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1、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表项目名称项目名称：优时比（珠海）制药有限公司开浦兰片剂优时比（珠海）制药有限公司开浦兰片剂/口服液口服液生产扩建项目生产扩建项目建设单位（盖章）：建设单位（盖章）：优时比（珠海）制药有限公司优时比（珠海）制药有限公司编制日期：二编制日期：二一八年三月一八年三月国家环境保护总局制国家环境保护总局制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一个汉字）。2建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总
2、投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论， 确定污染防治措施的有效性， 说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填写。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。1建设项目基本情况建设项目基本情况项目名称优时比（珠海）制药有限公司开浦兰片剂/口服液生产扩建项目建设单位优时比（珠
3、海）制药有限公司社会信用代码914404006328157267法人代表吴昕联系人张敏通讯地址高新区创新海岸科技五路 3 号厂房 A 区联系电话0756-3673642传真0756-3673642邮政编码519085建设地点高新区创新海岸科技五路 3 号厂房 A 区 3 楼南侧、4 楼中部经纬度东经：113.592239；北纬 22.348833立项审批部门-批准文号-建设性质改扩建行业类别 及代码C2720 化学药品制剂制造使用面积 (平方米)13000绿化面积 (平方米)-项目投资 （万元）9000其中:环保 投资(万元)10环保投资占 总投资比例0.11%评价经费 (万元)0.75投产日
4、期2018 年 8 月一项目内容及规模一项目内容及规模：优时比（珠海）制药有限公司成立于 1997 年 4 月，基于集团的全球发展战略的考虑，优时比拟建两条新的产品生产线，分别为：开浦兰口服液生产线（以下简称“开浦兰口服液”）和开浦兰片剂生产线（以下简称“开浦兰片剂”）。优时比（珠海）制药有限公司位于珠海市高新区创新海岸科技五路 3 号厂房 A 区，租用占地面积为 5558 m2，建筑面积为 13000 m2的厂房，租用厂房共四层，设置了生产车间、包装车间、仓库、实验室（面积 900m2，位于三楼北面）、行政办公区域和机房。于 2012 年向珠海市环保局高新区分局申报，并得环保批复：珠高环建2
5、01229 号，申报内容为：主要从事医药产品的复配、分装与销售。主要产品及产量为：异乐定 50胶囊 1.2 亿粒/年、异舒吉注射液、异舒吉喷雾剂 0.43 亿支/年、力蜚能补铁剂 1.8 亿粒/年。于 2014 年向珠海市环保局高新区分局申报，得环保批复：珠高环建201493号， 增加注射用冻干无菌粉末、 包衣片剂、口服液、 胶囊、贴膜剂、注射液（针管包装） 、2注射液的来货包装。以上项目均于 2017 年完成环保竣工验收，得验收批复：珠高环验201748 号，生产中各污染物及其环保措施均符合相关环保要求。优时比历来环保申报情况如下：表 1历来环保申报情况表序号批复及申报时间环评内容实际内容验
