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1、上海胜邦质量检测有限公司2004-3-61实验室内部审核员培训教材 姚珍芝编写SHANGHAI ZHEN-ZHI JIE TECHNIQUE CO., LTD上海真之杰科技有限公司二OO四年四月十五日ISO/IEC17025上海胜邦质量检测有限公司2004-3-62目 次 (一)第一章 实验室内部审核概论第一节 什么是实验室的内部审核？ .4第二节 质量审核的定义. 9第三节 质量体系审核的分类 14第四节 质量体系审核的目的 17第五节 质量体系审核的范围 20第六节 质量体系审核的依据 21第七节 质量体系审核的时机与频度 22第八节 内部审核的基本原则和基本概念 24第九节 内部审核的一
2、般步骤/顺序. .30上海胜邦质量检测有限公司2004-3-63目 次 （二）第二章 内部质量体系审核第一节 内部审核的策划31第二节 内部审核的准备阶段32第三节 内部审核的现场审核实施阶段47第四节 纠正措施及其跟踪审核阶段61第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结.66第六节 内部审核与外部审核的比较.68第七节 内部审核的记录和证据.72第八节 附：管理评审应包括的内容.73 第三章 内部质量体系审核员第一节 内审员的作用.75第二节 内审员应具备的素质.76第三节 内审员应有的正确工作方法.81上海胜邦质量检测有限公司2004-3-64ISO/IEC17025 第1章： 实验
3、室内部审核概论第一节 什么是实验室的内部审核？（一）ISO/IEC17025（ 1999）4.13.1中指出： 1）实验室应根据预定的日程表和程序（内部审核程序），定期地 对实验室活动进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量 体系和标准ISO/IEC 17025的要求； 2）内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或） 校准活动； 3）质量主管（质量负责人）负责按照日程表的要求和管理层的要 求策划和组织内部审核； 4）审核应由经过培训和具备资格（和能力）的人员（内审员）来 实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常为12个月。（必要时此周期可以缩短 ）
4、上海胜邦质量检测有限公司2004-3-65ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：（二）ISO/IEC17025（1999）4.13.2中指出： 5）当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检 测和（或）校准结果的正确性或有效性质量怀疑时，实验室应 及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响 ，应书面通知客户。ISO/IEC17025（1999）4.13.3中指出：6）审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施 ，应予以记录。ISO/IEC17025（1999）4.13.4中指出：7）跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。上海胜邦质量
5、检测有限公司2004-3-66ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：（三）ISO/IEC GUIDE 25（1990）5.3条至5.6中分别指出：（5.3）实验室应定期对实验室工作进行审核，以证实实验室运 行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由经培训和有资格 的人员担任；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检测 结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书 面通知可能受到影响的所有委托方。（5.4）管理层（者）应对为满足本导则（ISO/IEC导则25（1999 ）要求而建立的质量体系每年（每隔12个月）至少评审一次， 以确保其持续适用性和有效性，并
6、进行必要的更改和改进。（5.5）在质量体系审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施 应形成文件，对质量负有责任的人员应保证这些纠正措施在商定 的时间内完成。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-67ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：（四） （5.6）除了定期审核以外，实验室还必须采取其它有效的技术检 查措施来确保实验室提交给委托方结果的质量，并应对这些技 术核查方法的有效性进行评价，技术核查内容包括（但不限于 ）以下（六）方面：（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制措施计划；（b）参加能力验证（proficiency testing）计划或实验室之间的比 对 试验计
7、划；（c）定期应用有证标准物质和次级标准物质于内部质量控制中；（d）用相同的或不同的方法进行重复检测；（e）用留存样品的再检测；（f）对一个样品的不同特性检测结果的相关性进行技术核查。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-68ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：（五） 内部质量体系审核员又称内审员 内审员的主要工作是承担本组织内部的质量审核； 但内审员也可以派生为承担对分包实验室质量体系的审核（此 时已转化为第二方审核）。 外部质量体系审核员又称外审员（外审员又可以分为第二方审 核员和第三方审核员）。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-69ISO/IEC17025
