药品质量管理规范

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1、 药品质量管理药品质量管理(GMP)(GMP)中国药科大学中国药科大学 20072007年年9 9月月第一讲第一讲 渊源问题渊源问题一一. . “ “反应停反应停” ”事件的真相事件的真相 1 1 沙利度胺（沙利度胺（ThalidomideThalidomide）究竟是什么）究竟是什么? ? 2 2 格仑兰苏制药厂格仑兰苏制药厂(Chemie Gr(Chemie Gr nenthal)nenthal) 与美国的梅里尔公司与美国的梅里尔公司 (Richardson-(Richardson- Merrell.CO) Merrell.CO) 3 FDA3 FDA的弗兰西斯的弗兰西斯 凯尔西凯尔西(

2、(Frances Frances Oldham Kelsey)Oldham Kelsey)和和FDAFDA 4 4 联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科联邦德国的新闻媒体与澳大利亚的产科 医生威廉医生威廉 麦克布里德麦克布里德 5 5 谁是真正的凶手谁是真正的凶手? ?二二.FDA.FDA的连续动作的连续动作1 1 要求制药企业对出厂的药品提供两种证要求制药企业对出厂的药品提供两种证 明材料：不仅要证明药品是安全的，还要明材料：不仅要证明药品是安全的，还要 证明药品是有效的。证明药品是有效的。2 2 实行医药企业广告申请制度实行医药企业广告申请制度, ,要求制药要求制药 企业要向企业要向FDAF

3、DA报告药品的不良反应。报告药品的不良反应。3 3 实行实行INDIND制度和制度和NDANDA制度制度. .4 4 要求制药企业实施药品生产和质量管理要求制药企业实施药品生产和质量管理 规范（规范（GMPGMP）。）。 第二讲第二讲 组织结构和运作问题组织结构和运作问题一一. .企业最高负责人与企业质量文化企业最高负责人与企业质量文化 ( (一一) )引领作用引领作用认识认识, ,表率表率, ,倡导倡导, ,营造营造, ,打击打击 ( (二二) )参与的深度参与的深度物质物质, ,制度制度, ,精神精神, ,文化文化 ( (三三) )参与的广度参与的广度上游上游, ,下游下游, ,自身自身

4、二二. .下游导向与客户导向下游导向与客户导向 ( (一一) )识别能力识别能力对下游的作用认识对下游的作用认识, ,对下游工作的认识对下游工作的认识, ,对下游的需求或标准的认识对下游的需求或标准的认识 ( (二二) )评估能力评估能力评估标准评估标准, ,评估程序评估程序, ,评估关系评估关系( (下游参与下游参与) ) ( (三三) )改进能力改进能力态度问题态度问题, ,确认问题确认问题, ,及时解决问题及时解决问题, ,跟踪调跟踪调 查查三三. . 全员参与的问题全员参与的问题 ( (一一) )全员培训了吗全员培训了吗? ? ( (二二) )全员有合理书面的质量责任吗全员有合理书面的

5、质量责任吗? ? ( (三三) )全员明确自己所在位置和上下链关系全员明确自己所在位置和上下链关系 吗吗? ? ( (四四) )全员明确上下环节工作程序吗全员明确上下环节工作程序吗? ? ( (五五) )全员有质量活动小组吗全员有质量活动小组吗? ? ( (六六) )全员质量活动小组活动有目的全员质量活动小组活动有目的, ,程序程序, , 结果和记录吗结果和记录吗? ? ( (七七) )有完善的全员建议沟通系统吗有完善的全员建议沟通系统吗? ?四四. GMP. GMP质量管理组织设置原则质量管理组织设置原则( (一一) ) 系统整体原则系统整体原则 ( (二二) ) 流程导向原则流程导向原则(