6、收情况12012 年 3 月向珠海市环保局高新区分局申报，并得环保批复：珠高环建201229号异乐定 50 胶囊 1.2亿粒异乐定 50 胶囊 1.2亿粒于2017年5月实际产能达 75%以上的情况下，申请环保竣工验收，得验收批复：珠高环验201748 号，生产中各污染物及其环保措施均符合相关环保要求力蜚能补铁剂 1.8亿粒力蜚能补铁剂 1.8亿粒异舒吉注射液、喷雾剂 0.43 亿支异舒吉注射液、 喷雾剂 0.43 亿支22014 年 11 月向珠海市环保局高新区分局申报，得环保批复：珠高环建201493号注射用冻干无菌粉末 20 万支注射用冻干无菌粉末 17 万支包衣片剂 2.2 亿片包衣片
7、剂 1.7 亿片口服液 30 万瓶口服液 23 万瓶胶囊 1.8 亿粒胶囊 1.8 亿粒贴膜剂 50 万贴贴膜剂 38 万贴注射液 （针管包装）400 万支注射液（针管包装）300 万支注射液 200 万支注射液 1500 万支口服溶液剂30万瓶口服溶液剂 23 万瓶现由于业务需要，拟在现租凭高新区创新海岸科技五路 3 号厂房 A 区 3 楼南侧、4楼中部增加开浦兰片剂/口服液的生产线，年产开浦兰片剂 8.74 亿片，开浦兰口服液204 万瓶（新增生产线布局见附图 7、8）。该扩建生产线取代 2014 年扩建项目中开浦兰片剂及开浦兰口服液成品来料内容。 扩建前开浦兰片剂及开浦兰口服液均为成品来
8、料再进行外包装，扩建后开浦兰片剂及开浦兰口服液在优时比珠海公司混装生产，撤消开浦兰片、开浦兰口服液半成品来料包装生产线。根据建设项目环境保护管理条例（2017 年 10 月 1 日起实施）、建设项目环3境影响评价分类管理名录（2017 年 9 月 1 日及 2018 年修订版），本项目扩建部分生产内容属于第十六、医药制造业中第 41 项“单纯药品分装、复配”内容，在建设投产前需向环保部门申报环境影响评价报告表。受建设单位委托，广西新北环环保科技有限公司承担本项目环境影响评价工作， 并组织相关技术人员在调查收集和研究与项目有关技术资料的基础上，根据环境影响评价技术导则，编制了本环境影响报告表。（
9、http:/ 项目基本情况项目基本情况（一）现有工程生产情况：（一）现有工程生产情况：1、产品及产量项目于 2012 年向珠海市环保局高新区分局申报，并得环保批复：珠高环建201229 号，申报内容为：主要从事医药产品的复配、分装与销售。于 2014 年向珠海市环保局高新区分局申报，得环保批复：珠高环建201493 号，申报内容：增加注射用冻干无菌粉末、包衣片剂、口服液、胶囊、贴膜剂、注射液（针管包装）、注射液的来货包装。表 2现有产品、产能及工程组成表2012 年生产项目序号产品名称年产量备注1异乐定 50 胶囊1.2 亿粒主成分为 5-单硝酸异山梨酯，用于冠心病的维持治疗，心绞痛的预防和治
10、疗等2力蜚能补铁剂1.8 亿粒主成分为有机铁化合物，用于治疗单纯缺铁性贫血3异舒吉注射液、喷雾剂0.43 亿支主成分为硝酸异山梨酯， 用于左心室衰竭和不稳定性心绞痛治疗。包括：异舒吉注射液、异舒吉喷雾剂2014 年扩建项目序号产品名称年产量备注（剂型）1保达新口服液20 万支注射用冻干无菌粉末2开浦兰片剂1.2 亿片包衣片剂3开浦兰口服液30 万瓶口服液4蜚罗胶囊1.8 亿粒胶囊剂45仙特明片剂5000 万片包衣片剂6纽普罗罗替戈汀贴片50 万贴贴膜剂7赛妥珠单抗剂400 万支注射液（针管包装）8拉考沙胺片剂5000 万片包衣片剂9拉考沙胺剂200 万支注射液10拉考沙胺口服液30 万瓶口服溶
11、液剂现有工程组成情况序号工程类别名称主要建设内容环评实际1主体工程一层发货区、 缓冲区、 成品仓库、不合格区、废物暂存区、发电机房、物料库、检验室发货区、缓冲区、成品仓库、不合格区、废物暂存区、发电机房、物料库、检验室二层成品仓库、外包装生产线4条、泡罩包装线2条、胶囊填充线3条、混合室、中控室、物料暂存及称量室成品仓库、外包装生产线4条、泡罩包装线2条、胶囊填充线3条、混合室、中控室、物料暂存及称量室三层实验室、混合室、下料室、力蜚能补铁剂力蜚能补铁剂生产线生产线、 配料室及物料暂存间实验室、混合室、下料室、配料室及物料暂存间四层办公室、机房办公室、机房3公辅工程给排水系统项目用水由市政自来