8、 第1章： 实验室内部审核概论第二节 质量审核的定义（ISO8420-1986）（一）确定质量活动和有关结果（1）是否符合计划安排（2），以 及这些安排（3）是否有效地实施（4）并适合于达到预定目标 （5）的、有系统（6）的、独立（7）的检查。定义中的关键词（1）质量活动和有关结果-质量体系活动和其有关结果（2）符合计划安排-有关质量标准或文件（符合性）（3）以及这些安排-质量体系文件中的各项规定（4）有效地实施-有效地贯彻（有效性）（5）适合于达到预定目标-适合于达到预定质量目标（适合 性）（6）有系统的-系统性（系统全面的）（系统性）（7）独立的-独立性（内审员应独立于被审核活动）（独立
9、性、客观性）上海胜邦质量检测有限公司2004-3-610ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第二节：质量审核的内容（二） 质量审核的内容应包括以下四方面的审核： 质量体系审核 产品质量审核 过程质量审核 服务质量审核上海胜邦质量检测有限公司2004-3-611ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第二节：质量体系审核（三） 确定质量体系的活动和其有关结果（1）是否符合有关质量体 系标准或有关文件（2）；质量体系文件中的各项规定（3）是否 得到有效的贯彻（4）并适合于达到质量目标的（5）系统的（6） 独立的（7）审核。（1）-质量活动和有关结果（2）-计划安
10、排（3）-以及这些安排（4）-有效的实施（5）-预定目标的（6）-系统的（7）-独立的上海胜邦质量检测有限公司2004-3-612ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第二节： 质量体系审核定义中的关键词（四） 符合性 是否符合质量体系标准； - 实验室文件是否符合质量体系文件有关规定。（符合性） 有效性 QS文件的各项规定是否得到有效的贯彻； 适合性 前述的活动、结果及各项要求规定及贯彻是否适合于达到 预定的质量方针、目标、与承诺 系统性 全面的，系统的，所有的，不是局部的，不是个别的，不 能有大的漏洞，拉网式，地毯式的，覆盖系统全部的， 独立性 内审员应独立于被审核的活动
11、上海胜邦质量检测有限公司2004-3-613ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第二节：（五） 审核Audit（ISO9000：2000）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价 ，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。质量体系审核关联图上海胜邦质量检测有限公司2004-3-614ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论第三节 质量体系审核的分类（一）1.按审核方分类 （1）第一方审核（内部质量体系审核）（2）第二方审核（由需方进行审核）外部审核（3）第三方审核（由第三方审核机构审核）外部审核2.按审核对象分类（1）质量体系审核（2
12、）过程审核（3）产品审核（4）服务审核上海胜邦质量检测有限公司2004-3-615ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第三节：（二）3. 按审核范围分类（1）全部范围审核：范围包括对整个组织（实验室）质量体 系所有要素，所有部门，所有场所，所有活动的定期（周期为 12个月）审核；（2）局部审核：a 非全部范围的审核；b 跟踪审核；（ISO/IEC 17025 4.13.4）c 附加审核；（ ISO/IEC 17025 4.10.5）上海胜邦质量检测有限公司2004-3-616ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第三节：（三）4. 按审核路线分类：（1）纵
13、向审核（过程审核）（2）横向审核（要素审核）5. 按审核方式分类：（1）集中式审核：集中在2-3天内全部审核完毕（2）滚动式审核：分散在12个月内每次审核一部分要素或一 部 分部门，加起来一年12个月内全部审核完毕。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-617ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论第四节：质量体系审核的目的第1方审核（内部审核）的主要目的（一） 依据某一质量体系标准（例如ISO17025）来评价组织自身的QS验证组织自身的质量活动是否持续满足规定的要求并且正在有 效地运行（以上为共同的目的）。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制及时发现问题，采 取纠正措施和
14、（或）预防措施，使体系不断完善，不断改进。 （这是它特有的目的）。 在外审前作好准备。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-618ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第四节：第2方审核的主要目的（二） 需方验证供方的质量体系是否持续满足预先规定的要求（例如 ISO 17025的要求和（或）需方的补充特殊要求。 需方对供方的质量体系进行评价，QS是否有效地运行（以上为 共同的目的）。 沟通供需双方对质量体系要求的共识。 需方作为制定和调整合格分供方名单的依据之一（这是它特有的 目的）。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-619ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审
15、核概论续第四节：第3方审核的主要目的（三） 确定被审核方的质量体系是否符合规定的要求（例如ISO 17025）。确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性（以上是共 同的目的）。 确定被审方的质量体系是否能被通过认证/认可（这是它特有的目的）。为被审方提供改进其质量体系的机会。 可以减小许多重复的第二方审核。 通过第三方审核进入合格认证/认可的名录，可以提高组织的声 誉，增强竞争能力。上海胜邦质量检测有限公司2004-3-620ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论第五节 质量体系（含检测/校准活动）审核的范围 审核的领域或范围是指：在规定的周期时间内，对那些质量体 系的要素、场所、部门和检测/或校准的活动进行审核（ISO 10011-1 5.1.1） 要素：ISO/IEC 17025 （1999）（24）/（95） 场所：所有有关的部门，四种可能的活动场所 活动：检测（试验、测试）/校
