《风险管理在GMP管理中的应用》由会员分享，可在线阅读，更多相关《风险管理在GMP管理中的应用（23页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、管理在GMP管番中的基砌又用大呆子2013年3月人p丁用风险家理第四节“质量风险管理第十三条_质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞿或回顾的方式,对质量风险质进行评估;|控制|派通:(审核的系统过程。o“第十四桧州兰根据科知识及经验对量风险进行评估,以保证产品质量。0第十五条_质量风险管理过程所采用的法、措施、形式及形成的文件应当与存在的级别相适应。原b、我们以前的工作中是否做过风险管理?我f制GMP文件的目的是什2女口口解风阶管玉，亨是个美丽的谎言“等o我们一直在进行风险管理:门的任何一个判断就是基于风险分1做好风险管理(一)风险意识的培养风险管理的实施与实施人的教育背景“知识,对被管理
2、对象的熟悉认知度“思维疗我-性格等都有密切的关系粗心、细心o风险管理的思路:风险识别、风险分析风险评估、风险控制(这些也不一定在险管理过程中全部体现出来)1做好风险管理(二)险管理的思路:险识别人机料法环等方面进行识别二几险评价J风险控制(降低、接受、消除)险回顾可做好风险管理(三)风险管理制度中说明风险管理的流程及风险管理的级*风险管理工具RPN(险优先系数)是建奶在良好的莒理基砬乙对于基础管尚处于起步阶段的建少或者不刁差它飞俭管理二具虹潜在失败模式分析等可做好风险管理(四),0建立风险评估小组:一根据对象不同选择不同的成员参加2、反对组建企业械、教条气愚晔-一样的情况下要进行正式的风险管理供应商的审计和批准,物料风险分级管理o变更控制0偏差管理、超标(OOS)调查(CAPA过程实说法是风险管理的手段之一o持绣稳递悟考给认划、(品质量回顾分析o自检或外部检查o不良反应、质量投诉o各类验证与确认o法律法规新的要求(如新药、中药注射剂风险管理或公共危害事件(加毒胶赘实休
