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1、 药品安全监管司生产监督处研究监督处药品评价处特殊药品处组织拟订、修订药品生产和中药材生产 质量管理规范及医疗机构制剂等质量管 理规范并监督实施； 组织核发药品生产企业许可证和医疗机 构制剂许可证； 负责药品委托生产的审批和监督管理工 作。生产监督处职责一、我国药品生产企业监管药品生产监管法规法律法规： 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 血液制品管理条例 麻醉药品和精神药品管理条例药品生产监管法规规章 药品生产监督管理办法 药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产质量管理规范认证管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 中药材种植质量管理规范（GAP）药品生产监管法规规范性
2、文件 关于印发药用辅料生产质量管理规范的通知 国食药监安2006120号 关于印发麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知 国食药监安2005528号 关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知 国食药监安2005541号 关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知 国食药监注2003189号 关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知 国食药监安2006165号 关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知 国药监安200284号 关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复 国食药监安2006497号 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知 国食药监安2005288
3、号 关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 国食药监电200713号根据药品管理法规定： 对所有的药品生产企业进行现场检查验 收，合格的由省级药品监督管理局颁发 药品生产许可证。 药品生产企业必须具有药品生产许可 证。药品生产许可证 H:化学药 Q:医用氧等 Z:中成药 F:药用辅料 S:生物制品 J:空心胶囊 T:体外诊断试剂 C:特殊药品 Y:中药饮片 X:其他a:原料药 b：制剂药品生产企业分类新开办药品生产企业必须符合药品管 理法第八条规定条件以及药品行业发 展规划和产业政策，并按照规定进行 GMP认证。 新开办的中药饮片、医用氧气生产企业 核发药品生产许可证，也要按规定 申请GMP认
4、证。新开办药品生产企业二、监督实施药品GMP关于GMP什么是药品GMP 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生 产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂 房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学 、系统、有效制度。 为什么要实施药品GMP 药品管理法第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 什么是药品GMP认证 药品GMP认证是指药品监督管理部门对药品生产企业的组织管理机构、 人员、设备设施、物料、文件、生产管理、验证、质量管理
5、等的运行和 管理进行检查，并对其是否符合药品GMP作出的评定和认可。 如何进行药品GMP认证 药品管理法第九条同时规定：药品监督管理部门按照规定对药品生 产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。(一)药品GMP规范及 实施现状中国中国GMPGMP发展发展l1982年，中国医药工业公司制订的药 品生产管理规范（施行稿）l1984年，中国医药工业公司修订药品 生产管理规范l1988年，卫生部颁布药品生产质量管 理规范l1992年，卫生部第27号令颁布药品生 产质量管理规范（1992年修订）中国中国GMPGMP发展发展l 1999年6月18日，国家药品监督管理
6、局第 9号令发布药品生产质量管理规范（ 1998年修订）l1999年6月19日，国家药品监督管理局印 发药品生产质量管理规范（1998年 修订）附录（国药管安1999168号）l发布药品GMP认证检查评定标准（ 225条）中国GMP发展 1999年颁布实施药品GMP认证管理办 法和药品GMP认证工作程序。 2001新的药品管理法实施后，对药品 GMP认证有关法规、办法进行修订,发布 药品生产质量管理规范认证办法。规范内容 全称：Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Product 实施药品GMP目的：防止生产中的污染 和交叉污染，确保产品
7、质量的一致性， 符合质量标准。 从1988年制订药品生产管理规范， 1992年进行修订，目前实施1998年修订 的GMP规范，有14章88条。药品GMP附录1、无菌药品2、非无菌药品 3、原料药4、生物制品 5、放射性药品6、中药制剂 7、中药饮片8、医用氧气目前正在进行参数放行的试点工作， 对药用辅料的GMP补充规定进行修订 。1998年底，血液制品全部通过认证； 2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认 证； 小容量注射剂于2002年底完成GMP认证 工作； 2004年6月30日，所有制剂和原料药的 生产必须全部符合GMP要求并取得GMP认 证证书。认证时限两级认证2003年7月1日两级认证
