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1、 保健食品研发 注意事项及案例分析 宝麦康五谷粉产品研发部门 1主要内容n申报保健食品注意事项n保健食品研发失败案例分析n新资源食品研发2申报保健食品注意事项3保健食品研发队伍要求n保健食品研发是1996年以来发展起来的一 门新的学科,它是医学、药学、生物学、 食品科学与工程、营养学、中医药学、分 析检测等多学科交叉学科,涉及到保健食 品配方、工艺、稳定性、安全性评价、功 能验证、注册审批、生产、监督、销售等 研发、生产与销售的全过程。4保健食品研发十大原则n开发调研先行、选题思路清晰、配方新颖 合理、原料来源合法、有效成分明确、用 量安全可靠、依据充足全面、配方工艺协 调、原料证明齐全、文献
2、资料充足。5一、开发调研先行n保健食品开发调研先行,首先从情报工作 入手,保健食品组方时情报的收集尤为重 要,可以通过文献途径、现场考察、市场 专访等各种不同的渠道获得,具体可以从 以下几个方面展开:61.规划决策性调研n一方面调查国内及国际市场保健食品需求 情况,包括区域性人口结构、健康水平、 经济状况、生活指数、地域性疾病发生率 等;另一方面了解国内外政策和制度的变 化情况;了解社会、经济以及法律方面的 动向,提供影响保健食品行业发展前景的 综合信息,为保健食品企业决策、制定长 远目标和发展规划提供依据。 72.保健食品开发调研n首先通过查新,证实研究课题立项是否新颖, 有无专利,国内国外
3、是否有企业或机构正在开 发研制,前景如何等相关信息。其次,对拟开 发保健食品及其相关技术的国内外研制状况进 行技术情报跟踪调研,了解国内外是否有企业 和机构正在开发或研制,关注与拟开发保健食 品国内外的前期和在研状况,主要包括设备、 原料、试剂、研究手段、实验条件、临床疗效 及毒副作用等,为保健食品研制的开发进展提 供参考,作出开发前景和预期效益的预测。实 现技术的引进和同类技术的有效开发;制定本 身的技术发展规划和企业战略规划;制定针对 竞争对手的战略,保持和强化自身优势。 83.保健食品市场调研n根据本企业的研究开发方向和现行产品, 了解国内外保健食品市场的消费情况,包 括价格、热销品种、
4、市场稳定性以及产品 在市场中的占有率等,提高质量,降低成 本,为扩大市场提供适用信息。9二、选题思路清晰n利用本地优势丰富的生物资源,根据保健 食品的功能范围及保健功能协调作用选题 ,也可根据原料自身作用的多靶点性选题 。10三、配方新颖合理n配方中应有新的可炒作的亮点原料,配方 中各原料的功能作用、成分、作用机理明 确,在对各原料功能作用进行阐述的同时 ,重点对组方配合使用的科学性、合理性 进行阐述。11四、原料来源合法n各原料可用于保健食品的依据即是否符合 有关文件的规定。如:卫生部2002年51号 文件、GB2760、GB14880,可用于保健食 品的真菌、益生菌类、野生动植物等。 12
5、五、有效成分明确n与保健功能有关的功效成分应明确,阐明 功效成分的作用剂量与安全食用剂量,并 说明功效成分确定的依据。13六、用量安全可靠n确定各原、辅料用量安全、有效剂量,并 阐明用量选择的科学、合理依据。主要依 据为配方与保健功能食用安全之间的科学 文献资料和/或试验研究资料。产品所用原 料只有严格按照国家对保健食品原料的各 项规定就能确保各原料对人体的安全性。14七、依据充足全面n以我国传统中医保健理论组方的产品,应 按中医理论阐明配方的依据,应尽可能的 提供现代医学理论和科学文献来支持和说 明。从中医传统保健理论入手,结合现代 科学手段研究的成果综合评论。15八、配方工艺协调n配方必须
