中外药品流通监管法规的对比

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1、1中外药品流通监管法规的对比中外药品流通监管法规的对比赵林度 教授东南大学系统工程研究所中国医药设备工程协会专家委员会成员 2内 容 简 介一、国外医药行业规范一、国外医药行业规范二、二、 GDPGDP及其内涵及其内涵三、三、 GDPGDP与与GSPGSP对比分析对比分析3一、国外医药行业规范一、国外医药行业规范 医药供应链设计规划的关键概念 患者安全风险最小化； 确保产品、生产过程和配送体系都“能够达到预期 目的”。44Brokers分销商药店/药房制药商TradersNational retail pharmacy licenseGMP Good Manufacturing Practic

2、eGDP Good Distribution PracticeGTP Good Trade PracticeGBP Good Brokerage Practice资料来源:Monika Derecque-Pois(GIRP Director General)国外发达国家监管标准体系5 美国（FDA）联邦法第21篇211部“现行的成品药生产质量 管理规范”包含11节：总则、组织与人员、厂房与设施、设备管理、容器及配料、产品与流程、包 装与标识、储存与配送、实验室管理、记录与报 告、退货与残料。与ISO标准类似，食品和药品管理局的规定也必须翻译成当地文字，应用在监管所需的主要可审 核验证的生产工厂

3、和供应链流程。资料来源：Supply Chain ASIA国外医药行业规范6 欧洲委员会 生产质量管理规范（GMP）指南 第一部分是“医药产品的基本要求（ Basic Requirements for Medicinal Products）”，包括以 下几个方面：品质管理、人员、厂房和设备、文件 、生产、质量控制、合同生产、投诉与产品召回、 自检。 第二部分题为“活性成分作为原料使用的基本要求” ，包括20项附录，其中一半以上为具体产品类型的 生产规定，例如：药霜、药膏、血液制品等；有的 附录列出了一些非测量性的总体指导；一些附录则 对质量风险管理、信息化系统等方面的规定进行了 更新修订。资料

4、来源：Supply Chain ASIA国外医药行业规范7 人用药品注册技术国际协调会议（ICH）ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国共同发起，对三方成员国家的人用药品注册技术要求的现存差异进行协调的国际组织。其相关 文件主要包括：药品品质（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨领域（multi-disciplinary）。其中在药品品质方面，有三项综合性文件规定涉及供应链管理。ICH Q7：药品生产质量管理规范活性物质（API）。ICH Q9：质量风险管理；涉及失效模型与影响分析（FMEA）、故障树分析（FTA）、危害分析与关键控制点（HACCP）、危险与可

5、操作性分析（HAZOPS）等风险管理工具 。ICH Q10：制药质量体系。资料来源：Supply Chain ASIA国外医药行业规范8 国际药物工程协会（ISPE）ISPE规定的主要是生产自动化管理规范（GAMP），为行业提供IT系统、控制和应用方面的规范指导。最新的GAMP5在2008年出版对服从GXP计算机化系统的一种基于风险的方法（A risk based approach to compliant GXP computerized systems）。其中“X”指设计、工艺、制造、质量等因素。资料来源：Supply Chain ASIA国外医药行业规范9 国际药品监察合作计划（PIC/

6、S） 美国材料试验标准（ASTM，ASTM 2500）各监管部门和独立机构合作重点：u采用更高效的途径鼓励创新与技术改进u科学的决策机制资料来源：Supply Chain ASIA国外医药行业规范10二、二、GDPGDP的内涵的内涵WHO GDP 2009：通过对医药产品流通全程采取的足够的控制手段保证产品的质量安全。提供流通体系的安全保障，防范假药、未经许可的非法药、非法进口医药产品、盗取伪造假药、不合规范医药产品、次品医药产品以及乱贴商标医药产品。 11GDP的内涵分销商 制药商GMPGDPGDP药店/药房12GDP的内涵每一次运送的质量控制每一次运送的质量控制每一次运送的质量控制产品或生

