。确认：通过提供客观证
9、据对特定的预期用途或应用要求已得到满 足的认定。标准原文：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用 途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果 及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 Q设计和开发确认职责：设计开发负责人组织相关人员进行确认 。 Q设计和开发确认对象：: 设计和开发的产品。 Q设计和开发确认的时机：依据7.3.1设计和开发策划的安排进行。在产品制成后，交付之前。十、设计和开发确认设计和开发确认的实施要点：确认的方式可以是产品正常使用的状况，或是模拟使用的状况；确认要证实产品满足规定的使用要求或
10、已知的预期用途的要求；如未满足要求应采取必要措施，并对该措施跟踪处理；保持确认结果和必要措施的记录。标准原文：应识别设计和开发的更改，并保持记录 。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证 和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改 的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付 产品的影响。J 更改评审结果及任何必要措施的记录应予 保持（见4.2.4）。十一、设计和开发更改的控制Q 设计和开发更改的职责：设计人员、设计负责人。 Q 设计和开发更改的对象：以往的设计成果。 Q 设计和开发更改的时机：在产品生产过程中，或交付给顾客后，发现设计问题时。设计和开发更改的实施要点：对设计和开发更改要进行识别，并保持纪录；对设计和开发更改必须进行适当的评审、验证和确认；设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响；设计和开发更改评审发现问题的，要采取必要措施，并对该措施跟踪处理；设计和开发更改的结果在实施前要得到批准；保持更改评审结果及必要措施的记录 十二、研发中心设计流程图及相关表单研发中心设计流程及相关流程表单.doc谢谢大家！