6、结合工艺来制定,确证配方与工 艺的可行性,即配方必须是工艺可行的, 应结合现代食品科学研究、药品制备工艺 研究等进行。16九、原料证明齐全n原料证明包括原料生产企业营业执照、卫 生许可证、药品生产许可证、GMP证、检 验检疫证、检验报告单、购销合同,新资 源原料应提供可食用的依据,如省级证明 ,检索结果等。17十、文献资料充足n申报单位提供的相关文献资料,该文献资料应出自国内 外正式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊(以实验性 研究资料为主)。n1.原料配方及申报功能已被公认为安全、有效的,申报 单位提供相关文献资料即可;n2.申报产品的原料为已经审批的保健食品中未曾使用过 ,或曾经使用过,但
7、所申报的功能为以往未曾批准过的 ,应提供国内外核心期刊正式发表的相关论文不少于5 篇;n3.申报产品以多种动植物物品为原料组成的,申报单位 应提供正规出版社出版的专业技术书籍、教科书的相关 章节或国内正式出版的专业期刊所发表的论文不少于3 篇n4.对所提供的文献资料进行综述。 18研制保健食品应考虑十大要素(1)n(1)规范性:保健食品管理办法n(2)科学性:是指保健食品研制时配方、原料 选择、添加剂、功效成分确定、生产工艺 设计、研制的程序都应科学合理。n(3)市场接受性:营养保健、色、香、味、形 俱佳n(4)生物利用率:在体内消化吸收利用程度。 钙+维D;铁+维cn(5)宣传亮点:易于开拓
8、市场19研制保健食品应考虑十大要素(2)n(6)安全性:安全第一n(7)功能性:从原料选择、配方组成到生产工 艺等都要确保功能明确、有效n(8)耐贮藏性:执行食品添加剂使用卫生标准n(9)价格:原料,能耗,(3)包装:在保证产品 性能和保质期以及形象鲜明的前提下,适 当降低成本n(10)一致性原则20保健食品申报一致性原则(1)n1.全部原料均为食品原料/药典辅料,不可 用工业级,包括加工助剂n2.全部产品内包装一致:如口服固体药用 高密度聚乙烯瓶/聚丙烯n3.全部产品中试自检报告报告日在送检5- 7d后,自检报告包括企标全项n4.全部产品都用一个批号做毒理、功能, 该批号中试量要够检测用n5
9、.全部产品配方、感观描述与送审样品一 致 21保健食品申报一致性原则(2)n6.应提供一致原料的来源(食品厂原辅料/ 药典原辅料)、购销合同、质量检验单、质 量要求及销售证明等材料n7.核对 工艺描述(说明)与流程图一致,如 投料的先后次序、工艺参数、药材煎煮次 数、流程图中重要环节等一致n8. 核对 配方原辅料名称与工艺一致,中试 原辅料名称与用量与配方及产品量一致n9. 配方/工艺的科学性n10. 检测结果的真实有效性22研发失败的原因及案例一、申报资料有关内容不一致,申 报资料的真实性难以保证23配方、生产工艺、质量标准、说明书等 申报资料中的原料名称不一致(1)n产品配方所述原料与说明
10、书所述原料不一 致,说明书主要原料项中有叶酸、蜂蜜, 申报不实,不予批准。24配方、生产工艺、质量标准、说明书等 申报资料中的原料名称不一致(2)25配方、生产工艺、质量标准、说明书等 申报资料中的原料名称不一致(3)n产品配方中注明原料为仙人掌原液,生产 工艺中注明原料为鲜仙人掌,企业标准中 注明原料为仙人掌冻干粉,三者不一致, 申报不实。不予批准。 26补充材料与原申报资料如原料、主 要工艺等内容不一致n补充材料与原申报资料必须一致,仅可补 充,不可修政27按配方量及生产工艺,不能生产出 配方所标明量的产品 n申报资料中生产工艺明确写明生产中加入 了蜂蜡 、 卵磷脂,而产品配方按100配
11、料比例所提供的原辅料名单中没有蜂蜡和 卵磷脂,申报不实,不予批准。n配方中提取物量写成为生药材计28工艺简图与工艺说明不一致 n产品配方中有氨基酸,工艺流程图和工艺 说明中均未见将氨基酸投入产品生产,申 报不实,不予批准。29申报资料原件与复印件不一致或 复印件之间不一致 n低级错误n复印后检查30申报资料与检验原始记录的 相关内容不一致 n经常发生n现场考查发现n造假或编造数据31原料配方/配方的含量上不一致 n1、本产品与口服液在原料配方的含量上 不一致,不能采用后者的安全性毒理学评 价报告作为本产品的毒理学报告,故本产 品的食用安全性依据不足; 2、功能试验 未按照保健食品检验与评价技术
