《亿灵医药公司简介》由会员分享，可在线阅读，更多相关《亿灵医药公司简介（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & ShanghaiE-living Pharmaceutical IntroductionE-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai公司简介公司简介亿灵医药成立于2001年，其在沈阳的技术中心是辽宁省的高新技术 企业。公司的主营业务为：释药技术、人体生物等效性试验和药代动力学 研究、-IV期临床研究。现已完成技术成果转让200余个，申报新药专利30多个；建立生物 样品检测方法100余个。临床经验涉及多个治疗领域。液体软胶囊技术得到辽宁省科技厅种子基
2、金科技支持，缓控释平台，获得国家科委创业基金的支持。亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的亿灵致力于提供医药企业研发、注册与临床的 整体解决方案整体解决方案E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai公司历程公司历程l2001年，公司成立l2004年，北京亿灵l2006年， 沈阳亿灵l2008年，上海亿灵E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai组织结构组织结构上海中医药大学上海中医药大学亿亿 灵灵 医医 药药沈阳亿灵沈阳亿灵北京亿灵北京亿灵中药标准化中心中药标准化中心市
3、场部市场部新药开发新药开发 研究中心研究中心客服部客服部 临床部临床部 稽查部稽查部临床药理临床药理 研究中心研究中心临床部临床部人体药代人体药代 动力学动力学人体生物人体生物 等效性等效性动物药代动物药代 动力学动力学缓控释制缓控释制 药平台药平台项目部项目部上海亿灵上海亿灵合作合作E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai亿灵的优势亿灵的优势E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai一、资本优势一、资本优势2000现代化中心实验室2台美国安捷伦液质联用仪12台日本岛津
4、液相-色谱仪7台制备液相仪中试缓控释设备：离心造粒机、挤压滚圆机、流化床等固定资产达到 固定资产达到10001000万以上万以上E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & ShanghaiLC/MSLC/MSLC/MS/MSLC/MS/MSHPLCHPLCHPLCHPLCE-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai二、高素质的专业团队二、高素质的专业团队亿灵医药拥有一支高素质专业研究团队。所有员工均 具备良好医药教育背景。博士、硕士、本科学历占公司员 工90%。E-living Pharma
5、ceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai三、管理优势三、管理优势亿灵研究中心实验室于2008年1月正式通过中国CNAS实验室质量标准认证，它是参照国际17025国际通用标准进行的认证也是国内唯一被认可的实验室认证标准。国内首家通过CNAS认证的民营企业临床监察实行ICH-GCP进行监察和稽查服务体系实行管家式的SOP管理流程E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai四、多家基地医院长期稳定四、多家基地医院长期稳定 的合作关系的合作关系定期与医院联合开展各类学术会议配合医生进行再教育培训多个项目的合作
6、经历配合医院多次通过国家局及省局的各项检查 E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai五、管家式的专业服务五、管家式的专业服务客户客户注册注册亿灵医药亿灵医药临床临床BEBE临床前临床前立项立项原料原料缓控释缓控释申报申报整理整理跟踪跟踪跟踪跟踪E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai六、学术优势优秀的专家队伍是我们坚强的技术后盾 与新药杂志合办了“亿灵专刊” ，定期发表专 业论文 与相关医生培训机构有长期合作关系 定期组织相关学术会议E-living Pharmace
7、uticalBeijing & ShenYang & Shanghai七、技术优势研发：技术转让已达200多个，专利申报30多个，现已建立缓控释平台 I期临床：已建立上百种药物生物样品检测方法II-IV期临床：涉及10几个领域的临床监察经验中保：多个中保项目的监察经验E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai 基于以上七大优势，我们做到了有效的成本控 制，积累了丰富的项目经验，所以实验的质量、价格、速度和服务达到了最优化！如今我们的总体水平已达到国内领先，并逐步向国际接轨，在同行业竞争者中，我们具有绝对的优势！七、小结E-livin
8、g PharmaceuticalBeijing & ShenYang & ShanghaiI I期临床试验期临床试验 人体生物等效性试验人体生物等效性试验(BE)(BE)E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai工作模式工作模式客户伦理会伦理会受试者招募受试者招募采 血采 血监 察监 察检 测检 测提交报告提交报告合同合同方方 案案合同合同亿灵GCP基地E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai基地医院基地医院长期合作的基地吉林大学第一医院中国人民解放军第210医院辽宁中
