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1、1抗菌药物临床应用管理办法下发抗菌药物临床应用管理办法2主要内容抗菌药物临床应用管理办法2012年4月24日正式下发,共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：四、加大对不 合理用药现象 的干预力度， 建立细菌耐药 预警机制三、加强抗菌药物 临床应用监测和细 菌耐药监测体系建 设二、明确了 抗菌药物临床 应用分级管理 目录的制定 主体一、建立抗菌药 物临床应用分级 管理制度五、明确监督管理 和法律责任第一章 总 则l第一条 （目的和意义）p为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范
2、抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。l第二条 （抗菌药物的范围）p本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第一章 总 则l第三条 （组织管理）p卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。p县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。l第四条 （适用范围）p本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应
3、用管理工作。l第五条 （基本原则）p抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第一章 总 则l第六条 （分级管理原则）p抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效 、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级： 非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分 标准如下：n（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物；n（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相 对较高的抗菌药物；n（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用
4、的抗菌药物； 需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 价格昂贵的抗菌药物。p抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定， 报卫生部备案。l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录l非限制级：青霉素 苄星青霉素 阿莫西林 头孢拉定 头孢曲松庆大霉素 阿米卡星 红霉素 罗红霉素 阿奇霉素（口服） 克林霉素 诺氟沙星 环丙沙星 左氧氟沙星 甲硝唑 替硝唑 复方磺胺甲噁唑呋喃唑酮 制霉菌素氟康唑（口服） 特比奈芬l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录l限制级：头孢硫脒 头孢丙烯 头孢替安 头孢孟多 头孢噻肟 头孢克肟 头孢他啶 头孢地尼 头
5、孢唑肟 头孢泊肟酯 头孢哌酮头孢西丁头孢哌酮/舒巴坦 头孢哌酮/他唑巴坦 拉氧头孢 阿奇霉素（注射） 氯霉素 米诺环素 莫西沙星氟康唑（注射） 伊曲康唑（口服） 伏立康唑（口服）l合肥市第二人民医院抗菌药物目录及分级目录l特殊使用级：头孢吡肟美罗培南 亚胺培南/西司他丁氨曲南 万古霉素 替考拉宁 利奈唑胺伏立康唑（注射） 卡泊芬净l合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定l门诊处方不得开具特殊使用的抗菌药物l各临床科室对严重、难治性感染性疾病及用药出现严重不良反应、二重感染等， 应及时向医院提出会诊申请。对患有严重感染性疾病需使用特殊使用类抗菌药物 的患者，患者收治科室或主管医师不得擅自使
6、用，应先填写特殊使用类抗菌药物 会诊申请单，由医务处组织经抗菌药物管理组认定的、具有高级专业技术职务任 职资格的医师进行会诊，讨论、决定抗菌药物使用的品种、使用方法、使用时间 以及其他事项，患者收治科室或高级职称医师对会诊意见应严格遵照执行，在病 程记录中详细记录，并及时将治疗情况向医务处汇报，以确保抗菌药物使用的安 全可靠。l合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定l紧急情况及节假日先电话报告医务处或分管院长同意方可使用，但仅能 使用单日剂量，后再及时补办手续。l特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的副高 级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任，资格由
7、 抗菌药物管理组负责认定。l我院认定具有特殊使用级抗菌药物会诊资格的人员为：杨万春、杨庆斌 、姚莉、周小妹四位医师。合肥市二院特殊使用级抗菌药物临床应用管理规定患者姓 名性别别年龄龄住 院 号主要诊诊 断申请请使用药药物名称规规 格用法数 量申请请用药药理由 预预防性用药药 治疗疗性用药药，感染部位：_ 经验经验性用药药 根据细细菌培养结结果药药敏结结果，阳性致病菌名称： _ 专专科会诊诊意见见 会诊诊科室：_ 会诊诊医师师：_ 其它： 申请请医师师：科室主任：申请请日期： 药药学部审审核人：发药发药日期：第二章 组织机构和职责l第九条至第十三条l明确医疗机构应当建立的抗菌药物组织管理机构p第
8、九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。p第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。p第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师p第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。第二章 组织机构和职责l第七条 p医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。l第八条 p医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。l第九条 p医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本 机构的抗菌药物管理工作。p二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防
9、治机构（以下简称二级以上医 院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗 菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院 感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 ，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物 管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第二章 组织机构和职责l第十条 （职责）l医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：p（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；p（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技
10、术性文件，并组织实施；p（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；p（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第二章 组织机构和职责l第十一条 （感染性疾病科）p二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。p感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十二条 （临床药师）p二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。p临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技
11、术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章 组织机构和职责l第十三条 （临床微生物室）p二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。p临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。l第十四条 （相关学科建设）p卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第三章 抗菌药物临床应用管理l第十五条 （规定及技术规范）p医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构
12、药事管理规定 、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及 技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药 物评价的管理。l第十六条 （分级管理目录）p医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录， 制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物 的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购 。第三章 抗菌药物临床应用管理l第十七条 （一品两规）p医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过种。具有相似或者相同
13、药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。l第十八条 （特殊情况的处理）p医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第三章 抗菌药物临床应用管理l第十九条 （抗菌药物供应目录的调整）p医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后 15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案 。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。l第二十条 （购进抗菌药物的原则）p医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通
14、用名称 购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药 物品种。p基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的 抗菌药物品种。第三章 抗菌药物临床应用管理l第二十一条 （统一采购供应）p医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购 、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。l第二十二条 （临时采购的处理）p因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采 购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格
15、、数量 、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购 入使用。p医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购 程序原则上每年不得超过例次。如果超过例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目 录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。p医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部 门备案。第三章 抗菌药物临床应用管理l第二十三条 （抗菌药物遴选和定期评估制度）p医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。p医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告 ，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。p抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药 物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录 。p抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价 比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工 作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二 分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案 ；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。p清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入 本机构抗菌药物供应目录。l第二十四条
