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1、抗菌药物临床应用管理办法卫生部医院管理研究所 颜 青2013-03-22第一章 总 则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管理 第四章 监 督 管 理第五章 法 律 责 任第六章 附 则抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法l与医疗卫生体制改革相结合l基于国家对抗菌药物管理的要求l整合了既往颁布的有关抗菌药物管理规章制度l特点全面，系统性好具体，可操作性强严格，能满足临床的需求l六章，59条第一章 总 则l第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关法
2、律法规，制定本办法。 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构管理条例和处方管理办法等l第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。l第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。l第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。l第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。l第六条 抗菌药物临床应用实行分级
3、管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级，即：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，具体划分标准如下：(一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。(二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。(三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1. 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2. 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4. 价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理
4、目录由各省级卫生行政部门制定。报卫生部备案。实行分级管理实行分级管理严格落实抗菌药物分级管理规定严格落实抗菌药物分级管理规定q明确机构目录：特殊使用品种目录应当单独制定，定期调整，严格管理。q明确医师权限 第二十四条q制定特殊使用级流程 第二十七条q特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用q特殊使用级抗菌药物使用率q特殊使用级抗菌药物使用强度特殊使用级抗菌药物使用率特殊使用级抗菌药物使用率特殊使用级抗菌药物使用率=出院患者使用特殊使用级抗菌药物总例数100%同期总出院人数特殊使用级抗菌药物使用强度特殊使用级抗菌药物使用强度特殊使用级抗菌药物使用强度=抗菌药物消耗量（累计DDD数）100 同期收治患者人
5、天数特殊使用级抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量DDD值（克/DDD值）第二章 组织机构和职责l第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一 责任人。l第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。l第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼） 人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管 理工作组。抗菌药物管理工作组由由医务、药学、感染性疾病、临 床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级 技术职务任职资格的人员组成。医务。药学等部
6、门共同负责日常管 理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）人员，负责具体管理工作。l第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）人员主要职责是：(一)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；(二)审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；(三)对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；(四)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。l第十一条 二级以上医院应当设置感
7、染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师，临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建
8、设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。设立抗菌药物管理工作组设立抗菌药物管理工作组l设立抗菌药物管理工作组，建立完善的工作机制，保障工作顺利开展（4分）。la. 抗菌药物管理工作组(1分)lb. 医务、药学等各部门职责分工明确，落实责任制，工作机制具有操作性(1分)lc. 组织开展工作并有详细记录(1分) ld. 将抗菌药物临床应用情况纳入医师、药师职称晋升、评先评优、定期考核、收入分配、绩效考核体系，有具体落实办法(1分)重视抗菌药物临床应用管理专业技术团队的建设重视抗菌药物临床应用管理专业技术团队的建设建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体
9、系。二级以上医院设置感染性疾病科，可根据需要设置临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。各省级卫生行政部门要加强对县级医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训，不断提高相关人员专业技术水平。第三章 抗菌药物临床应用管理l第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。l第
10、十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物的品种、品规，医疗机构不得采购。l第十七条 医疗机构应当严格控制本机构购用抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。l第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因
11、和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。l第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次 调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。l第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。l第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门
12、不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。建立抗菌药物遴选和定期评估制度，建立抗菌药物遴选和定期评估制度， 加强抗菌药物购用管理加强抗菌药物购用管理q医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。q 严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。q 三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种q 二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种建立抗菌药物遴选和定期评估制度，建立抗菌药物遴选和定期评
13、估制度， 加强抗菌药物购用管理加强抗菌药物购用管理q口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种q肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种q儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种q精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种q妇产医院（含妇幼保健院）抗菌药物品种原则上不超过40种建立抗菌药物遴选和定期评估制度，建立抗菌药物遴选和定期评估制度， 加强抗菌药物购用管理加强抗菌药物购用管理q 同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购q 头霉素类抗生素不超过2个品规,三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉
14、烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。q 医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医院住院患者使用率(不超过，)门诊处方比例(不超过，)急诊处方比例(不超过，)使用强度(每百人天，DDD)综合60204040口腔70205040肿瘤40101030儿童60255020精神病55105妇产60202040专科医院及急诊抗菌药使用指标专科医院及急诊抗菌药使用指标l第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中
15、级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事 一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。 其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。加大抗菌药物临床应用加大抗菌药
16、物临床应用 相关指标控制力度相关指标控制力度q住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（ 剖宫产手术除外），q抗菌药物品种选择和使用疗程合理qI类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股 沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手 术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术 和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；qI类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。注重综合措施，预防医院获得性感染注重综合措施，预防医院获得性感染q医院获得性感染是抗菌药物不合理使用与细菌耐药性增长恶性循 环的重要原因。q抗菌药物工作管理团队应与医院感染防控团队密切合作。q重视预防手术部位感染的综合措施。q医院感染控制部门应加强手术部位感染的监测。q降低医院获得性感染的发生率，减少抗菌药物不合理应用。q在综合措施的干预下，保证大部分清洁切口手术通常不需使用抗 菌药物。l第二十二条 因特殊治疗需要，医疗