6、 (职能导向不要职能导向不要) ) ( (二二) ) 权责对应原则权责对应原则 ( (三三) ) 统一指挥原则统一指挥原则 ( (四四) ) 有效管理幅度原则有效管理幅度原则( (减少组织层次减少组织层次) ) ( (五五) ) 因事设人原则因事设人原则 五五. GMP. GMP质量管理组织的特性质量管理组织的特性( (一一) )相对稳定性相对稳定性 ( (二二) )高度一致性高度一致性 ( (三三) )有限独立性有限独立性 ( (四四) )授权充分性授权充分性 ( (五五) )沟通必要性沟通必要性 ( (六六) )中心下移性中心下移性( (结构扁平性结构扁平性) )六六 质量管理部门的权力质

7、量管理部门的权力 ( (一一) )对上游企业的审计权对上游企业的审计权 ( (二二) )生产物料入库权生产物料入库权 ( (三三) )生产物料进入生产环节权生产物料进入生产环节权 ( (四四) )中间产品进入下道工序权中间产品进入下道工序权 ( (五五) )成品入库出库权成品入库出库权 ( (六六) )产品放行权产品放行权 ( (七七) )地位和荣誉地位和荣誉七七 员工的质量问题员工的质量问题 ( (一一) )学历问题学历问题 ( (二二) )资力问题资力问题 ( (三三) )经验问题经验问题 ( (四四) )培训问题培训问题 1 1 培训原则培训原则 2 2 培训体系培训体系 3 3 培训内

8、容培训内容 4 4 培训方法培训方法 5 5 培训评估培训评估 第三讲第三讲 厂房与设施厂房与设施一一. . 厂区环境厂区环境 ( (一一) ) 空气质量问题空气质量问题 ( (二二) ) 水的质量问题水的质量问题 ( (三三) ) 土的质量问题土的质量问题 ( (四四) ) 气候问题气候问题 ( (五五) ) 环境保护问题环境保护问题 ( (六六) ) 其他单位或企业影响问题其他单位或企业影响问题二二. . 厂区内环境厂区内环境( (一一) ) 区划问题区划问题 ( (二二) ) 衔接问题衔接问题 ( (三三) ) 分隔问题分隔问题 ( (四四) ) 标示问题标示问题 ( (五五) ) 硬化

9、与绿化问题硬化与绿化问题三三. . 厂房内环境厂房内环境( (一一) ) 环境因子环境因子 ( (二二) ) 洁净原则洁净原则 ( (三三) ) 工艺布局工艺布局 ( (四四) ) 洁净措施洁净措施 ( (五五) ) 辅助房间辅助房间 ( (六六) ) 技术夹层与工艺设备技术夹层与工艺设备 ( (七七) ) 室内装修室内装修四四. .空调净化系统空调净化系统( (一一) ) 空气过滤器及其组合空气过滤器及其组合 ( (二二) ) 气流组织气流组织 ( (三三) ) 温度湿度控制温度湿度控制 ( (四四) ) 压力控制压力控制 ( (五五) ) 人物流净化人物流净化 ( (六六) ) 防尘捕尘防

10、尘捕尘第四讲第四讲 设备与仪器设备与仪器一一. . 四种关系四种关系引出性能引出性能, ,形状形状, ,材质材质, ,结构问题结构问题 二二. . 满足生产满足生产 ( (一一) )多品种多品种 ( (二二) ) 多批次多批次 ( (三三) ) 工艺要求工艺要求 ( (四四) ) 效率效率, ,防止污染和差错防止污染和差错 三三. . 满足洁净生产满足洁净生产四四. . 满足全过程生产控制满足全过程生产控制 五五. . 设计确认和安装设计确认和安装( (一一) ) 满足工艺流程满足工艺流程( (二二) ) 方便操作和维护方便操作和维护( (三三) ) 有利于洁净有利于洁净 六六. . 维护与清

11、洁维护与清洁 ( (一一) ) 维护维护 1 1 维护的目的维护的目的 2 2 维护的分类维护的分类( (三三) )基础维护基础维护 1 1 维护计划的制定维护计划的制定 2 2 日常维护程序的制定日常维护程序的制定 3 3 维护信息系统建立维护信息系统建立 4 4 现场维护与指导现场维护与指导 ( (四四) ) 日常维护日常维护 1 1 检点检点, ,清洁清洁, ,标识标识 2 2 工作日志工作日志 3 3 交接交接( (五五) ) 清洁清洁 1 1 清洁的前提清洁的前提批产品生产结束批产品生产结束, ,设备维护结束设备维护结束, ,存续期存续期 结束结束, ,其他意外情况其他意外情况 2

