《理化检测实验室内审员培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《理化检测实验室内审员培训（54页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、实验室资质认定（计量认证/审查认可）内审员 培训v第三章 认可准则理解一、准则的概括v25个要素、102条、71个注解v要求编写的程序文件：26个二、准则中管理要素的理解v4.1 组织(一) 概述：实验室应依法设立或注册，能够承担 相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检 测和/或校准活动最重要的要素(二) 理解要点 公正性及诚信性应保证检测/校准活动 客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室 的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据的客 观性和公开性，实验室应遵守“三个不”规定，v（1）不得与检测和/或校准活动、数据和结 果存在关联的利益关系；v（2）不得参与任何对检测和/或校准结果
2、和 数据的判断产生不良影响的商业或技术活动 ，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性 ；v（3）不得参与和检测有竞争利益关系产品 的设计、研制、生产、供应、安装、使用或 维护活动。 组织机构要求机构框图及要素职能分配表（1）实验室应明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实 验室内部和外部的。（2）内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系 ，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等 。v（3）无论是开展质量活动还是技术活动，都需要 外部的支持和服务，这就要画出“管理体系要素职 能分配表”,通过适当的符号，将管理体系的
3、要求 分解落实到不同的部门或者岗位上，以此表来明确 三者之间的关系。 岗位职责要求实验室的职责，关键人员职责， 领导层职责和相互关系v（1）评审准则中规定实验室应书面规定对检测/校 准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人 员的职责、权利和相互关系。v（2）管理人员是指所有对质量、技术负有管理职 责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负 责人、部门主管及各管理岗位人员。v（3）操作人员是只具体从事技术检测的人 员，包括直接从事检测的人员，也包括间接 从事技术工作的人员。v（4）核查人员是指对检测/校准活动及结果 进行复核的人员。v（5）必要时，对关键岗位上的管理人员， 应当指定代理人，
4、以便于因各种原因不在岗 位时，有人员能够代行其有关的职责和权利 ，以确保实验室的各项工作正常进行不受影 响。监督活动监督人员的职责、工作要求和程序、 实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中 发现的“不符合”工作的处理意见等。监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当有熟 悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评定的 人员担当、应当对检测/校准的现场和操作过程、 关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务以及 新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工 作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应 当令其终止检测/校准工作。 监督员与内审员的比较监 督 员内 审 员 对 象对检测/校准业务
5、的监督，特别是 对在培和临时人 员质量管理体系覆盖 的全部内容，重点 是质量管理要求方 式要求连续地监督 ，且要做到足够 、充分内审肯定是间断式 的（不管是集中式 还是滚动式）监 督 员内 审 员独 立 性一般是本部门监督 本部门只要资源许可，内审 员应独立于被审部门v 充分监督不同专业领域都应有监督员，比例应适宜（ 只要能够满足工作需要 即可 ）；确定监督过程和方法,并有相应文件;对被监督工作有评价且记录完整；v建立内部沟通机制4.2 管理体系(一)概述： 质量体系“为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源”。实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性 、独立性并与其检测/或校准活
6、动相适应的管理体 系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策 ，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理 解并有效实施。(二)理解要点：质量管理体系策划：方针、目标、识别过 程、配备资源等质量管理体系建立：编制体系文件质量管理体系文件v质量管理体系文件是描述质量管理体系的一 整套文件，包括方针、目标、政策、制度、 计划、程序、指导书等。是开展各项质量活 动的依据，也是评价质量管理体系、进行质 量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通 意图、统一行动，有利于质量管理体系的实 施、保持和改进。v质量手册：手册内容应包括：质量管理体系的范围 ；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体 系所编制的
7、、形成的文件的程序或对其引用；质量 管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。v手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转 化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于 程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理 体系策划的结果描述。质量手册程序文件v程序文件：是手册的支持性文件，是手册 中原则性要求的展开与落实。程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求 形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及 的各项活动进行连续而恰当的控制。程序文件的内容 v程序文件的内容包括（即所谓5W1H） ： 目的（Why）、范围（What）、职责（ Who）、何
8、时干（When）、何地干（ Where）和如何干（How）。v最后还要有引用文件和表格。v作业指导书：用以指导某个具体过程、事物 所形成的技术性细节描述的可操作性文件。 属于技术性的程序。v记录：是文件的一种，它更多用于提供检测 /校准是否符合要求以及质量管理体系有效 运行的证据。v质量管理体系文件架构为实验室管理层指挥和 纲领性文件控制实验室用的转化文件 质量手册为实施质量管理用，为 程序性文件 支持文件职能部门使用为第一线业务人员指 规范、作业指导书导检测/校准用的更详细文件各类记录、 报告、表格等 证实文件v（1）质量管理体系运行是一个执行文件、实现目 标、保持质量管理体系持续有效的过程
