iso15189医学实验室质量和能力的专用要求

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1、ISO 15189 -医学实验室质量 和能力的专用要求天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍涉及的国际标准（ISO） ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室质量和能力的专用要求涉及的国家标准（GB）: 等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB： 医学实验室质量和能力的专用要求天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632标准的重要性1、从总体上看标准的重要性2、对标准的重视是社会进步的标志和必须3、在生物医

2、学界贯彻国际标准更有必要1、标准的分类（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部 （WS） 大体上企业（单位）标准服从部门 （地方和行业）标准；部门（地方 和行业）标准服从国家标准（GB ）；国家标准（GB）服从国际标 准。天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632等同采用ISO标准的原则2、“等效采用”和“等同采用”的区别等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同” 等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是 ：从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应 忠实于原文 ISO-15189标准的展演进ISO1

3、5189与ISO17025的 关系ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。医学实验室与工业产品检测实验室的区别 天马行空官方博客：http:/ ；QQ:1318241189；QQ群：175569632ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求 2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-

4、20003 术语定义实验室能力 laboratory capability 实验室负责人 laboratory director 医学实验室 medical laboratory临床实验室 clinical laboratory 原始样品 primary sample标本 specimen 5. 委托实验室 referral laboratory4 管理要求4.1组织和管理医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位。4.2质量管理体系1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文 件，并传达至所有相关人员 2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，以及参加有组织的实验室间的比对活动 3

5、 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授 权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写 入质量手册 4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述 5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监 控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处 于正常功能状态 4.3文件控制1 实验室应制定、形成文件并维护程 序以对构成质量体系文件的所有文件 和信息（来自内部或外部的）进行控 制。 2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均 应能唯一识别 4.4合同的评审如果实验室签订了提供医学实验室服务 的合同，应建立和维持合同评审程序 应保存评审记录 评审也应该包括实验室所

6、有委托出去的 工作 对合同的任何偏离均应通知用户 如果在工作已经开始后需要修改合同， 应重新进行合同评审过程 4.5委托实验室的检验 1 实验室应具有有效的程序文件，用于 评估和选择委托实验室和会诊机构 2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登 记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负 责确保将委托实验室的检验结果和发现提 供给提出要求的人员 4.6外部服务和供应 1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程 序保证所购买的各项物品应符合实验室的质量要求 2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供

7、应、品以及服务的供应商进行评价，并且保存 这些评价的记录和经批准的清单。 4.7咨询服务 实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。 有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。 4.8抱怨的解决 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。4. 9 不符合项的识别和控制实验室管理层应有相应的政

8、策和程序对不符合 项予以识别和控制 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实 验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符 合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核 。这些事件应予以记录。 4.10纠正措施 纠正措施程序应包括一个调查过程以 确定问题产生的根本原因或潜在原因。 问题调查后采取相应纠正措施 实验室管理层应负责监控每一纠正措 施的结果，以确定这些措施是否可以有 效地解决识别出的问题。 纠正措施的结果应提交实验室管理评 审。 4.11预防措施 应确定潜在的不符合项的来源和所需 的

9、改进，如需采取预防措施，应制定、 执行和监控这些措施计划，以减少类似 不符合项发生的可能性并借机改进。 预防措施程序应包括启动措施和应用 控制，以确保其有效性 。4.12持续改进 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定 期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通 过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述 措施的有效性。 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实 验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系 的任何必要改动。 实验室管理层应建立质量指标，用于系统性监 控、评价实验室在患者医疗护理方面的功效。 实验室管理层应为实验室所

10、有工作人员和实验 室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 4.13质量和技术记录 实验室应建立并实施一套对质量及技术记录 进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以 及安全处理的程序。 所有记录均应清晰明确，便于检索 实验室应制定相关的政策，明确规定与质量 管理体系相关的各种记录的保存时间，且应该 保存检验结果。保存期限应根据检验的性质或 每个记录的特殊情况而定。 4.14内部审核 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管 理及技术要素进行定期的内部审核 应由质量主管或所指定的有资格的人员负责 对审核进行正式的策划、组织并实施 正常情况下，应每12个月对质量体系的主 要要素进行一次内部审核。 内

