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1、麻醉、精神药品管理规定及 处方管理办法 林文宏 药 剂 科一、处方管理办法 二、医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定处方管理办法共8章63条，总体构架： 第一章 总则 第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具 第五章 处方的调剂 第六章 监督管理 第七章 法律责任 第八章 附则第一章 总则 第一条 为规范处方管理，提高处方质量，促进合 理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、 药品管理法、医疗机构管理条例、麻 醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规 ，制定本办法。第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师 和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中 为患者开具的、
2、由取得药学专业技术职务任职资 格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、 调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的 医疗机构及其人员 第三条 卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关 工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处 方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全 、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。第二章 处方管理的一般规定 第五条 处方标准由卫生部统一规定，处方格式由 省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省 级卫生行政部门）统一
3、制定，处方由医疗机构按 照规定的标准和格式印制。第六条 处方书写应当符合下列规则 （一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载 相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注 明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称 的 可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得 自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、 规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等 含糊不清字句。（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写
4、日、 月龄，必要时要注明体重。（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处 方，中药饮片应当单独开具处方。（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、 使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上 方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、 炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用 量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再 次签名。（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。（十二）
5、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部 门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新 登记留样备案。第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定 剂量单位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克 （ng）为单位；容量以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单 位（IU）、单位（U）；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单 位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位； 注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位 。第三章 处方权的获得第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注 册的执业助理医师在
6、医疗机构开具的处方，应当经所在执业地 点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机 构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应 的处方权。第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案 后，方可开具处方。第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药 师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处 方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调 剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本 机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得
7、为自己开 具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂 资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机 构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用 签章后方有效。第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任 本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处 方权。 第四章 处方的开具第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、 药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、 不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律 、法规和规章的规定。第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、
8、功能、任务，制定药品 处方集。第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药 品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种，处方组成类同的复方制剂12种。 因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并 公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复 方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审 核、药品监督管理部门批准的名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期
9、最长不得超过3 天。第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一 般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或 特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注 明理由.医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严 格按照国家有关规定执行。第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精 神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一 类精神药品处方。第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼 痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊 医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署 知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其
10、他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外， 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方为 一次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂 型每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂， 每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日 常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病 或某些特殊
11、情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明 理由。第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛 患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常 用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃 托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸 哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和 第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重
12、 度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时 ，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方 一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有 效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方 ，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算 机传递处方同时收存备查。第五章 处方的调剂 第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从 事处方调剂工作。第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师 签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负 责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士 从事处方调配工作
13、。第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师 处方不得调剂。第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品： 认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或 粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用 量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书 或者处方用法，进行用药交代与指导，包括每种 药品的用法、用量、注意事项等。第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文 和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法 性。第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核， 审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法
14、的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌；（七）其他用药不适宜情况。第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应 当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及 时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方， 对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数 量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性 ，对临床诊断。第三十八条 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者 加盖专用签章。 第三十
15、九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品 处方，按年月日逐日编制顺序号。第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法 性的处方，不得调剂。第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目 录内同类药品相关信息告知患者。第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人 员持处方到药品零售企业购药。第六章 监督管理第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和 保管的管理。第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评 价表，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3
16、次以上且无正当 理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍 连续两次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方 权。第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其 所在医疗机构予以取消：（一）被责令暂停执业；（二）考核不合格离岗培训期间；（三）被注销、吊销执业证书；（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；（六）因开具处方牟取私利。第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的 医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神 药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精 神药品处方。第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人 员不得从事处方调剂工作。第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通 处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性 药品、第二类精神药品处方保存期限
