国家药物政策与管理制度

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1、 第三章 国家药物政策与管理制度1医学资料第三章 国家药物政策与管理制度国家基本药物政策 1医疗保障与基本医疗保险用药政策 2药品分类管理制度 3国家药品储备制度 42医学资料第三章 国家药物政策与管理制度国家药物政策(National Drug Policy，NDP) 是国家卫生政策的组成 部分，是由政府制定的，在一定时期 内指导药品研制、生产、流通、使用 和监督管理的总体纲领。其目标是保 证药品的安全性、有效性、经济性、 合理性等。国家药物政策由一系列政 策目标和政策措施构成，包括药品研 制政策、生产供应政策、使用政策和 经济政策等内容。 3医学资料第三章 国家药物政策与管理制度药品管理制

2、度则是为实现某一特定政 策目标而建立的一组药品管理规则或规则 体系，包括药品研制管理制度、生产供应 管理制度、使用管理制度以及经济管理制 度等。这些规则中的一些内容可能已经上 升为法律法规，也可能尚未上升为法律法 规，以某种指导性文件的形式存在。4医学资料第三章 国家药物政策与管理制度从国家药物政策、药品管理制度、药事管理法律 法规三者的关系来看，国家药物政策是一种宏观性的 纲领，对各项药品管理制度的制定和实施以及药事管 理立法具有普遍的导向作用。国家药物政策可以通过 这种导向机制发挥作用，但更主要的作用机制是通过 具体化为相关药品管理制度和药事管理法律法规，来 保证实现其政策目标。尤其是国家

3、药物政策上升为法 律以后，其内容得到具体化和定型化，法律的国家强 制性、严格的程序性、切实的可诉性，使国家药物政 策目标的实现得到可靠的保障。5医学资料第三章 国家药物政策与管理制度国家药品管理制度的建立和实施以及国 家药事管理立法都需要国家药物政策的指导 。各项药品管理制度是国家药物政策的具体 化，同时对药事管理立法也具有一定的导向 作用，许多药品管理制度也需要通过法律化 ，转化为法律制度，借助法律的国家强制力 来保障各项管理制度的有效实施。6医学资料第一节 国家基本药物政策主主 要要 内内 容容基本药物政策概述 我国基本药物政策 世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 一二三7医学资料第

4、一节 国家基本药物政策（一）基本药物政策概念1 国家基本药物（national essential drugs）是国家为了使本国公众获得基本医 疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整 体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理 用药，由国家主管部门从目前应用的各类药 物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、 可供临床选择的药物。基本药物政策概述 一8医学资料第一节 国家基本药物政策（一）基本药物政策概念基本药物的特点是疗效好、不良反 应小、质量稳定、价格合理、使用方便 等，是能够负担得起的最好、最适用的 药物，但不能将其误解为适用于贫穷国 家和地区的二等药、廉价药，它应是临 床用药过程中的首选药物。

5、 基本药物政策概述 一9医学资料第一节 国家基本药物政策（一）基本药物政策概念2 基本药物政策是根据药品研制、生产 、流通、使用和监督管理等环节制定的有利 于促进合理用药推广基本药物的有关法律、 条例、策略和措施。其目的是既满足公众防 病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得 到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效 益。基本药物政策概述 一10医学资料第一节 国家基本药物政策基本药物政策应具有的主要或基本功能如下： （1）确保公众能够方便、及时地通过各种渠 道获得适当的治疗药物，从而提高和保障药品的 可获得性。（2）确保药品价格的适宜与合理，从而提高 和保障公众对药品的可支付性。（3）确保研制、

6、生产与供应的药物能针对所 有疾病（包括普通病和罕见病），实现安全、有 效的治疗，从而提高和保障公众药物治疗的合理 性。其中，提高药品可获得性和促进合理用药是 国家基本药物政策的核心功能。基本药物政策概述 一11医学资料第一节 国家基本药物政策（一）基本药物政策概念3.药品可获得性（Access to Drugs） 指一国药品政策的目标应当是追求 所有需要药品的人能够以可承受的价格 获得所需的药品。基本药物政策概述 一12医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程1.世界基本药物政策发展历程1975年，WHO开始向各国推荐制定基 本药物政策的做法，以使其成员国，尤其是 发展中国家

7、大部分人口获得基本的药物供应 ，降低医疗费用，促进合理用药，从而实现 人人享有初级卫生保健的目标。基本药物政策概述 一13医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程1.世界基本药物政策发展历程1977年，WHO正式提出基本药物的概 念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿 拉木图召开了国际初级卫生保健大会，制定 并通过了阿拉木图宣言，确认提供基本 药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981 年，WHO成立了基本药物行动委员会。基本药物政策概述 一14医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程1.世界基本药物政策发展历程1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了

8、基本药物的概念：基本药物不仅是能够满足大 多数人口卫生保健需要的药物，国家应保证其 生产和供应，还应高度重视合理用药。因此， 基本药物必须与合理用药相结合。基本药物政策概述 一15医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程1.世界基本药物政策发展历程到目前为止，已有160多个国家制订了国 家基本药物目录，而且，为促进和规范基本药 物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订 了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“ 标准治疗指南”或“治疗处方集”。基本药物政策概述 一16医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程2.我国基本药物政策发展历程1981年8月,我国公布

