实验室管理和安全操作要点

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1、实验室管理 和 安全操作要点2002年7月16日1TBPCC实验室分级I 级：用于教学和培训，没有危害，开放 II 级：用于临床诊断、教学 ，中度危险， 有安全设备， 缓冲间 III级：有缓冲通道和缓冲间，负压气流，生 物安全台，个人防护，污物处理 IV级：用于高致病性微生物实验2002年7月16日2TBPCC原则 在不同等级的实验室，建立统一的实验 室操作规程和生物安全要求标准 根据不同的生物安全级别，实验室装备 必要的实验与防护设备 有可靠的防护效果和安全的菌种资源库 实验室实行严格的科学化管理2002年7月16日3TBPCC2002年7月16日4TBPCC2002年7月16日5TBPCC

2、2002年7月16日6TBPCC人 员 检验人员需经过专业技术培训和岗位考 核，经核准后上岗操作。非专业技术人 员、无专业技术职称者不得从事检验的 技术工作。 制订技术人员培养和业务进修计划，通 过多渠道、多形式对各级技术人员培训 和考核，注重对业务技术骨干和学科带 头人的培养2002年7月16日7TBPCC质量保证体系 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以 确保检验的工作质量，保证检验、复核、科研 结果等各项报告的准确可靠性 设立质量保证监督检查员 质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期 检查有关部门各项质量保证制度的执行情况； 写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行 情况、建议和意

3、见、检查者姓名等。发现重大 问题及时报告2002年7月16日8TBPCC实验室设施 实验室条件应满足工作任务的要求，有 完善的实验设施 实验室的环境应清洁、卫生、安静、无 污染 实验室内的管线设置应整齐，要有安全 管理措施和报警、应急及急救设施 用于放射性药品及毒菌种、疫苗检验的 实验室，应有相应的安全保护设施2002年7月16日9TBPCC实验室建筑 实验室建筑面积（包括实验用房、辅助 用房）应与其职能要求相适应 实验室应与办公室分开 具有与检品要求相适应的专用或兼用的 采样间2002年7月16日10TBPCC物质仪器 易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放 、使用 各类压力容器的存放、使

4、用，应有安全隔离设 施 仪器放置的场所应符合要求，便于仪器操作、 清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及 专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易 影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置 。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量 ，并有良好的专用地线2002年7月16日11TBPCC操作间 无菌检查、微生物检查实验室分无菌操作间和缓冲间。 无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，其环境 应符合万级洁净度要求。 进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应 根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负 压，并定期检测洁净度。 无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、 设施等

5、的定期清洁、灭菌规程。 操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实 验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。2002年7月16日12TBPCC动物实验室 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部 门的有关规定。 实验动物房的面积要满足工作的要求。 实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规 定的质量标准。 动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、饲料 等）应达到相应的国家标准。 从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进 行定期培训。 实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼器进 行消毒。2002年7月16日13TBPCC仪器设备仪器设备的种类、数量、各种参数， 应

6、能满足所承担的检验、复核、仲裁等 的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖 被测物品标准技术指标的要求。2002年7月16日14TBPCC 仪器应有专人管理，定期校验检定，对 不合格、待修、待检的仪器，要有明显 的状态标志，并应及时进行相应的处理 。 仪器使用人应经考核合格后方可操作仪 器。2002年7月16日15TBPCC 凡精密仪器设备应建立管理档案，其内 容包括品名、型号、制造厂名、到货、 验收及使用的日期、出厂合格证和检定 合格证、操作维修说明书、使用情况、 维修记录、附件情况等，进口仪器设备 的主要使用说明部分应附有中文译文。 精密仪器的使用应有使用登记制度

7、。2002年7月16日16TBPCC操作规程 为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性 ，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。 SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。 SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经 领导批准后实施；制定内容及修订原因，应保 存原始制定和修订记录并存档。2002年7月16日17TBPCC 需制定SOP的项目有： （一）仪器与设备的使用 （二）通用的检验技术与方法 （三）专用的检验技术与方法 （四）动物及动物室的管理 （五）试剂及试药溶液的配制与管理 （六）其它2002年7月16日18TBPCC实验室管理制度 为保证实验室工作的有序进行，必须制 订一系列的各项

8、实验室管理制度，主要 包括下列内容2002年7月16日19TBPCC实验室管理制度 （一）实验室工作制度 （二）实验室安全制度 （三）检品的收检、检验、留样制度 （四）科研工作管理制度 （五）标本管理与使用制度 （六）菌、毒种及细胞系保管制度 （七）物质管理制度 （八）计量管理制度 （九）精密仪器管理制度 （十）保密制度 （十一）差错事故管理制度 （十二）技术人员培训进修制度 （十三）计算机管理制度2002年7月16日20TBPCC检验记录与检验报告书 检验记录是出具检验报告书的原始依据 。为保证药品检验工作的科学性和规范 化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳 素笔书写，做到记录原始、数据真实、

9、 字迹清晰、资料完整。2002年7月16日21TBPCC 原始检验记录应按页编号，按规定归档保存。 检验报告应长期保存。 检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认 真书写检验卡、检验报告书，做到数据完整、 字迹清晰、用语规范、结论明确。 检验报告书应按统一的规范格式书写打印。2002年7月16日22TBPCC档案资料管理 档案资料实行集中统一管理。 规定档案资料的归档范围，定期立卷、 归档。 应根据档案法及有关规定建立档案 资料管理制度，制定管理规范和分类方 案；编制档案资料检索工具，便于对档 案资料的利用；配置必要的设施，确保 档案资料的安全。2002年7月16日23TBPCC实验室安全 基