9、。体系文件 必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告/ 证书质量因素的目的，保证最终报告/证书符合规 定的要求。v（2）编写文件不是最终目的，体系文件编写得再 好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作 用。质量管理体系运行和监控v（3）体系的运行要做好检查工作，检查的要点是 三句话：“干工作必须有程序，有程序必须执行， 执行过的工作必须有记录”。也可以说：“该说的 要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有 成效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，即不 仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行 的证据。 质量管理体系的改进v为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断 改进其报告证书的质
10、量，提高质量管理体 系及过程的有效性，以满足客户日益增长和 不断变化的需求和期望。因此，质量管理体 系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈 ，及时研究，加以纠正。最高管理层应确保建立、实施、改进 质量管理体系的有效性v制定、目标：有效性判定的依据v及时传达客户要求及法律法规要求v主持管理评审，评估质量管理体系的适应性 、符合性和有效性v确保获得有关的资源v当质量管理体系变更时，保持其完整性4.3 文件控制(一)概述v文件：“信息及其承载的媒体”。v信息：“有意义的数据”。v一次信息源：未经整理分析的原始记录或信 息。v二次信息源：经过整理分析并可利用的数据 或信息。v承载媒体的形式：纸张、磁盘
11、、照片或其它 电子媒体。v文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式 存在时，就是文件。v作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培 训依据；审核依据。v(二)理解要点v控制范围：所有与报告/证书质量有关的内 部文件和需控制的外来文件，包括管理手册 、程序文件、作业指导书等，以及有关规章 、标准、检测/校准方法、图纸、软件规程 文本文件还是电子版文件，都要按照规定要 求实施有效控制。v应制定“文件控制程序”来管理构成管理体 系的所有文件。控制要点v(1) 为确保文件充分和适用，文件发给相关 人员使用前必须审批；v(2) 文件应有当前修订状态、分发控制清单 及相应标识；v(3) 实验室重要作业场所都能得
12、到现行有效 的相应版本；v(4)及时从使用现场撤出无效或作废文件，需 保留时应有标识；v(5) 文件更改最好由原审批人审批；v(6) 手写修改应符合程序规定；v(7)电子文件的控制；4.4 要求、标书、合同评审(一)概述v要求:客户提出的、明示的、隐含的或必须 履行的需求或期望；v标书:实验室对某一项目、依照一定的标准 ，提出的报盘，然后由客户选择，是成交与 否的依据；v合同:“当事人之间为明确各自的民事权利和民 事义务而达成的共同遵守的协议”，即实验室 与客户间达成的技术服务协议。v合同是明确实验室与客户双方责权利的文件； 是检测/校准活动的源头；又是制定检测/校准 程序和计划的依据。v合同
13、评审:合同签订前，为了确保质量要求 规定得合理，明确并形成文件，且实验室能 实现，由实验室所进行的系统的活动。(二)理解要点v应制定“合同评审程序”，(包括要求、标书、合 同的评审)；v要求的评审：应充分理解客户的要求v标书的评审：确定实验室有能力和资源，若有分包 应包括对分包方能力的评审；v合同的评审：双方的约定，包括所选方法，均应双 方接受，应有讨论和实施的记录；对合同的任何偏 离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评 审4.5 分包v(一)概述v分包是指实验室在承担任务的过程中，由于 自身不具备条件，而需委托给另外的实验室 进行检测/校准的活动；v分包并非必要要素，若实验室能力为10
14、0%， 对本要素可不作要求；v(二)理解要点v分包范围：实验室分包项目仅限定在仪器设 备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非 所有的项目都可以进行分包。v实验室要以适当的方式来证实分包实验室的 管理体系符合本准则的要求，而且具备相关 的技术能力，能够完成自己的分包任务。v实验室应将分包事项以书面形式通知客户， 并征得同意后方可分包。4.6 服务与供应品采购(一)概述v为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室 应当对外购物品和寻求的相关服务进行有效的控制 和管理，以保证检测和/或校准结果的质量。v采购服务：包括采购校准和计量检定服务；采购仪 器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等 服务
15、。v采购供应品：包括实验室所需仪器设备和消耗性材 料等。v(二)理解要点v制定“服务与供应品采购程序”，包括采购前期控 制、采购过程控制及采购品验收核查控制；v采购前期控制：采购品分级，供应商(服务方)评价 和管理；v采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购；v采购品验收控制：验收是对采购品控制的一个必要 环节，只有经过验收检查，证实采购品符合相关要 求后才能投入使用。4.7 服务客户v实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解 ，有利于消除双方不一致所造成的偏差，使 检测/校准目的性更明确v合作：确保其他客户机密的前提下允许客户 见证其本身的检测过程v对样品的准备、包装和发送4.8 投诉和申述
16、(一)概述v投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供 的检测/校准服务的不满意或抱怨。v申述：申诉是对结果的不服,要求更改结果。 (二)理解要点v实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨 ，倾听客户意见，不断改进工作。v对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程 序文件，对客户的每一次投诉或申诉，均要严格予 以处理，并形成记录。4.9 不符合工作控制(一)概述v不符合即“未满足要求”，是指管理或技术 活动不符合管理体系文件或检测/校准技术 规范或标准的要求。v所谓的要求，包括标准/规程要求、程序要 求、法律法规要求、客户的要求；既包括明 示的，也包括隐含的要求；(二)理解要点v制定“不符合工作控制程序”；v制定质量管理体系的反馈和控制环节，一旦 出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠 正；v日常监督是不符合工作控制的重要启动环节 。4.10 改进(一)概述v持续改进是增强满足要求能力的循环活动v改进