12、2 清洁方式的选择清洁方式的选择 3 3 良好清洁规程的要素良好清洁规程的要素七七. . 校验问题校验问题 ( (一一) ) 校验的方式校验的方式 ( (二二) ) 科学的校验科学的校验 ( (三三) ) 合理的校验合理的校验第五讲第五讲 物料物料一一. . 上游企业的质量审计上游企业的质量审计 二二. . 仓储规划仓储规划 ( (一一) ) 库区规划库区规划 1 1 三种关系三种关系环境环境( (地距地距, ,墙距、柱距、顶距、灯距墙距、柱距、顶距、灯距), ),员员 工工( (操作操作, , 安全安全), ),货物货物( (相互影响相互影响, ,混淆混淆) ) 2 2 分库问题分库问题 3

13、 3 库区环境控制问题库区环境控制问题( (外环境与内环境外环境与内环境) )( (二二) )货位规划货位规划 1 1 原则原则( (相似相溶相似相溶, ,相似相混相似相混) ) 2 2 方式方式 3 3 编码编码 4 4 堆垛堆垛( (建立批物料与货位的关系建立批物料与货位的关系) )三三. .仓储管理组织结构仓储管理组织结构 ( (一一) ) 验收组织的独立性验收组织的独立性 ( (二二) )养护与保管组织分开的必要性养护与保管组织分开的必要性四四. . 各环节的物料管理各环节的物料管理 ( (一一) ) 购入购入( (运输控制运输控制) ) ( (二二) ) 验收验收 ( (三三) )

14、检验检验 ( (四四) ) 存储存储 ( (五五) ) 养护养护 ( (六六) ) 出库出库 ( (七七) ) 标签与说明书的管理标签与说明书的管理( (印刷管理印刷管理) )第六讲第六讲 洁净生产管理洁净生产管理一一. .污染污染 ( (一一) )污染的定义污染的定义 ( (二二) )污染的种类和特点污染的种类和特点 ( (三三) )污染的传播媒介污染的传播媒介 ( (四四) )污染的蹿入的原因污染的蹿入的原因 ( (五五) )污染形成的特点污染形成的特点二二. . 洁净工作洁净工作( (一一) ) 环境的洁净环境的洁净( (二二) ) 工艺洁净工艺洁净 ( (三三) ) 厂房（洁净室）的洁

15、净厂房（洁净室）的洁净 （四）人员洁净（四）人员洁净( (五五) ) 环境保护环境保护第七讲第七讲 验证验证一一. .验证的概念验证的概念 ( (一一) )各国定义的比较各国定义的比较 ( (二二) )验证定义的深层次内涵验证定义的深层次内涵 ( (三三) )验证的分类验证的分类二二. .设备的验证设备的验证 ( (一一) )预确认预确认(Prequalification) (Prequalification) ( (二二) )安装确认（安装确认（Installation Qualification Installation Qualification ，IQIQ）( (三三) )运行确认（运

16、行确认（Operational Qualification Operational Qualification ，OQOQ） ( (四四) )性能确认（性能确认（Performance Qualification Performance Qualification ，PQPQ） 三三. . 工艺验证工艺验证（一）分析化验规程的认定（一）分析化验规程的认定 （二）仪器和仪表的校准（二）仪器和仪表的校准（三）重要支持系统的认定（三）重要支持系统的认定 （四）操作人员资格的确认（四）操作人员资格的确认 （五）原材料和包装材料的认定（五）原材料和包装材料的认定 （六）设备的认定（六）设备的认定 （七）设施的认定（七）设施的认定 （八）生产场所的确认（八）生产场所的确认 （九）产品设计的确认（九）产品设计的确认( (十十) ) 扩大产品试验扩大产品试验 ( (十一十一) ) 模拟工艺试验模拟工艺试验 ( (十二十