制药用水与纯化水的水质区别

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1、注射用水与纯化水的水质区别注射用水与纯化水的水质区别如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准作一比较,就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同,但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水。表 1.1 列出了美国药典中纯化水和注射用水热原和微生物的区别。表表 1.1 美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别美国药典中纯化水与注射用水热原和微生物的区别 种 类 项 目纯化水注射用水微生物2m/s。(1717)紫外线杀菌器)紫外线杀菌器尽管整个纯化水系统通过以上的各个流程处理,使水质达到了供水水质的要求,但为了防止管道上的滞留水及容器管道内壁滋生细菌而影响供水质量,在反渗透处理单元进出口的供水管

2、道末端均应设置大功率的紫外线杀菌器,以保护反渗透处理单元免受水系统可能产生的微生物污染,杜绝或延缓管道系统内微生物细胞的滋生。(1818)巴斯德灭菌器)巴斯德灭菌器在整个水系统中,有两处需要对微生物进行特殊控制。一处是活性炭过滤器和软化器,这是因为活性炭过滤器和软化器的主要作用都是去除有机物,其上流侧必定会随使用时间的推移积累大量的有机物。为使该处理单元具有确定的处理微生物的能力,又不会因微生物积累过多而对下流侧造成污染,有必要对其进行定期的消毒。另一处是成品纯化水循环系统的定期消毒。在这个例子中,采用了巴斯德灭菌器完成上述所需的定期消毒灭菌。每个巴斯德灭菌器设置 2 个温控探头,一个在使用设备贮罐内,另一个在热交换器的出口处,巴斯德灭菌器的回水温度不低于 80,出水温度在 83以上。通常,每周消毒灭菌 1 次,整个消毒过程持续 12h。巴斯德灭菌器常用的消毒程序是:贮罐的水量约 15%,在一定时间内升温至 80,然后保温 12h,然后冷却,同时进纯化水并降温至 25。巴斯德灭菌的消毒周期视微生物污染水平而定,例如当微生物超过 50CFU/ml 时消毒处理。

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