7、产的认证产品或生产的认证整个供应链的认证质量控制 的发展13GDP的内涵1、在整个流通网络中质量水平（医药产品）必须保持资料来源:Martin Melzer(GMP Training Course; 20-21 October 2009)运输和仓储是可控的和适用的避免与其他产品的污染2、追溯系统能够发现任何缺陷产品3、必须具有有效的召回程序产品从哪里来？产品到哪里去？批次可追溯性识别供应链中的任何对象批次可追溯性库存进出和更新模拟召回演练14三、三、GDPGDP与与GSPGSP对比分析对比分析 药品质量责任 质量管理与质量体系 采购与进口 贮存 发运与出库 运输 投诉、召回与退货 15GDP中

8、药品销售各方有责任保证药品的质量，强调药品从生产企业至负责向患者或其代理配送或供应药品机构的整个销售过程的完整性。由此 可见，国外GDP在这方面的规定充分运用了供应链的特性，从供应链的各个环节入手加强责任监管，措施更加严密。GSP中规定药品经营企业是药品经营质量的第一责任人，即把主要责任仅归于供应链中的经营企业，忽视供应链的完整性，因此不乏片面性， 在实际监管中也容易出现纰漏。 3.1 药品质量责任应强调责任的不可分割性：宏观上强调整个医药供应链的药品质量责任；微观上强调药品经营企业内部人员的药品质量责任。 16电子信息手段3.2 质量管理与质量体系差异反映了视角的不同：GDP面向整个供应链，

9、通过供应链成员的销售建立成员之间的联系；GSP关注经营企业，针对经营企业的购进、储存、销售等经营环节全过程。要素GDPGSP 要求确定的程序及适当的系统计算机管理信息系统 目的保证药 品质量的可追溯性和可靠性控制质量管理，保证药 品质量 适用阶段销售的各个阶段购进 、储存、销售等经营环节 全过 程17人员GDP中指出应有正规阐述药品质量目标和要求的书面质量方针文件，从根本上保证了药品质量。GSP只是通过限定人员资质的方式以确保其所负责的药品质量安全，未在源头上解决问题。3.2 质量管理与质量体系18药品供应 GDP为保证药品供应商的可靠性，要求对购销所需的所有管理性和技术性程序做明确规定并批准

10、，此规定更具有连续性与持续性，制度更加完 善。GSP要求企业定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对不符合要求的停止进货。 3.2 质量管理与质量体系19药品运输GDP对药品运输过程中涉及的运输工具和设备、发运容器等作了详细的规定，要求有与保障运输中产品完整性相应的管理措施，如加封，通过 运送和收获时检查封签号的办法保障运输中产品的完整性。GSP规范了药品批发过程中的运输过程，包括运输车辆的使用、运输过程中的保温与冷藏等较为详细；需要补充运送和收获时检查封签号的办 法，以保障运输中产品的完整性，并增强防伪能力。3.2 质量管理与质量体系20可追溯性 GDP提出了可追溯性的详细规范，提出应制订并

11、与供应链成员合作开发一个适当的、在可能情况下具有国际兼容性的产品编码和识别系统。尽 管不同产品和地区可能需要的产品编码和识别系统尚未有统一标准，但 可追溯记录和/或追踪技术为保证可追溯性提供了可能的选择。GSP要求建立计算机管理信息系统，以控制药品购进、储存、销售等环节质量管理的全过程，该系统在追溯性方面并未具备国际兼容性，因此 有待继续完善；而且可追溯单元定义过小会加大药品经营管理成本，需 要科学地权衡可追溯性和成本之间的关系。3.2 质量管理与质量体系21质量体系 GDP强调质量体系、质量体系完善，以及电子商务（e-commerce）应用时，应有确定的程序及适当的系统，来保证药品质量的可追

