实验室认可PPT解读

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1、国家实验室认可国家实验室认可国家注册实验室评审员国家注册实验室评审员 培训班培训班中国合格评定国家认可委员会中国合格评定国家认可委员会2002009 9年年7 7月月2525日日-8-8月月1 1日日 北北 京京国家实验室认可国家实验室认可第三章第三章 实验室认可准则实验室认可准则上上 册册国家实验室认可国家实验室认可本章 学习目的： 正确理解准则要求，准确把握评审尺度 。 掌握原则： 要“死”、要“活”。 教学方式： 讲要点、介绍容易产生偏差的内容； 双向提问，及时答疑； 课堂讨论、练习，加深印象。学习准则的同时，注意结合 了解实验室认可准则在（ 特定领域）的应用说明一字一句理解准则原意，结

2、 合相关标准广义掌握内涵国家实验室认可国家实验室认可CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力 认可准则 等同 ISO/IEC17025:2005 测试和校准实验室能力 的通用要求国家实验室认可国家实验室认可前言 世界范围的标准化体系：ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会 本标准取代ISO/IEC指南25 标准中 附录A与ISO9001的条款对照 附录B制定特定领域应用要求的指南 供参考国家实验室认可国家实验室认可引言 包含内容：证明实验室按管理体系运行、具有技术 能力并能提供正确的技术结果必须满足的所有要求 ：条款4质量管理要求、条款5技术能力要求 本标准与ISO9001标准的关

3、系： 按本标准运作的实验室符合ISO9001要求 获得ISO9001认证不能证明实验室具有提供正确的 技术数据和结果的能力 本标准的作用： 促进测试和校准结果的相互认可 促进实验室与其他机构间的合作：交流经验，统一标准和方法国家实验室认可国家实验室认可1 范围-1 标准对实验室采用标准的适用：使用标准 方法、非标准方法和实验室制定方法进行 的检测/校准实验室 标准对组织性质的适用：第1、2、3方实验室 标准对实验室人数、能力范围的适用：无 论人员数量多少或检测/校准范围大小 标准允许删减（申明不适用）：不从事某 项或多项活动（如：取样、新方法设计/开 发）可以删减对应条款国家实验室认可国家实验

4、室认可1 范围-2 标准中“注释”的说明：对正文的说明、例证和指导，不构成本标准必备部分 标准可用于：实验室建立质量管理、技术体系实验室认可依据（客户、管理机构、认可机构） 对法规和安全要求的申明：实验室要符合有关要求本标准不包括这方面的内容 与ISO9001、9002：2000标准的关系：符合本标准的实验室，其运作也符合相应的ISO 9001 ：2000或ISO 9002：2000的要求。国家实验室认可国家实验室认可3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM（ 国际通用计量学基本术语）中的有关术 语及定义。检测：按照规定程序， 由确定给定产品的一种 或多种特性，进行处理 或

5、提供服务所组成的技 术操作。 ISO/IEC指南2：2000校准：在规定条件下， 为确定测量仪器或测量 系统所指示的值，或实 物量具、标准物质所代 表的量值，与对应的标 准所复现的量值之间关 系的一组操作 VIM检测实验室 从事检测工作的实验室校准实验室 从事校准工作的实验室测量、观察、测试 、标定等有关特性国家实验室认可国家实验室认可3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM（ 国际通用计量学基本术语）中的有关术 语及定义。检测：按照规定程序， 由确定给定产品的一种 或多种特性，进行处理 或提供服务所组成的技 术操作。 ISO/IEC指南2：2000校准：在规定条件下， 为

6、确定测量仪器或测量 系统所指示的值，或实 物量具、标准物质所代 表的量值，与对应的标 准所复现的量值之间关 系的一组操作 VIM检测实验室 从事检测工作的实验室校准实验室 从事校准工作的实验室测量、观察、测试 、标定等有关特性国家实验室认可国家实验室认可3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM（ 国际通用计量学基本术语）中的有关术 语及定义。检测：按照规定程序， 由确定给定产品的一种 或多种特性，进行处理 或提供服务所组成的技 术操作。 ISO/IEC指南2：2000校准：在规定条件下， 为确定测量仪器或测量 系统所指示的值，或实 物量具、标准物质所代 表的量值，与对应的标

7、 准所复现的量值之间关 系的一组操作 VIM检测实验室 从事检测工作的实验室校准实验室 从事校准工作的实验室测量、观察、测试 、标定等有关特性国家实验室认可国家实验室认可3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM（ 国际通用计量学基本术语）中的有关术 语及定义。检测：按照规定程序， 由确定给定产品的一种 或多种特性，进行处理 或提供服务所组成的技 术操作。 ISO/IEC指南2：2000校准：在规定条件下， 为确定测量仪器或测量 系统所指示的值，或实 物量具、标准物质所代 表的量值，与对应的标 准所复现的量值之间关 系的一组操作 VIM检测实验室 从事检测工作的实验室校准实验

8、室 从事校准工作的实验室测量、观察、测试 、标定等有关特性国家实验室认可国家实验室认可2 引用标准 ISO 9001：1994，管理体系设计、开 发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO 9002：1994，质量体系生产、安 装和服务的质量保证模式 ISO/IEC 指南2，标准化及相关活动的一 般术语及定义 VIM，国际通用计量学基本术语ISO9000:2000标准已经替代了ISO9000:1994标准， ISO9000:1994中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在 ISO9000:2000标准中已经合并为ISO9000:2001， ISO9001:2000标准采用“过程