9、了第一个国家 基本药物目录，该目录以原料药为主， 共选出28类278个品种。1984年,我国首次 出版国家基本药物一书，全书又将基 本药物细分为52类，共收入280个品种。基本药物政策概述 一17医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程2.我国基本药物政策发展历程1997年1月15日，中共中央、国务院 下发了关于卫生改革与发展的决定， 其中明确指示“国家建立并完善基本药物 制度”，使推行国家基本药物政策在宏观 策略层面上得到了保障。基本药物政策概述 一18医学资料第一节 国家基本药物政策（二）基本药物政策发展历程2.我国基本药物政策发展历程随后在1998年、2000年、200

10、2年和 2004年均进行了调整。2002年调整后的基本 药物目录中，中药部分包括11类1242个品种 ，西药部分包括23类759个品种。2004年调 整后的国家基本药物制剂品种目录，中成 药为1260个品种，化学药品、生物制品为 773个品种，总计2033个品种。基本药物政策概述 一19医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策1.组织机构在WHO的各个机构中，基本药物工作主要由基本药 物行动专署和药品管理和政策处负责。基本药物行动专署主要负责各成员国药品供应体系 的改进，保证公众能以尽可能低的价格获得安全、有效 的药品。 药品管理和政策处负责药品生产、供应、使用等方 面政策的制

11、定、实施和管理工作。 世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二20医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策2.推行方式 （1）基本药物目录（Essential Drug List，EDL） （2）“治疗处方集” （3）“标准治疗指南”（Standard Treatment Guidelines，STG）世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二21医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策2.推行方式 （3）“标准治疗指南”是对某一疾病或某一类疾 病的治疗及用药方案提出的标准性指导。制订指南不 仅要考虑疗效、用药合理性等问题，也要将医药费用 问题纳入了其考虑

12、范围。WHO已制订了120多种“ 标准治疗指南”。内容包括：治疗目标、起始评估、 疾病活动评估、药物及非药物治疗、各级医师在治疗 中所承担的责任，以及费用考虑等，其主要目的是给 予临床医生一些指导，而非必须人人遵守的规定。世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二22医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策3.基本药物的遴选原则 （1）应考虑地方疾病和本国的具体条件，找出本 国或本地区的常见病、多发病，尽可能收集能够得 到的流行病学数据，进行认真分析和统计，保证所 选出的药物是最有效的药物，还应考虑现有的医疗 设施，医务人员的素质，财政来源和遗传、地理、 环境等因素。世界卫生

13、组织(WHO)及印度基本药物政策 二23医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策3.基本药物的遴选原则 (2)应从安全性、有效性方面考虑，选择在各种医 疗机构常规使用或在临床研究中较好的药物。(3)应保证每个药物的可获得性，并保证药品的安 全性和稳定性。(4)如果两个或更多的药物在上述几个方面均很相 似，应对其安全性、有效性、可获得性等进行仔细 评价，再做出最优选择。世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二24医学资料第一节 国家基本药物政策（一）WHO基本药物政策3.基本药物的遴选原则 （5）药物间的价格比较应考虑整个疗程 的费用，不应仅考虑其单价。（6）基本药物应由单一

14、成份组成。如果 有证据表明复方制剂在安全性、有效性、依 从性等方面的确比单组分药更有优越性，也 可以考虑选择复方制剂。世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二25医学资料第一节 国家基本药物政策（二）印度基本药物政策印度德里州在基本药物政策推行方面取得了巨 大成效，积累了丰富的经验，被称为“德里模式” ，是世界各国学习的榜样。中国和印度均处于亚太地区，经济实力和人口 数目也基本相当，又都属于世界四大文明古国，历 史、文化背景比较相似。因此，研究、学习和借鉴 “德里模式”的经验，对完善我国基本药物政策具 有重要的借鉴意义。世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二26医学资料第一节 国家基

15、本药物政策（二）印度基本药物政策1.基本药物目录的遴选与使用 2.基本药物与合理用药知识培训 3.“标准治疗指南”的制订与实施 4.促进基本药物使用和合理用药的研究 5.基本药物与合理用药的监督与评估 世界卫生组织(WHO)及印度基本药物政策 二27医学资料第一节 国家基本药物政策1.组织机构及其任务 1992年，由卫生部牵头，由卫生部、财政部、总 后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等 有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在 卫生部药政局，负责基本药物政策的具体事务。各省 、自治区、直辖市也开始组建相应工作小组，按照国 家基本药物领导小组的部署，完成相应工作。卫生部 还委托、

16、中国药品生物制品检定所、原北 京医科大学临床药理研究中心等单位和中药品种保护 委员，分别承担基本药物西药部分和中药部分的遴选 工作。我国基本药物政策 三28医学资料第一节 国家基本药物政策1.组织机构及其任务 1998年国务院机构改革后，原由卫生 部负责的基本药物目录的制订工作，已交由 国务院药品监督管理部门负责，具体由国家 食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监 管司负责。我国基本药物政策 三29医学资料2.遴选范围及遴选原则国家基本药物主要来源于国家药品标准 收载的品种以及新药和进口药品。其范围应 包括预防、诊断、治疗各类疾病的药物，品 种数约占现有品种的4050左右。基本药物的遴选原则是“临床必需、安 全有效、价格合理、应用方便、中西药并重 ”。 我国基本药物政策 三第一节 国家基本药物政策30医学资料第一节 国家基本药物政策3.遴选及调整方法我国以往的基本药物遴选和调整，主要以 相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信 息技术快