食品检验机构资质认定

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1、LOGO食品检验机构资质认定评审准则特殊要求杭州市江干区疾病预防控制中心蒋雪凤主要内容为什么进行食品检验机构资质认定简介相关规定的关系特殊要求的释义和评审要点为什么进行 食品检验机构资质认定？食品安全法明文规定食品安全法第五章第五十七条v食品检验机构按照国家有关认证认可的规 定取得资质认定后，方可从事食品检验活 动。但是，法律另有规定的除外。 v食品检验机构的资质认定条件和检验规范 ，由国务院卫生行政部门规定。 v本法施行前经国务院有关主管部门批准设 立或者经依法认定的食品检验机构，可以 依照本法继续从事食品检验活动。为什么食品安全法要求食品检验 机构进行资质认定？v食品检验对食品安全保障体系

2、的重要性v食品检验机构的管理有待加强和完善v管理模式变化 立法和执法分离食品检验在食品安全保障 体系中的重要性检验能力决 定控制体系 的有效运行 和控制水平食品检验机构管理现状v食品检验机构存在性质 各级行政主管部门设立（占96.2%） 私有机构 企业自检机构v食品检验机构管理 自身管理（基础） 设立部门管理（主管部门，侧重人财物） 资质认定管理（侧重技术能力）食品检验机构管理存在的问题v多头管理 v资源配置和布局不合理 县级检验机构能力（人、财、物及管理）不足 重复低水平建设 v人员素质 继续教育或培训不足 人员专业性和稳定性差 v实验室资质认定实施问题 评审标准人为掌握 能力验证或实验室间

3、比对不足 突发事件处理时应急能力不足简介相关法律法规及其关系相关配套法规是食品安全法的配套法规是相关部门依法履职的体现“评审准则”和“条件”的关系v“条件” 卫生部颁布，2010年4月实施 根据食品安全法 在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件 第二条规定条件适用于依据食品安全法开展食品 检验活动的食品检验机构资质认定 v“评审准则” 国家认监委颁布，2010年11月实施 根据“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件” “评审准则”主要内容=“条件”条件是资质认定的 基本前提，是评审 准则的核心内容“食品检验机构资质认定评审准则”和“实 验室资质认定评审准则”的关系v特殊要求和通用要求v评审时

4、二者同时使用相辅相成特殊要求的解读及评审要点“条件”基本框架章节主题条款第一章总则44第二章组织机构45第三章检验能力17第四章质量管理33第五章人员66第六章设施和环境614第七章仪器设备与标准物质22第八章附则33合计29条44款“评审准则”基本框架章 节 主 题条款第一条总则16第二条参考文献16第三条术语和定义11第四条管理要求516第五条技术要求422合计12条51款1. 总则条文解读v 1.1 为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认 证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构 资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办 法

5、和食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。v目的-依法履职 贯彻实施法律法规规定 规范资质认定评审活动条文解读1.2 在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应 当遵守本准则。v适用范围 食品检验机构资质认定评审活动的准则 强调评审对象 食品检验机构资质认定 向社会出具具有证明作用的数据和结果条文解读v1.3 本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。v食品检验机构定义范围 检验机构 依法设立或经批准的 从事食品检验活动 向社会出具具有证明作用的检验结果几个概念食品检验

6、对象（食品安全法）食品检验对象（食品安全法）条文解读1.4 国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市 人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基 本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本 准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。资质认定主体 国家认监委 省级质量技术监督部门 资质认定内容 评价食品检验机构的基本条件和能力 评价依据是法律法规和本准则 资质认定结果 资质认定证书条文解读1.5 食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复 的原则。资质认定评审原则 客观公正 科学准确 统一规范 利于检测资源共享

7、避免不必要重复条文解读1.6 食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资 质认定评审准则和本准则同时进行。评审方法二者同时使用实验室资质认定评审准则通用要求本准则特殊要求2.参考的文件中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国认证认可条例食品检验机构资质认定管理办法 实验室资质认定评审准则 食品检验机构资质认定条件3.术语和定义 实验室和检查机构资质认定管理办法 检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 27025：2008） 各类检查机构能力的通用要求（GB/T 18346：2001）4. 管理要求释义和评审要求条文

8、解读v 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立 的检验机构，能够承担相应法律责任。 依法设立 依据食品安全法、农产品质量法、产品质 量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食 品检验机构。 如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理 、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建 立的食品检验技术支撑机构。 经批准（注册） 在工商部门登记注册被批准执业的检验机构。 如私营的第三方食品检验机构。条文解读 v4.1.2非独立法人食品检验机构应当由其法人机构 的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。v 强调最高领导者的作用 独立法人机构 法定代表人担任最高管理者 非独立法人机构