9、医药大学附属第二医院根据客户要求选择基地医院E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai申办办者：临临床研究批件，质检报质检报 告，临临床研究者手 册 GCP基地方案设计设计 ，知情同意书书，CRF 表制定生物样样品分析方法伦伦理委员员会批准根据药药物理化性质质及文献 资资料选择选择 相应应的分析方 法招募受试试者方法学确证证 特异性 标标准曲线线和线线性范围围 最低定量限 精密度与准确度 样样品稳稳定性 提取回收率实验启动会：药药品和试验试验 情况介绍绍体检检及实验实验 室检查检查不符合标标准符合标标准方法学质质控签签署知情同意书书
10、不签签署知情同意排 除受试试者分组组并正式试验试验 (药药品分发发， 样样品采集，临临床监护监护 ，不良反应应及 不良事件的记录记录 与处处理)样样样样品品处处处处理和理和检测检测检测检测结结果的统计统计 分析、检验检验总结报总结报 告排 除工作流程工作流程亿亿灵医药药监查服务合作合作E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghail盐酸二甲双胍片 l奥美拉唑 l兰索拉唑 l奥沙普秦 l盐酸伐昔洛韦 l阿昔洛韦 l更昔洛韦 l泛昔洛韦 l泮托拉唑钠 l头孢克洛 l头孢地尼 l头孢丙烯 l阿齐霉素 l罗红霉素 l克拉霉素已建立方法的部分项目
11、已建立方法的部分项目厄贝沙坦氢氯噻嗪 尼莫地平 尼美舒利 硫普罗宁 多潘立酮 阿魏酸钠 盐酸卡多曲 盐酸舍曲林 伊曲康唑 愈美干混悬剂 甘草酸二铵 盐酸/乳酸左氧氟沙星 盐酸洛美沙星 格列齐特/缓释 格列吡嗪苯扎贝特 厄贝沙坦 地氯雷他定 硝苯地平缓释片 盐酸氨溴索 甲巯咪唑 利巴韦林 吗替麦考酚酯 辛伐他汀 洛伐他汀 苯磺酸氨氯地平 琥乙红霉素 依托红霉素E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai部分外资客户部分外资客户已建立合作客户 阿特维斯制药法国爱的发制药l部分其它外资客户已在洽谈中E-living Pharmaceutic
12、alBeijing & ShenYang & Shanghai部分国内客户部分国内客户上海衡山药业有限公司 北京四环科宝制药 天津隆佰制药有限公司 长春海外制药有限公司 大连贝尔药业有限公司 浙江花园药业有限公司 浙江海正制药有限公司 四川奇力制药有限公司 山东罗欣药业有限公司l山东益康药业有限公司l山东迪沙制药有限公司l山东鲁抗辰欣药业有限公司l济南利民制药有限责任公司l海南普利制药有限公司l陕西万寿制药有限公司l贵州益佰制药有限公司l福建太平洋药业有限公司 l珠海生化制药有限公司E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai- -临
13、床研究服务临床研究服务E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai承接项目范围承接项目范围 期临床研究 中药品种中保续保E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai工作模式工作模式客户伦理会伦理会受试者招募受试者招募临床研究临床研究监 察监 察数据统计数据统计提交报告提交报告合同合同会议组织会议组织合同合同亿灵GCP基地E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai项目服务内容项目服务内容lIV期临床研究方案的设计 l
14、召集研究者会议l基地考察与筛选 l受试者招募 l监察与项目管理 lCRF的收集、核对与检查l数据统计 l总结报告的撰写 E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai服务方式服务方式全部委托部分委托E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai获获得临临床批件药药物编编盲，制作临临床正式用CRF及 ICF起草研究方案草案、CRF样样稿、IB、ICF样样 稿报伦报伦 理委员员会审审批确定临临床牵头单牵头单 位及参加单单位各中心临临床启动动临床研究首次研究者会议收集CRF并递递送统计
15、单统计单 位开始数据录录入协调协调 各中心完成数据答疑获获得伦伦理批件后SFDA备备案监查临监查临 床研究的进进度和质质量获获得统计报统计报 告并完成总结报总结报 告样样 稿临临床总结报总结报 告及各分中心 报报告（已盖章）服务流程召开盲态审态审 核会议议召开临临床总结总结 会议议并揭盲稽 查监查服务E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai临床研究质量保证按照ICH-GCP和中国GCP要求，建立了完善的临床试验标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP)。 经验丰富、充满朝气的监查员团队 制定严格的监查计划 及时进行首例监查、高密度的常规监查 严密的质控体系，定期稽查、培训 E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai合作基地北京大学人民医院 首都医科大学北京宣武医院 中国中医研究院西苑医院 中国中医研究院广安门医院 上海长征医院 上海中医药大学曙光医院 大连医科大学第一附属医院辽宁中医学院附属医院内蒙古医学院附属医院天津中医学院第一附属医院E-living PharmaceuticalBeijing & ShenYang & Shanghai涉及临床领域内分泌神经精神心血管消化呼吸妇科泌尿骨科肿瘤糖尿病
