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1、AMICUS血细胞分离机 更高效率优质 高产 快速 安全 李涛 201210中国个别地方血荒渐成常态三大原因致供血紧张 临床血液需求快速增长 无偿献血基础薄弱 患者流向大城市导致血液缺口明显12012年“一个新规程,两个新国标”血站技术操作规程（2012版） 替代中国输血技术操作规程（血站部分（1997版） 2012-06-01正式实施GB 18467-2011 献血者健康检查要求 替代GB 18467-2001 献血者健康检查要求 2012-07-01正式实施GB 18469-2012 全血及成分血质量要求 替代GB 18469-2001 全血及成分血质量要求 2012-07-01正式实施2
2、国标献血者健康检查要求改变 GB18467-2001 vs GB18467-20113条款GB18467-2001GB18467-2011年龄1855周岁国家提倡1855周岁 多次献血者可延长至60岁 血红蛋白(Hb)测定男120g/L，女110g/L男120g/L，女115g/L采前血小板计数(PLT)采前血小板计数 150109/L 150109/L 且450109/L预测采后血小板数 (PLT) 采集后献血者体内剩余 血小板数量的控制下限-100109/L 献血量-单采血小板献血者：每次可献1 个至2个治疗单位，或者1个治 疗单位及不超过200mL血浆。 全年血小板和血浆采集总量不 超过
3、10L 献血间隔机采血小板：每隔4周采集 一次单采血小板献血间隔：不少于2 周，不大于24次/年。特殊需要 ，最短不少于1周国标全血及成分血质量要求改变 GB18469-2001 vs GB18469-20124条款GB18469-2001GB18469-2012增加亚甲蓝病毒灭活新鲜、冰 冻血浆增加了300mL规格全血和相应成 分血的质量要求 浓缩血小板pH值6.07.46.47.4单采血小板pH值6.07.46.47.4单采血小板白细胞污染5.0108个/袋 5.0108个/袋 机采成分血发展策略招募5or 双份AMICUS 核心 竞争力3.2 版本采集效率更高更宽献血者范围献血者更舒适汾
4、沃Amicus核心竞争力采集更多SDP易保留易招募6Amicus工作原理利用梯度离心、界面监测、连续分离技术结合流体动力学原理，通过对分离腔和收集腔的精心设计，获得最大限度的优化采集效果。7Amicus血小板分离原理斜坡隔栅血浆浆 再循环环血小板淘洗全血 入口高G壁低G壁压积红细压积红细胞 出口富血小板血浆浆 出口隔栅斜坡离心力8工作原理-血小板分离过程9分离袋离心腔独特设计+淘洗功能 支持血小板高效采集血浆浆 再循环环血小板淘洗血浆再循环 界面直接监控 独特的分离腔、收集腔设计全血 入口高G壁低G壁压积红细压积红细胞 出口富血小板血浆浆 出口离心力隔栅和斜坡保证红细胞和血浆被高效分离10红细
5、胞出口血浆出口全血入口隔栅斜坡采集过程中去除白细胞，无需过滤11 血小板采集中白细胞污染 1 X 106 /U分离袋离心腔设计+红细胞比容梯度支持血小板去白和单个核细胞采集全血 入口高G壁低G壁压积红细压积红细胞 出口富血小板血浆浆 出口离心力分离袋离心腔设计+红细胞比容梯度支持血小板去白和单个核细胞采集工作原理离心腔内置的实时界面监控系统12献血者更舒适易保留体外循环量小盐水初始化血容量相对平衡个体化抗凝剂控制自动充、放气袖带采集过程中参数可调采集时间短13更宽献血者范围易招募献血者适合范围最广的血细胞分离机 低体重献血者 低采前计数献血者 高红细胞压积献血者 血管条件不好献血者14Amic
6、us更宽的献血者范围，更多双份采集 设定：单针，采集时间90min，采前计数为220 X 109/L，采后计数为 100 X 109/L，计算可以采集的血小板量 结果：女性献血者中70.5%能够采集双份血小板（5.0 X 1011）15高效采集技术单份治疗量，更高性价比 独特两步分离技术分离袋 + 收集袋 浓缩血小板 提高采集效率 采集效率高达75 适合更多献血者 双份采集率高 产品纯度高 白细胞污染低16相同献血者，更多双份采集 Senaldi E, et al. Transfusion. 2004; 44(suppl): S22-030E17Amicus安全采集双份，不遗漏合格献血者htt
7、p:/www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/SubstantiallyEquival ent510kDeviceInformation/ucm208698.htm18Amicus采用专利算法，在安全采集 双份血小板同时，考虑到脾释放等 因素，确保不遗漏合格献血者。Amicus FDA 510(k)美国注册证总结证总结Amicus估算器算法专利 US patent 6197201 采用脾动员释放功能的估算 血小板计数方法与系统19血技的计算公式仅考虑外周血， 未考虑脾释放因素采前计数要求高20
8、x机采血小板过程中脾释放参考文献大约1/3血小板存在于脾脏中，脾脏和外周血中的血 小板都处于动态平衡中。在机采血小板过程中，大量 的血小板被采集，但是外周血中的血小板可以快速被 脾脏释放所补充。1.Heyns AD, Badenhorst PN, Lotter MG, Pieters H, Wessels P. Kinetics and mobilization from the spleen of indium-111-labeled platelets during platelet apheresis. Transfusion 1985; 25: 215218. 2.Lee EJ, Sc
9、hiffer CA. Evidence for rapid mobilization of platelets from the spleen during intensive plateletpheresis. Am J Hematol 1985;19:161165.21对于AMICUS血细胞分离机预测采集后血小板计数的评估 周倩 于晓燕 范静 刘丽娟 蔡艳 高东英*（北京市红十字血 液中心 北京 100088） 目的：评估献血者血小板采后计数实际测量值与AMICUS血细胞分离 机估算值之间的差异和符合性，以期验证本中心血小板采集程序的安 全性。方法：625名献血者分别在单采前、采后即刻、采
10、后30min、1h 留取1ml静脉血标本，动态观察单采前后外周血小板计数的变化，从而 比较采后估算值与实测值之间的差异。结果：Amicus采后即刻，估算 值与实测值正相差14.04109/L；采后30min，估算值与实测值负相差 7.23109/L；采后1h，估算值与实测值计负相差9.4109/L。结论：采 后即刻、采后30min、采后1h，“预测采后血小板数”的95%置信区间均 大于100109/L，证实依照现行采集标准，使用Amicus采集血小板， 将预测采后估算值作为安全捐献指标，就目前本中心的血小板采集程 序而言是安全可靠的。22Amicus机器在采后不同时时相点/不同采集量时时PLT
11、计计数（109）的变变化Amicus估算值时相点5min30min1h24h158.5821.68144.5426.03163.7625.85165.8125.02171.9526.94N=624N=516N=143N=212N=12923Amicus产品方案计算器输入参数 输入献血者参数：性别、身高、体重、HCT，采前计数等24Amicus产品方案计算器提供方案产品方案计算器提供各种可能产品方案。25Amicus产品方案计算器采后计数评估报警 产品方案计算器报警评估采集程序是否超出标准 - 采后血小板计数小 于100,000/uL，不能采集，保护献血者、操作者安全！26AMICUS 血细胞分离机平台 同一设备，多种功能单采+治疗MNC CollectionSince 2000TPE + Cascade Filtration CE mark: June 2011 FDA: April 2012PLT / PLSM / RBCSince1995RBC Exchange (under development)Passive columnActive columnAutomated PAS Transfer27谢谢!28