9、鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者 授权人员担当也可 强调法律责任 有授权，法定代表人也要承担法定责任条文解读4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员 只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员 。 正式聘用 食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证 明）并正式聘用。 聘用协议书应明确其相关职责和权限。 检验人员不能兼职 检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业。 禁止聘用人员 食品安全法第九十三条规定了违法罚则，规定“受 到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内 不得从事食品检验工作。条文解读4.1.4 开展

10、动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实 验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书。自产自用动物的检验机构应当具有实验动物生产许可证 和实验动物质量合格证。 动物实验的合法性 使用具有合格证书的实验动物环境设施 使用具有生产许可和合格证书的实验动物评审要点v查看法律地位证明文件 v质量管理体系中明确最高管理者由法定代表人担 任(独立法人机构) v食品检验机构的最高管理者的变更报资质认定授 权部门确认和备案记录 v查阅人员聘用协议书和检验人员承诺书 v保存使用的实验动物和实验动物房的资质证明 v如果是租借的动物房，应提供租借使用合同，并 明确职责和权限条 文4.2 食品检验机构应当具备下列

11、一项或多项检验能力： a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项 目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括 对食品中添加剂与营养强化剂的检验； b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的 检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的 检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目； d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品 安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验； e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定； f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学 评价； g）能开展食品安全法规

12、定的其他检验活动。条文解读v能力都是有限能力，有一项检验能力即可申报 v4.2a)是具有对食品的检验能力条件 v4.2b)是具有对食品添加剂的检验能力条件 v4.2c)是具有对食品包装材料的检验能力条件 如果不能做产品的全项检验则不能对产品做出合格 的评价或全面评价 v4.2d)是针对食品、食品添加剂及食品相关产 品中指标（参数）的检验能力条件 v4.2e)第六项是食物中毒因子的分析能力 v4.2f)是毒理学检验与评价的能力 v4.2g)是兜底条款检验能力v广义“检验能力” 包括过程和结果的检验能力准确性的评价 其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料 、法、环、样品、质控），内容在“通用要求

13、 ”和“特殊要求”的其他部分体现 v狭义“检验能力” 是指“检验能力的范围或检验能力的结果”， 也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食 品”组合。 根据食品安全法中食品检验活动范围 规定了食品检验机构的检验能力范围 界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围食品检验活动（食品安全法）v 食品安全风险监测（第二章第十一条） v 隐患检验（第二章第十四条） v 标准检验方法建立和验证（第三章第二十条） v 监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四 、第六章六十三条） v 食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条） v 初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条） v 进出口

14、食品检验（第六章第六十二、六十八条） v 食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三 十八、第六章六十一条） v 食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）“某类相关食品安全标准”释义v这里的关键词是“相关食品安全标准” v“某类”是指现行有效食品安全标准（限量）中一个 标准中的食品类别，不是通常意义上的食品分类 如“食品安全国家标准 婴儿配方食品（GB 10765-2010 ）”，这里的“婴儿配方食品”就是一类 v食品安全标准名称中的食品名称即是“某类” v目前我国尚无统一的“食品”分类，面对目前食品安 全（卫生）标准有重复、交叉、矛盾的现状，本 条款以标准为基本要求

15、，更加具有可操作性，便 于对检验能力的理解和使用。“包括物理、化学与全部微生物 项目”的释义v项目来源于食品安全标准（限量）中涉及的所有具 有指定检验方法的理化、微生物项目 v为什么物理化学项目没有“全部”做定语 食品安全标准（限量）往往提出未描述具体项目 或指定相应的检验方法食品添加剂、营养强化剂 、农残、兽残等指标，这种“无限能力”很难进行 评审 v食品中食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等能 力是4.2d)的能力描述。其能力表达方式为“参数+方 法+食品”。声称具有婴儿配方食品的检验能力v “食品安全国家标准 婴儿配方食品”（GB10765-2010）v 其检验参数(51)有：感官要求、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1或M1、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化剂、脲酶活性v 这些参数除了左旋肉碱、食品添加剂、营养强化剂3项无指定的检验方法外，其他都给出了指定的检验标准方法(48项)。v 只要48项中有一项不能检验，则不能以“婴儿配方食品检验能力”的形