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1、广州誉杰管理咨询有限公司ISO9001： 2000 体系文件编写教材广州誉杰管理咨询有限公司目 录n文件定义n文件价值n文件类型nQMS文件策划n文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n文件编写注意事项n文件控制要求广州誉杰管理咨询有限公司文件定义nISO9000：20003.7.2对文件作如下定义信息及其承载媒体注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等nISO9000：20003.7.6对记录作如下定义阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠 正 措施的证据注2：通常记录不需要控制版
2、本（指已填好内容的表格，一般情 况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等）注3：记录是一种特殊的文件广州誉杰管理咨询有限公司文件的价值n文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件 ）：1.满足顾客要求和质量持续改进2.提供适宜的培训可以作为培训教材3.具有重复性和可追溯性4.提供客观证据5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性6.在同一时间内向大众传播一致的信息7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明8.可以作为记录和备忘录9.有助于输出的一致性10.提供沟通的渠道和实施的方法广州誉杰管理咨询有限公司文件类型nISO9001：2000标准4.2.1规定：1.形成文件的质量方针和质量目标
3、2.质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信 息的文件3.本标准所要求的形成文件的程序程序文件4.组织为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件工作性文件如管理制度、作业指导书、企业标准等；外来文件如行业 标准、规范及相关的法律法规等5.本标准所要求的记录为组织提供的产品的符合性和质量管理体系有效运行提供证据的文件广州誉杰管理咨询有限公司文件类型n概括为五大类，形成一个金字塔，即：质量方针质量目标 可以合并质量手册 可以合并 可以合并程序文件 可以合 并作业性文件记录广州誉杰管理咨询有限公司文件策划nISO9001：2000标准4.2.1备注说明：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要
4、求建立该程序，形成文件，加 以实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度， 同时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处， 则必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件：4.2.3文件控制 文件控制程序4.2.4记录控制 记录控制程序8.2.2内部审核 内部审核控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.5.2纠正措施 纠正措施控制程序8.5.3预防措施 预防措施控制程序注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件纠正/预防措施控制程序或 改进控制程序广州誉杰管理咨询有限公司文件策划n对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管
5、 理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在421条款备注2作了说明：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a.组织的规模和活动的类型b.过程及其相互作用的复杂程度c.人员的能力这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作 流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处， 即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。n那么，对于组织来说，如何寻找呢？ISO9001：200041总要求已明确说明：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b.确定这些过程的顺序和相互作用c. 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和
6、方法d. 监视、测量和分析这些过程下面以制造业为例，针对其产品实现过程加以分析说明：广州誉杰管理咨询有限公司不满意满意顾客测量分析纠正措施纠正此订单结束产品设计/开发确认与产品有关的要求组织评审与产品有关的要求订单组织生产(生产和服务提供)OK原材料、辅料采购合格入库合格与 顾 客 沟 通监视和测量 （不合格品控制 ）不合格品纠正 措施纠正交 付N广州誉杰管理咨询有限公司文件策划分析：运用上述流程图将某制造业整个经营运作描绘出来，这样的好处：1.产品实现所需过程一目了然2.阐明了实现满足顾客要求所需过程的顺序和相互关系3.通过分析流程，清楚组织的经营运作薄弱及关键之处，那些地方需要 监控，需要
7、建立文件，避免了策划文件时为了标准而编写文件，同时 不会空缺所要编写的文件，也不会编制多余的文件.广州誉杰管理咨询有限公司文件策划n根据上述流程分析，该组织需要建立的程序文件如下表No 程序文件名称No （引申）程序文件名称1与顾客有关要求的确定、评审 及沟通过程控制程序10文件控制程序2产品设计 和开发控制程序11记录 控制程序3采购控制程序（合格供方评定程序）12预防控制程序4生产过 程控制程序13培训控制程序5监视 和测量装置控制程序14数据分析控制程序6产品监视 和测量控制程序157不合格品控制程序 168纠正措施控制程序179产品防护控制程序 18广州誉杰管理咨询有限公司文件策划n组
8、织QMS文件一览表 ISO9001：2000条 款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为 确保过程策划、有效运行和控 制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针 质量目标质量手册 文件控制程序 记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4质量管理体系策划广州誉杰管理咨询有限公司文件策划组织QMS文件一览表ISO9001：2000条 款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为 确保过程策划、有效运行和控制 所需要的文件） 程序文件工作
9、性文件记录/表格5.5职责和权限5.6管理评审管理评审控制程序组织结 构图 部门职责 和岗位描 述管理评审计 划 管理评审报 告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序 培训控制程序培训规范年度培训计划 培训签到表 培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的 过程7.3设计和开发产品实现策划程序 与顾客有关的确定、评 审及沟通控制程序 设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录广州誉杰管理咨询有限公司文件策划n组织QMS文件一览表 ISO9001：2000条 款标准所要求的文件组织 自身要求的文件（组织为 确保过程策划、有效运行和控
10、制所需要的文件）程序文件工作性文件记录 /表格7.4采购采购控制程序 合格供应商评定程序采购计 划 采购订单 合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过 程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识 和可追溯性控制程序仓库 管理规定生产计 划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐 7.6监视 和测量装置 控制监视 和测量装置控制程序监视 和测量装置 校准规范 监视 和测量装置 操作说明监视 和测量装置一览表 监视 和测量装置校准记 录 广州誉杰管理咨询有限公司文件策划n组织QMS文件一览表 ISO9001：2000条款标准所要求的文件组织 自身要求的文件（组织为 确保过程策划、有效运行和控制所
11、需要的文 件）程序文件工作性文件记录 /表格8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视 和测量 8.2.4产品的监视 和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序 预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视 和测量控 制程序数据分析控制程序产品检验规 范顾客意见调查 表 年度内部审核计划 内部审核计划 内部审核检查 表 内部审核报告 不符合项分布表 不符合项报 告 产品检验报 告 不合格品评审处 置表 纠正措施报告
12、 预防措施报告 备注纠正措施控制程序和预防措施控制程序可以合并成一个程序文件改进控制程序合计37个要素6个程序文件15个程序文件广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n质量手册范例1（封面） （内页）X X X 公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：分布 实施编制审核批准X X X 公司 文件编号版本/状态章节号 + 章节名称页 次 共 页 第 页广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n质量手册范例2（封面） （内页） XXX公司 质量手册 版本/状态： 共 页第 页 X X X 公司质量手册文件编号：文件版本：分发号：发布日期： 实施日期：
13、编制： 审核： 批准：广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n质量手册结构 封面 1.组织简介 2.目录 3.适用范围 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 9.附录a.质量手册修改一览表b.组织质量管理体系结构图c.组织质量管理职能分配表d.质量手册控制说明 备注：一般要求质量手册章节号 与标准章节号相一致广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n程序文件范例1（封面 ） （内页）X X X 公司程序文件文件名称： 文件编号： 文件版本： 分 发 号：发布日期： 实施日期：编制审核批准X X X 公司文件编号版本/状态文件名称页次共 页第 页广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n程序文件范例2（封面 ） （内页）XXX公司 程序文件 版本/状态： 共页第页X X X 公司程序文件文件名称：文件编号：文件版本：分 发 号：发布日期： 实施日期： 编制： 审核： 批准：广州誉杰管理咨询有限公司文件格式（页眉、章节安排、编号、页尾）n程序文件范例3（封面 ） （内页）XX 公司 文件名称 版本/状态：
