ISO9001图片经典讲解A

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1、*I1ISO9001:2000条文讲解2ISO9001：2000标准简介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进3GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Re

2、f:参考采用等同采用4前言 / ISO前言n用语：n“应， Shall”，表示要求，必须履行n“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用nISO9001：2000取代：nISO9001：1994 质量体系-设计/开发,生产,安装和服务的质量保证模式nISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式nISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式n制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和 质量保证标准化技术委员会 ）n标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质 量保证外，还要增进客户满意50.1 总则n战略性决策（战术战略）nQ

3、MS因地（司）置宜n受：需求、目标、产品、过程、规模和结构 等因素影响n体系结构或文件不求统一，符合标准为宜n产品要求的补充n用于：见下页60.1 总则（用途）评评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构70.2 过程方法n鼓励采用过过程方法，n目的：通过满过满 足客户户要求，增强客户满户满 意。n组织必须识别和管理众多相互关联的过程。n过程的定义（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网 络图，见下页）。 n过过程方法的定义义（下页）n应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）n过程模式图 n戴明环（Deming Circle）PDC

4、A8过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process 活 动In-put 输 入Out-putResource 资源Management 管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出9过程网络示意图管理 过程A 资源管理 过程B 资源管理 过程C 资源管理 过程D 资源管理 过程E 资源管理 过程F 资源内部 客户内部 客户A P C dA P C dA P C dA P C dA P C dA P C dA P C d外 部 客 户外 部 客 户10过程模式图以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析 和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输

5、出增值活动信息流产品实现11QMS过程示意图实 现 过 程支 持 过 程 （如：资源管理、监视测量等过程）最 高 管 理 者 过 程客 户相关方客 户相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等12戴明环（PDCA 循环 ）PDCA特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步PDCADCAP DCAP DCAP：计划 D：实施 C：检查 A：措施Z D 零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6130.3 与ISO9004的关系n配对协调n既

6、可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似nISO9001关注QMS的有效性nISO9004关注QMS的总体业绩与效率n9001可用于认证，9004不可用于认证n9004已包括了9001的内容14与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等151.1 总则 n用途n证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意16组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则171.2 应用n适用于各行各业n行

7、业、规模、产品n删减要求n不适用时n仅第7章“产品实现”中的内容n可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织“产品责任”的内容n例：设计/开发，客户财产18应 用提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模 （大、中、小型）各种类型 （国营、民营、合资， 企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求192 引用标准nISO9000：2000质量管理体系-基础和术语203 术语和定义n引用ISO9000：2000之术语n供应链供方 组织 客户n产品过程的结

8、果（复合，区分取决于其主导成份 ）n服务n硬件n软件n流程性材料属于哪类 ?214 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制224.1 总要求n建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管 理体系n总体思路：nA 识别过程及应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程234.1 总要求-图示采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A 识别过

9、程及应用、 顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D 监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）C过程的管控外包过程244.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程 管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进输出要求责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人25总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程

10、间的接口将过程形成文件QMS过程,不 限于生产流程26总要求c d e fcde确保过程有效 运行和控制支持并监视 过程运行判断过程是否 有效规定结果的特性 规定监测和分析 规定数据收集 考虑成本、时间等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意 监测体系过程 监测产品 分析所收集信息 评价分析结果顾客顾客过 程输入输出实现过程 策划的结果纠正/预防 措施验证 持续改进PDCA循环往往体现为文 件需求和实际 控制措施27管理过程的PDCA循环示意图28管理过程的PDCA循环示意图294.2.1 文件总要求（一 ）n质量方针/质量目标n质量手册n标准要

11、求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二/三阶）n标准要求的记录（19项）304.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非 越多越好n实例：nA公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师 帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说 很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件 记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的 要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文 件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！ ！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！314.2.1 文件结构宗旨，

12、方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件324.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司 简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权 限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性） 。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。334.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六

13、字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨F 控制外来文件 G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制34文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效 参考使用 无须列管受版本版次更 改限制。由文 控中心负责QMS 文 件35文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文 件 会 审试

14、 运 行定 期 评 审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件36外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版 回收外来 文件适用的 外来 文件外来 文件 新版本作废 版本 （无效）37ISO9001:2000标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件 改进控制程序 38文件的基本结构n文件格式：n封面/修

15、订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/ 文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本 号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。39记录的控制记 录证 明提 供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息40质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）n记录的要求：n清晰 / 易于识别 / 检索n记录的控制：n 1 标识 2 贮存n 3 保护 4 检索n 5 保存期限 6 处置n必须文件化：质量记录控制程序41记录控制标识贮存检索保存 期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准42质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申 而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等 。填 写保 存销 毁要