11、部审核的结果应提交实验室管理层进行评 审。 4.15管理评审 实验室管理层应对实验室质量管理体系及 实验室全部的医疗服务进行评审 管理评审的典型周期为每12个月一次。 管理评审应考虑过程方法的各个方面 应尽可能地监控并客观评价对实验室在患 者医疗护理工作中所提供的服务质量和适 宜性。 管理评审结果以及应采取的措施均应记录 归档 5 技术要求 5.1人员 实验室管理层应有确定所有人员资格和责任 的组织规划、人事政策和工作描述。 实验室管理层应保存全部人员的相关教育背 景、专业资格、培训、工作经历，以及能力的 记录 实验室应由负管理责任且有能力对实验室提 供的服务负责的一人或多人领导。 4 应有足

12、够的人力资源满足工作的 需求 以及执行质量管理体系相关 功能的需求 针对不同层次的工作人员，应有相 应的继续教育 如何预防事故的发生以及控制事故 后果的恶化。 7 工作人员应定期参加专业发展或 其它的学术交流活动 8 所有人员均应对患者的相关资料 保密。 5.2设施和环境条件 实验室应合理分配空间，以保证完成 工作任务 实验室应按照有效运行的宗旨进行设 计 如果提供了采集原始样品的设施，应 在尽量优化样品采集条件的同时，考 虑患者的行动能力、舒适度及隐私 实验室的设计与环境应适合其所从事 的工作 5 根据有关的规定，或当环境因素可能 影响检验结果的质量时，实验室应监测、 控制并记录环境条件 6

13、 相邻的实验室部门之间如果有不相容 的业务活动，必须进行有效的分隔 7 应控制人员进入或使用会影响检验质 量的区域 8 实验室内的通信系统应与机构的规模 、复杂性及信息的有效传输相适应 9 应提供相应的存储空间和条件 10 工作区应保持清洁 5.3实验室设备 实验室应配置服务所需的全部设备 应确定设备（在安装时及常规使用中 ）能够达到所要求的性能标准，并且符 合相关检验所要求的条件。 每件设备均应以唯一性标签、标记或 其它方式进行区别。 应保持与检验性能有关的每件设备的 记录 只有经授权的人员才可以操作设备 5.3实验室设备6 设备应维持在安全工作条件下。 7 无论何时，一旦发现设备出现故障，

14、 应停止使用 8 应将所采取的减少污染的措施清单提 供给在该设备上工作的人员 自动化检验设备应予以验证 实验室应制定相应程序，规定设备的安 全操作、运输、贮存和使用，以防止污 染或损坏。 11 设备均应得到相应的保护，数据及时 修正。 5.4检验前程序 检验申请表中应包括足够的信息 实验室管理层应制定并实施正确 采集和处理原始样品的专用指导书 ，并使负责采集原始样品的人员方 便获得这些资料 原始样品采集手册包括内容： 原始样品的管理5.5检验程序 验室应该应用包括选择/提取部分样 品在内的检验程序，且适宜检验操作 实验室应只用经确认的程序来验证所 使用的检验程序适合预期用途 所有的程序都应形成

15、文件，使相关人 员可以从工作站上查阅 检验中使用的每一个程序的性能参数 应与其预期用途相关 应定期评审生物参考区间。 5.5检验程序6 实验室应将现行的检验程序，包括 对原始样品的要求和相关操作的性能 参数与要求列成清单，供实验室服务 对象取用。 7 如果实验室拟更改检验程序并可能 引起结果及其解释的明显差异，则应 在更改之前以书面方式向实验室服务 对象做出解释。 5.6检验程序的质量保证 实验室应建立内部质量控制体系，以保证检 验结果达到预期的质量标准 必要且可能时，实验室应确定检验结果的不 确定度 确保结果可溯源到SI单位 实验室应参加实验室间的比对活动 有明确的机制来判断在整个临床适用区间内 检验结果的可比性 实验室应记录这些比对活动的结果并形成文 件，必要时根据结果采取措施 5.7检验后程序 被授权的人员应对检验结果进行系统 性评审，评价其与可获得的患者相关临 床信息的符合性，并授权发布检验结果 。 原始样品及其它实验室样品的保存应 符合相关的政策。 不再用于检验的样