8、工作全面启动；国家食品药品监督管理局负责生产注射 剂、放射性药品、国家食品药品监督管 理局规定的生物制品的认证工作；省级药品监督管理局负责其他药品生产 企业的药品GMP认证工作。两级认证采取认证审查公示、督查及备案等一系 列具体措施，确保两级认证的质量，促 进两级认证工作的顺利开展； 对各省认证情况进行检查和指导，采取 派遣观察员参加认证现场检查和对认证 情况进行抽查等方式； 统一标准，保证质量，规范监管，促进 发展。 药品生产企业分类统计表制剂企业分类图（二）日常监管体系完成全面监督实施药品GMP工作；加强认证后企业的跟踪检查；修订提高GMP标准。做好两级认证督查，坚持认证标准 不降低，保证
9、质量；完成体外诊断试剂、医用氧的监督 实施GMP工作，推进中药饮片监督 实施GMP工作。完成全面监督实施药品GMP工作建立实施监督检查的运行机制和管理制 度，明确监督检查职责。根据群众举报 ，采取飞行检查等方式，加大随机抽查 和处罚力度；结合药品生产企业不良行为档案的建立 以及诚信体制的建立，完善动态监管体 制，强化企业的自律意识和守法自觉性 。加强认证后企业的跟踪检查强化药品生产动态监管加强对重点企业、重点产品、重点 环节的监督检查。结合2006年整顿 规范药品市场秩序以及对血液制品 、疫苗的专项检查，总结经验，对 血浆来源、菌毒种管理等方面加大 监管力度，建立有效的日常审核监 管机制。修订
10、提高GMP标准总结监督实施药品GMP经验；加强对比调研，着手修订GMP标准 ，改进 GMP检查程序、检查方案和 检查方式，完善GMP认证制度；修订完善生物制品的相关规定。（三）药品GMP检查员药品管理法实施条例第七条：国务 院药品监督管理部门应当设立药品生 产质量管理规范认证检查员库。药 品生产质量管理规范认证检查员必须 符合国家药品监督管理部门规定的条件 。进行药品生产质量管理规范认证 ，必须按照国务院药品监督管理部门的 规定，从药品生产质量管理规范认 证检查员库中随机抽取认证检查员组成 认证检查组进行检查。设立依据加大对检查员的培训力度，进一步 提高业务素质，保证检查员的数量 和质量。同时
11、加强检查员的管理， 进一步明确检查员的条件、培训、 聘任、权利和义务、工作纪律等规 定，做到廉洁自律，公平公正，维 护GMP认证的良好形象。药品GMP检查员举办多期国家药品GMP检查员培训班 和分区培训班，培训检查员近1700多人 ; 公布四批国家药品GMP认证检查员， 共计470人; 建立药品GMP认证检查员数据库，对 现有的检查员进行管理，内容包括对检 查员的培训、考核、聘任、使用、考核 ;加强国际交流，培养国际型人才。药品GMP检查员组织编写药品生产验证指南、 中药生产验证指南 编译WHO检查员培训教材 药品GMP检查指南 药品认证交流 统一检查标准， 提高检查水平建立生产监督信息管理系
12、统 药品生产企业许可证数据库 药品GMP认证管理数据库网 药品GMP检查员数据库 药品生产企业不良记录数据库 医疗机构制剂许可证管理数据库GMP认证信息化管理 组织制定GMP认证管理软件，实行 信息化管理。加强信息交流 为指导省局开展GMP认证工作，提高检 查员水平，组织编写了药品GMP验证指 南，翻译了WHO检查员培训教材， 制定药品GMP检查指南， 创建并了药品认证信息交流三、药品委托生产委托方：取得药品批准文号的药品生产 企业； 受托方：应持有相应的药品生产许可 证和药品GMP证书，具有相适应的 生产与质量保证条件； 委托方负责生产委托产品药品的质量和 销售； 疫苗、血液制品和国务院药品
13、监督管理 部门规定的其它药品，不得委托生产。除注射剂、生物制品和特殊药品外，其 他药品委托生产的申请，委托双方在同 一省（区、市）的，由企业所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理局负责审 批，并报国家局备案； 注射剂、生物制品、特殊药品和跨辖区 药品委托生产的审批，仍由国家局负责 。四、医院制剂2001年3月，发布实施医疗机构制 剂配制质量管理规范（试行）（ 第27号局长令）； 2005年6月1日起实施的医疗机构 制剂配制监督管理办法（试行） （第18号局长令）相关法规规范2000年至2001年6月底，开展了全国医疗 机构制剂许可证统一换发工作，取消了一 大批不符合配制条件的制剂室的配制资格
14、，提高了许可证的检查验收标准，医疗机 构制剂室配制条件得到改善，制剂质量也 得到提高。 据统计，全国医疗机构制剂室由换证前的 8938家减为4944家，减少了44.7%；配制 大容量注射剂的制剂室也由换证前的2492 家减少为1182家，取消比例占67.8%。五、中国药品GMP特点中国药品GMP主要参照WHO的GMP规范制定 但包含传统中药生产内容。 对传统中药涉及的中药饮片也制定了相应 的GMP规范内容。 中国药品管理在注册时已经对原料药品实 行批准文号管理，因此在GMP规范中规定 对生产原料药品，要逐一品种进行GMP认 证。 实行两级认证，具有专门的药品GMP证书 。六、近期工作（一）药品
15、生产专项检查督查 1、领导讲话吴毅副总理在全国加强食品药品整治和 监管工作电视电话会议上的讲话（2007 年2月8日）2、整顿工作专项文件 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市 场秩序专项行动方案的通知 国办发200651号（060730） 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工 作的通知 国办发200718号（070331） 国务院办公厅关于印发2007年全国整顿和规范 市场经济秩序工作要点的通知 国办发200727号六、近期工作关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知 国食药监办2006465号 关于贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作通 知的意见 国食药监办2007223号 关于开展整顿和规范食品药品市场秩序专项行动督查工作的通知 国食药监办2007256号 关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知 国食药监安2006299号 关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知 国食药监安2007140号 整顿和规范药品市场秩序药品生产专项检查抽查工作方案六、近期工作3、督查工作分阶段进行 5月25日至6月15日局领导带队 8月国务院办公厅或监察部带队 抽查工作六、近期工作（二）药