12、水管网供水，年新鲜水用量13925m3，其中生活用水量为 750m3/a，年排生活污水量为 675m3；生产用水量为13175m3/a，年排生产废水11857.5m3项目用水由市政自来水管网供水， 年新鲜水用量 1403m3，其中生活用水量为 750m3/a，年排生活污水 675m3；生产用水量为 653m3/a，年废水排放量 588m3变配电系统项目用电由市政电网供应， 项目用电由市政电网供应，5年用电量 252 万 kWh年用电量 246 万 kWh供冷供热系统采用原有中央空调， 冷却塔位于楼顶采用原有中央空调，冷却塔位于楼顶4环保工程废气处理系统实验室废气直接经风机抽至大楼楼顶排放， 排
13、放高度不低于 15 米实验室废气经风机收集后通过净化过滤设置处理达标后抽至楼顶排放，排放高度为23 米备用发电机尾气经水喷淋装置处理后， 经独立烟囱抽至楼顶高空排放， 排放高度不低于 15 米备用发电机尾气经水喷淋装置处理后，经独立烟囱抽至楼顶高空排放，排放高度为23 米废水处理系统生活污水： 经厂区原有化粪池、隔油沉沙池处理生产废水： 经原有污水处理站处理生活污水：经厂区原有化粪池、隔油沉沙池处理生产废水：经原有污水处理站处理2、原辅材料使用情况表 3原辅材料使用情况表2012 年生产项目序号名称年用量序号名称年用量备注1力蜚能胶囊17100 千克2异乐定微丸（来料成品）12180 千克用于
14、生产3异舒吉注射液安瓿、 喷雾剂（来料成品）0.43 亿支4铝箔13.5 吨5说明书3 千万张6包装纸盒300 万个7包装纸板箱31467 个8PVC74.3 吨9包装用泡沫128384 件10PVC 托盘400 万碟11开浦兰片剂1.2 亿片12开浦兰口服液30 万瓶13亚硝酸钠0.6 千克14氢氧化钾0.7 千克用于6实验15硝酸铅0.1 千克16硫酸 （95%98%）22.5 千克17三氯甲烷（99.0%）12 千克18甲苯（99.5%）20 千克19甲醇(含水分 0.1%)206 千克20磷酸0.8 千克21盐酸（36%38%）196.5 千克22二氯甲烷2 千克23硝酸0.3 千克2
15、430%过氧化氢0.5 千克25异丙醇2.3 千克26乙醇90 千克2014 扩建项目序号名称年用量备注1纸箱10 万个用于生产2 说明书7 千万张3包装纸板箱31467 个3、生产设备表 4现有实际生产设备一览表2012 年生产项目序号名 称环评实际设备情况设备位置（详见原有工程平面图）1胶囊填充机3 台1 台40000 粒/hrR233 胶囊填充室2容器混合机2 台03铝塑和自动装盒包装线2 条2 条1 线 4600 盒/hr，1 线12000 盒/hrR221,R220 泡罩包装室4安瓿瓶包装线11 条2400 盒/hrR222 外包装室5空调系统2 套2 套1 套为 1000kW； 一
16、套为800 kWR384 空调机房6纯水制备系统1 套1 套制备能力 500L/hR114 制水机房7空压机2 台2 台660Nm3/hr 一台使用，一台备用R422 空压机房8备用发电机1 台1 台500KVAR112 发电机房9人工清洗池2 个2 个单个容积 0.6m3各区域 R209,R210,710废水处理设施1 套1 套日处理量 50 吨厂区西南角11包衣机2 台012包衣液制备设备4 台013CIP 系统3 套014IBC 清洗机2 台02014 年扩建项目主要为药品、药剂成品来料进行外包装加工，均在原有包装加工线上进行R221,R220 泡罩包装室R222 外包装室表 5 实验室设备一览表序号名 称数量（台/套）备注1电子天平5天平室 3 台、IP 和微生物室各 1 台2温湿度记录仪2理化室、微生物室各 1 台3药品稳定性试验箱5/4WATERS 高效液相色谱仪