12、溯性和可 靠性。只有经批准的个人或组织才能采用电子商务的方式（包括通过互 联网）从事药品的销售。GSP强调通过年度内部评审不断完善质量管理体系，并且对内部评审的组织、实施、程序、文件、报告等做出指导性规定，但是没有明确具体 评审的标准或依据等；未对新型业务模式采用电子商务（包括通过互联网）方式从事药品销售做出规定。3.2 质量管理与质量体系22药品进口GDP强调“WHO药品进口程序指南”，提出要特别关注7个方面的内容，其中包括港口的限制和指定、要求海关、执法机构和监管机构应建立合作和 信息交换机制等。GSP将药品进口放在采购环节进行规范。3.3 采购与进口 23药品进口GDP20.2条20.6

13、条对进口药品的港口数量限制、药品进口港的指定、港口的贮存条件和药品处理手段以及海关清关等操作做出规定，保证港口的 验收以及药品的安全流转。GSP对企业的购进合法资格和进口药品质量检测等做了相关规定，还规 定“进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号， 并有中文说明书”。仅仅面向企业来设定标准，而没有针对港口做出任何的限制和指定，视角狭窄，不利于供应链整合。 3.3 采购与进口 24药品进口GDP20.7条规定“应采用WHO国际贸易药品质量认证管理办法，为进口 药品的质量评估提供参考依据。”GSP只有双方签订的质量保证协议，没有明确的质量认证管理办法，在进口药品质量评估方面也缺

14、乏标准规程。3.3 采购与进口 25假冒药品防范 GDP19条对在销售过程中发现的假冒药品制定了详细的处理规程。 GDP20.8条要求相应的机关和监督机构建立合作和信息交换机制，有利于对药品进口进行全面监控，便于及时发现问题并做出相应的处理。GSP在质量评价方面，要求“企业应定期对供货单位和采购品种进行质量 评价，对不符合要求的应停止进货”。3.3 采购与进口 26假冒药品防范 GDP中由多个机构相互合作共享信息来进行药品的质量监管。GSP中只由企业对供货单位和采购品种进行质量评价，缺乏必要的信息交换机制和管理机制，监控范围和力度有所欠缺，降低了对药品质量安全性 的保障。3.3 采购与进口 2

15、7贮存区与取样区 GDP9.2条规定“须采取预防性措施，防止未经批准人员进入贮存区。”强调贮存区人员的严格进入，防止对药品安全性造成不必要的影响，加强药品 在贮存区的正品保证。GSP中只有关于药品储存的要求，没有任何规范非工作人员进入贮存区的相关规定，药品安全性面临潜在风险。3.4 贮存 28贮存区与取样区 GDP9.3条规定“贮存区应具有足够的能力以便有序存放各种药品”，9.4和 9.5条对贮存区的贮存条件做出相关规定，其中提到对虫害的控制。GSP对贮存区的储存条件做出了比较细致的要求，但没有提出控制虫害的计划安排，并且对药品的分类不够细致，没有对待检药品、退回药品或召 回药品以及涉嫌假冒药

16、品做出相应要求。3.4 贮存 29贮存区与取样区 GDP9.6条规定取样区应有适当的清洁规程，并应避免污染和交叉感染。GSP中没有指出取样区的具体卫生要求，没有强调对药品取样可能造成的污染和交叉感染的控制。3.4 贮存 30不合格药品 GDP9.10条规定“除另有其他适当替代系统可防止待检药品、不合格药品、退回药品、召回药品或涉嫌假冒药品随意或未经批准使用，应选定 一个单独的贮存区域，临时存放这些产品，直至对这些产品做出处理决 定。”GSP没有对以上所有分类的产品做出要求，GSP仅描述了对不合格药品的管理。3.4 贮存 31危险药品 GDP9.11条规定“应在有额外安全保障措施的专用区域贮存放射药品、麻 醉药和其他有害的、敏感和/或有危险性的药品，以及易滥用、易燃或易 爆（如易燃/易爆的液体和固体，和压缩气体等）风险的药品。”GSP没有针对这些药