新药研发动态及行业发展方向wz

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1、新药研发动态 及行业发展方向王震 西安万隆制药股份有限公司 2013-8-19目录一.序言 二.国家医药管理框架 三.药品注册管理法规体系 四.药品注册管理办法 五.新药研发动态 六.2012年医药行业大事记 七.医药发展方向一、序言1、梦想 2、职业生涯规划 3、里程碑设计 4、眼界1、Dream梦想Big Bucks The Easy Way 轻轻松松赚大钱2、职业生涯规划未来什么最重要 方向比努力重要 能力比知识重要 健康比成绩重要 生活比文凭重要 情商比智商重要-清华大学校长顾秉林3、里程碑设计人要务必算好人生七笔账 一算政治账，不要自毁前程； 二算经济账，不要倾家荡产； 三算名誉账，

2、不要身败名裂； 四算家庭账，不要妻离子散； 五算亲情账，不要众亲蒙羞； 六算自由账，不要身陷囹圄； 七算健康账，不要心力交瘁。4、眼界1、欲穷千里目，更上一层楼。-唐代诗人王之涣的登鹳雀楼 2、会当凌绝顶，一览众山小。-唐代诗人杜甫望岳 3、地球村-（加拿大传播学家M。麦克卢汉）随着广播、电视和其它电子媒介的出现，人与人之间的时空距离骤然缩短 ，整个世界紧缩成一个“村落”地球村的出现打破了传统的时空观念，使人们与外界乃至整个世界的联系 更为紧密 ，人类变得相互间更加了解了。地球村现象的产生改变人们的新闻 观念和宣传观念，迫使新闻传播媒介更多地关注受传者的兴趣和需要，更加 注重时效性和内容上的客

3、观性、真实性。地球村促进了世界经济一体化进 程。 4、境界决定眼界，胸怀决定视野。视野决定格局，格局决 定命运，命运决定未来。一个人眼光的高低决定了对事物 的判断水准，也决定了一个人的命运走向。二、国家医药管理框架立法机构：人大委员会-制定法律 （药品管理法+刑法） 司法机构：最高人民法院（各级法院） 行政机构：国务院-CFDA-内设机构（10个司局 ）-直属机构（18个）SFDA内设机构SFDA直属机构1、SFDA主要职责1.药品（化学原料药及制剂、中药材、中药 饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化 药品、放射性药医疗器械、化妆品、食品 （含食品添加剂、保健食品) 、卫生材料、 品）、药用包

4、装材料、医用辅料、制药机 械、医药商业的注册监管 2.农药、兽药归农业部管理（在美国FDA管 ）药品什么是药品？凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，称之为药品。 什么是合法药品？ 合法药品是指具国家批准的药品生产批准 文号，由合法药品生产企业生产的质量合格， 包装、标签、说明书符合要求，经合法药品零 售企业（药店）销售或在合法医疗机构药房调 配、使用的药品。 什么是假药？什么情况下按假药论处？药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 ； （2）以非药品冒充药品或者以他种

5、药品冒充此种药品 的； 有下列情形之一的药品，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或 者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食 品。医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪 器

6、、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需 要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用 药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能 有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨 在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ； （四）妊娠控制。2.中国食品药品检定研究院-（医疗器械标准管理中心）1、食品化妆品检定所 2、中药民族药检定所 3、化学药品检定所 4、生物制品检定所 5、医疗器械检定所 6、包装材料与药用辅料检定所 7、实验动物资源研究所 8、标准物质与标准化研究所

7、 9、食品药品安全评价研究所 10、食品药品技术监督所 11、医疗器械标准管理研究所3、国家药典委员会(24)执行委员会 血液制品专业委员会 理化分析专业委员会 制剂专业委员会 名称与术语专业委员会 生物检定专业委员会 微生物专业委员会 药用辅料与药包材专业委员会 标准物质专业委员会 民族医药专业委员会 中医专业委员会 中药材与饮片专业委员会 中成药专业委员会 天然药物专业委员会 医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会4、药品认

8、证管理中心(一) 参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验 质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、中药材生产质 量管理规范(GAP)和医疗器械生产质量管理规范(医疗器械GMP)及其相 应的实施办法。(二) 对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企 业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工 作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检 查等相关工作。(三) 受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检 查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管

9、理局药品认证机构 的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽 查等相关工作。(四) 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医 疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技 术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。(五) 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的 国内、国际学术交流活动。(六) 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。5.国家中药品种保护审评委员会 (保健食品审评中心)1国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药 品监督管理局药品注册技术审评机构，

10、负责对药品注册 申请进行技术审评。 2参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规 范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实 施。 3受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品 审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质 量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息 支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。 4承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。6.药品评价中心 (国家药品不良反应监测中心）（一）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与 评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治 区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评 价机构进行技术指导。 （二

11、）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工 作。 （三）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关 业务组织工作。 （四）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信 息的技术工作。 （五）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有 关的国际交流与合作。 （六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。7.医疗器械技术审评中心1负责对申请注册的境外进口医疗器械产品进 行技术审评。2负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医 疗器械第三类产品进行技术审评。3负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术 审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专 项临床试验方案规定。 4组织开展相关的业务培训及咨询服务

12、。 5承办国家食品药品监督管理局交办的其他事 项。8.SFDA药品审评中心Center For Drug Evaluation ,SFDA 业务管理部 人力资源与信息部药品评价部 保障部 中药民族药药学部 中药民族药临床部 化学药品一部（新药） 化学药学二部（仿制药） 化药临床一部 化药临床二部 药理毒理部 生物制品药学部 生物制品统计部三、药品注册管理法规体系1、主席令国务院令 1)戒毒条例（国务院令第597号） (2011-06-26) 2)中华人民共和国食品安全法实施条例（国务院令第557号）(2009-07-20) 3)中华人民共和国食品安全法（主席令第9号） (2009-02-28)

13、 4)麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） (2005-08- 03) 5)反兴奋剂条例（国务院令第398号） (2004-01-13) 6)中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）(2002-08-15) 7)中华人民共和国药品管理法（主席令第45号） (2001-02-2） 8)医疗器械监督管理条例（国务院令第276号） (2000-01-04 9)中药品种保护条例（国务院令第106号） (1992-10-14)三、药品注册管理法规体系2、部令局令 1）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号） (2011-05-04) 2）药品生产质量管理规范（2010

14、年修订）（卫生部令第79号） (2011-01-17) 3）药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号） (2010-04-07) 4）药品召回管理办法（局令第29号） (2007-12-10) 5）药品注册管理办法（局令第28号） (2007-07-10) 6）药品广告审查办法（局令第27号） (2007-03-13) 7）药品广告审查发布标准（国家工商总局局令第27号） (2007-03-03) 8）药品流通监督管理办法（局令第26号） (2007-01-31) 9）药品说明书和标签管理规定（局令第24号） (2006-03-15) 10）进口药材管理办法（试行）（局令第22号） (2005-11-24) 11）国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（局令第21号） (2005- 11-18)三、药品注册管理法规体系12）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号） (2005-06-22) 13）保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号） (2005-04-30) 14）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第18号） (2005-04-14) 15）医疗器械注册管理办法（局令第16号） (2004-08-09) 16）医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号） (2004-08-09) 17）药品生产监督管理办法（局令第14号） (2004-08-