10、本原則: 1.在實驗檯上不可放置任何非實驗必須的 物件或私人用品 2.每次工作開始及終止時，必須清理並用 殺菌液擦拭實驗檯面 (殺菌液最常用的為 70% 酒精水溶液)2002年7月16日24TBPCC 3.在操作過程中絕不可抽煙、吃東西或使 用化妝品 4.在操作過程中必須穿清潔的實驗衣，若 蓄長髮須將長髮束好，在實驗室中任何 時候皆應有整齊的裝束 5.實驗室內的各種培養基、儀器，尤其是 各種實驗的樣品及微生物培養，皆不可 任意移至實驗室外 2002年7月16日25TBPCC 6.實驗室內任何一種微生物樣品，在處理時均 須遵守下列事項： 絕不可用口吸取任何一種微生物樣品。 如 果微生物樣品打翻，

11、必須以吸滿殺菌液之衛生 紙加以覆蓋 15 分鐘後，衛生紙才可移除，並 依照一般微生物實驗室的廢棄物加以處理。 任何微生物樣品在室內搬移時都必須加蓋。 7.在任何操作過程的開始前及終止後，雙手都 必須以清潔劑清洗。 8. 微生物實驗內，任何微生物的樣品、廢棄物 都必須高溫高壓滅菌後，才能按一般垃圾處理 。 2002年7月16日26TBPCC操作時之注意事項 1.機器運轉中如有不正常現象，應立即報 告上级，若時間急迫，可先切斷電源。 2.發現儀器故障者，應在機器上清楚標示 ，盡到告知義務，以免發生危險。 3.任何藥品使用前需詳知其性質及使用方 法，配製或使用有毒物品需戴手套口罩 等操作，揮發性溶劑

12、則需於通風櫃內使 用，並應隨時加蓋，以免發生危險。 2002年7月16日27TBPCC 4.揮發性溶劑如酒精 丙酮 苯醚等均易燃燒 ，故切勿靠近火焰。不溶於水之有機溶劑着火 時，切勿以水滅火，以免更助長火勢蔓延。 5.不得將紙屑 玻璃碎片等流入排水管。 6.當加熱試管內物質時，為避免燒破試管或致 使試管內物質噴出，宜常旋轉試管或避免僅加 熱一處，且勿將試管口對著自己或别人，以免 試管內物質噴出濺及自身或其他人。 7.稀釋濃硫酸或其他強酸時應徐徐將濃硫酸加 入水中，並輕輕搖晃混和，切勿加水於酸中， 以免因稀釋時產生大量的熱，致硫酸因沸騰而 濺出。 2002年7月16日28TBPCC微生物實驗中，

13、不論是何種操作過程 或樣品、廢棄物的處理，都應以無菌操 作技術為最基本的工作原則。只有當所有的操作步驟及處理方法均 符合無菌操作技術的要求時，才能使工 作者及其工作環境可能受到的污染程度 降至最低，使其工作的安全性提至最高 。 2002年7月16日29TBPCCXX实验室生物安全与技术规范2002年7月16日30TBPCC实验室结构及要求 XX实验室是专用实验室。日前，在XX 防制工作中由于所承担的任务及对安全 要求的不同，我国的XX实验室可划分成4 种类型 2002年7月16日31TBPCC简易XX实验室 简易XX实验室是在疫源地调查中，或监测现场使用的临时性 实验室。 实验室主要是独立的房

14、屋，帐篷或其他结构，距离生活区或 居民区50米以上（野外还应注意风向并远离水源）。 室内经处理后达到相对密闭和洁净。实验室的进口处应进行 简单的隔断，以供厂作人员更衣和放置消毒物品。门窗须加 固，防动物窜入。实验室内有必需的装备，以及供消毒用的 药品和器械。 承担监测或调查中分离XX苗的任务，显微镜检查、细菌的 分离培养，噬菌体裂解试验和以分离细菌为目的的动物试验 。本等级实验室无长期保存细菌株的任务，所获得的细菌株 必须在60日内，全数送交上级实验室鉴定。在接到鉴定报告 后7日内销毁全部原始细菌株。2002年7月16日32TBPCC普通XX强毒实验室 普通强毒实验室可供对XX菌的鉴定及进一步

15、的 研究工作。由洁净区、普通实验室、缓冲区和强 毒操作区组成。实验室应以独立的建筑物为宜， 结构相对密闭，安装紫外线消毒系统和带有除菌 滤器的通风排气系统，污水必须通过处理才能进 入公共污水系统，防止动物或昆虫窜入室内，并 严防实验动物逃逸。 强毒操作区内，设细菌培养室、动物解剖室、 实验动物接种及饲养室，如有条件可增设疑似材 料接检室。工作室互相联系成为一个系统。在实 验室的强毒区和其他辅助区域之间，设双重缓冲 间、消毒间和出入实验室的更衣间。2002年7月16日33TBPCC 在强毒区域之外，应根据需要设置普通实验室，如 培养基制备、显微镜检查、血清学实验、高压消毒、 洗涤以及健康动物饲养间等以提供技术支持。 本等级实验室承担XX监测或调查中分离菌株的复 判任务，重复基层实验室的检查项目以保证结果正确 ，附加的检验任务包括XX菌生化特性检查、毒力因子 检查、质粒检查，为确定毒力所需的动物感受性试验 ，以及提取DNA供进一步研究。 本等级实验室设有长期保管XX菌株的责任，基层报 送的XX菌株，必须在60日内鉴定完毕，并将代表菌株 报送国家菌种库。应报送的数量为：每一流行过程（ 指在互相连接的地域内，一个流行季节中）分离的菌 株不超过5株时，全部报送，超过5株时，选送5殊。收 到国家菌库接受细菌株的回执后7日内，销毁本实验室 收到的全部菌株。2002年7月16日3