12、规范 (2003版)的相关要求,完成全部的试验 项目,不认可免疫调节功能试验。不予批 准。32二、检测结果与配方不符,配方 、生产工艺的真实性难以保证 33功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的 核算值不符,又不能合理解释原因(1) n配方中氨基酸的加入量与实测值不一致。 配方的真实性难以保证,不予批准。 n1、配方中维生素B12、维生素D加入量与 实测值不一致,配方的真实性难以保证。 2、产品中维生素B12的每日食用量超过所 有人群的2/3RNI。不予批准。34功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的 核算值不符,又不能合理解释原因(2)n1、申报的产品为营养素补充剂,但配方中加入 二十二碳六
13、烯酸(DHA),配方不合理。 n2、配方中维生素A、维生素D3、维生素B12的 加入量与实测值不一致,配方的真实性难以保 证。n3、维生素C、维生素B2 超过儿童RNI的2/3,其 它维生素或超过7岁以上儿童的RNI的2/3,或超 过7岁以下儿童的RNI2/3。不认可儿童补充多种 维生素。 不予批准。35灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺 的核算值不符,又不能合理解释原因 n以碳酸钙片为例,碳酸钙含钙40%,若产 品含钙20%a,配方原料碳酸钙用量 20/40%=50%,碳酸钙100%都计入灰分。36检测出配方中未加入的成分 n常见为防腐剂、色素。37三、送审样品与申报资料不符, 样
14、品的真实性难以保证或样品质 量不合格38送审样品的感官性状与企业标准描 述不符,产品质量不合格或样品真 实性难以保证 n1、送审样品具有明显的臭味,感官指标 不符合有关规定,产品质量不稳定; n2、检测结果表明,本产品的番茄红素含 量为0.48g/100g,而配方中的番茄红素含 量为10g/100g,申报不实。 n不予批准。39送审样品与配方不符 n本产品系口服液,但送审样品呈固体状, 与企业标准的感观指标不一致。产品的质 量难以保证,不予批准。40送审样品与生产工艺不符 n1、送审样品为粉状,生产工艺中注明产 品经制粒,产品的属性名为晶,应为颗粒 ,样品与生产工艺不符,申报不实;n2、送审样
15、品混合不均匀。不予批准。41送审样品与生产工艺不符 n送审样品呈粗颗粒状,而企业标准中的感 官性状为粉末状,生产工艺为原料提取后 过80目筛,样品的性状与企业标准和生产 工艺均不一致,产品的真实性难以保证。 不予批准。n送审样品已变质,有酸臭味,瓶盖上可见 霉点。产品质量难以保证,不予批准。42送审样品的剂型与申报资料不符, 样品真实性难以保证 n口服液/膏剂;n包衣片/素片43送审样品与检验用样品不符 n送审样品的胶囊内容物为不溶于水的棕色 粉末,与水提、喷雾干燥的生产工艺不符 ,申报不实,不予批准。44送审样品的质量不符合保健食品相 关标准 n申报资料中企业标准注明产品的胶囊内容 物为褐色
16、粉末,而送审样品的胶囊内容物 为柱状结块,与企业标准中描述的产品感 官性状不符,产品质量难以保证,不予批 准。45检测样品配方与申报配方不符 n试验现场考察发现46四、配方不合理或缺乏科学依据47配方原料配伍不合理 (1)n本产品维生素A与-胡萝卜素的推荐摄入量的总 和为每日872.6gRE(视黄醇当量),超过中国 居民膳食营养素参考摄入量维生素A的RNIs( 推荐摄入量)或AIs(适宜摄入量) 的规定,配 方不合理,不予批准。n按照实测值计算,锌的摄入量为14.7mg/d,超过 中国居民膳食营养素参考摄入量锌的RNIs (推荐摄入量),配方不合理,不予批准。48配方原料配伍不合理(2)n1、产品配方中的山嵛菜不在卫生部关 于进一步规范保健食品原料管理的通知 (卫法监发200251号)文件的附件1(既 是食品又是药品的物品名单)、附件2( 可用于保健食品的物品名单)中,也未按 照新资源食品的有关要求进行安全性毒理 学评价,食用安全性依据不足; 2、山嵛 菜对胃有刺激作用,不宜作为对胃粘膜有 保