9、方法”原理替代了94 版的“要素”方式描述要求。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程， 特别是这些过程之间的相互作用。由国际标准计量局 (BIPM)国际电工委员会 (IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织 (ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组织 (OIML) 联合发布国家实验室认可国家实验室认可3 术语和定义 本准则优先使用ISO/IEC 指南2和VIM（ 国际通用计量学基本术语）中的有关术 语及定义。检测：按照规定程序， 由确定给定产品的一种 或多种特性，进行处理 或提供服务所组成的技 术

10、操作。 ISO/IEC指南2：2000校准：在规定条件下， 为确定测量仪器或测量 系统所指示的值，或实 物量具、标准物质所代 表的量值，与对应的标 准所复现的量值之间关 系的一组操作 VIM检测实验室 从事检测工作的实验室校准实验室 从事校准工作的实验室测量、观察、测试 、标定等有关特性国家实验室认可国家实验室认可4 管理要求（2-1） 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 对客户的服务不再叫“要素”，统一称为 “条款”，后面的5.1条“总 则”就可以作为条款来计算 了。管理要求15条、技

11、术要求10 条，本标准的条款涵盖了 ISO9001：2000标准的各项 内容，但ISO9001：2000标 准不包括本标准部分技术条 款，因此，符合ISO9001： 2000标准的实验室不一定满 足本标准要求。通过了ISO9001： 2000标准认证的实 验室是否满足 ISO/IEC17025标准 要求？国家实验室认可国家实验室认可4 管理要求（2-2） 4.8 投诉 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审国家实验室认可国家实验室认可4.1 组织（2-1） 实验室的法律责任 实

12、验室的工作应符合本准则、客户、官方管理 机构和提供承认的组织的要求 实验室的管理体系应覆盖固定设施、移动设施 和临时设施中的工作 鉴别潜在利益冲突，明确关键人员职责 （大组织的一部分；第三方实验室） 管理和技术人员及其权力和资源 确保管理层和员工不受不正当压力的影响法律地位可以识别 实验室或其所在组织应是能 承担法律责任的实体 独立法人 法人授权对不是独立法人的实验室，应 得到法人代表的正式授权授权形式可以是 公文 法人代表的书面声明 不强调某种特定的“正式授权 ”实验室是否只要满足 客户需求，而无需满 足管理机构的要求？实验室应该满足哪些 方面的要求？（责任 ）民法通则规定成为法人单 位的4

13、个条件 依法成立 必要的资金 名称、组织机构、场所 能独立承担民事责任本标准涉及“客户”条款有23处体系：指相互关联或相互作用 的一组要素。 管理体系：指建立方针和目标 ，并实现这些目标的体系。 组织可以包括：质量管理、财 务管理、环境管理等体系，这 里主要关注质量管理体系。在质量方面指挥和控制组 织的一种管理体系例：移动检测车、汽车道 路试验、卫生检疫、锅炉 等特种设备检测机场、车站SARS检查、 驻厂检测（军品、石油管道）不单纯看书面承诺，更要 检查有无措施及效果如何在从事其他活动的组织内的实验 室，应明确相互关系、职责、接 口。例如：母体中的生产部门、 财务部门、供应部门、综合部门 、人

14、事部门等是否能保证 公正性 判断独立性 诚实性国家实验室认可国家实验室认可4.1 组织（2-2） 保护客户机密信息和所有权 避免卷入可能降低对其能力、公正性、判断或 运做诚实性的可信度的活动 确定组织和管理结构 规定人员的职责、权力和相互关系 实施充分的监督 指定技术管理者和质量主管 指定关键人员的代理人组织：职责、权限和相互关 系得到安排的一组人员及设 施。 组织结构：人员的职责、权 限和相互关系的安排。组织 结构的范围可包括有关与外 部组织的接口。质量监督：为确保满足规定的要求，对实体的状 况进行连续的监视和验证并对记录进行分析 1.由熟悉检测/校准方法、程序、目的和结果评 价的人员进行

15、2.监督检测/校准人员和培训中人员 3.不单指质量监督，目的在于确保初始能力和持 续能力全面负责技术运作 和资源供应有职、权，保证质量 管理体系贯彻执行， 有直接渠道接触最高 管理层在母体中的结构、地位框 图、内部组织结构图管理人员（包括文职人员 ） 执行人员 验证人员（监督、评价、 审批人员）监督人员应具备哪些条件 ？熟悉检测方法、 程序、目的、结 果评价的人监督的对象 ？检测人员、 培训中的人员那些算关键（ 管理）人员？实验室管理层、 技术、质量负责人、 也可以包括授权签字人， 但CNAS认可的授权签字人 实验室不能指定代理人一个人能否承担一个以 上的职务？是否必须指定代理人 ？代理人的授权方式 在文件中长期固定 每次填写授权书不同专业有监督员； 监督人员比例适宜； 监督过程和方法确定并有相应文件 ； 对被监督工作有评价； 监督记录完整； 管理评审输入了有关信息。如何判断质量 监督的充分性 ？国家实验室认可国家实验室认可4.2 管理体系 建立、实施并保持管理体系 规定质量方针和目标 质量方针至少应包括五方面的内容 质量手册应包括或引用支持性程序，并 概述文件结构 质量手册中应规定技术管理者和质量主 管的责任1.良好职业行为和服务质量的承诺； 2.服务标准的声明； 3.管理体系的目标； 4.所有人员熟悉并执行有关政策和程序； 5.遵守本