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1、医疗机构麻醉药品、精神药品管理 相关法规解析广东省卫生厅医政处 孙炳刚基本概念国内外管制管理机构法规体系机构许可人员资质环节管理法律责任基本概念药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药 、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条麻醉药品和精神药品1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 。1988年颁布的精神药品管理办法 规定：精神药品 是指直接作用于中枢
2、神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药 品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公 布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （二五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种麻醉药品与麻醉药不同实行特殊管理的麻醉 药品是指麻醉性镇痛 药，它具有药物依赖 性，所以我们说要实 行特殊管理的麻醉药 品都是有依赖性的药 物。麻醉药（或说麻醉剂 ）是指具有麻醉作用 的麻醉剂，包括全身 麻醉和局部麻醉
3、药， 虽有麻醉作用但不成 瘾，不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神信赖性社会问题药物滥用(Drug Abuse)定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物2005年我省药物滥用监测类别精神活性物质名麻醉药 品海洛因、鸦片（阿片）、吗啡、吗啡控/缓释片、哌替啶（度冷丁）、美沙酮、二氢埃 托啡、可待因、阿法罗定（安侬痛）、地芬诺脂（苯乙哌啶）、可卡因、大麻、复 方樟脑酊等。精 神 药 品第 一 类亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）、甲基苯丙胺（MA、冰毒）、三唑仑、强痛 定、苯丙胺（安非他明）、丁丙诺
4、啡注射液、氯胺酮（K粉）等第 二 类甲喹酮（安眠酮）、地西泮（安定）、氯硝西泮（氯硝安定）、艾司唑仑（舒乐安定） 、噗达唑仑（速眠安）、丁丙诺啡舌下含片等其他曲马多（曲马朵）、含磷酸可待因止咳溶液、复方甘草片、去痛片、解热镇痛药（ A.P.C）、酒类、烟草、有机溶剂、麻谷丸等。主要滥用药物获取途径图麻醉药品、精神药品的国际管制第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”。于1909年2月1日在我国上海召开。由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国 、葡萄牙等13个国家参加。9条决议建议性质。公约及协定第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。1912年1月，由中国、美国、日本、英国、 德国 等国家在海牙
5、召开禁毒国际会议。签定了第一个国 际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制“生鸦 片“的生产、销售和进口；逐渐禁止“熟鸦片“的制造 、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻 醉品。 公约及协定关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定和 国际鸦片公约。为了检验海牙鸦片公约的实施情况以及解决 禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下 ，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月 11日签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的 协定，后又于1925年2月19 日签订了国际鸦片公 约。 公约及协定1931年7月13 日在日内瓦签定限制制造及调节分配 麻醉品公约
6、1931年11月27日在曼谷签定远东管制吸食鸦片协定 1936年 6月26日，在日内瓦鉴订禁止非法买卖麻醉 品公约。该公约第一次把非法制造、变造、提制、 调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为 规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突 破。 公约及协定1961年麻醉品单一公约。1961年6月30日，联合国大会通过1961年麻醉 品单一公约。 该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修 订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植 等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。 公约及协定经修正1961年麻醉品单一公约议定书修正的 1961年麻醉品单一公约。1972年，联合国在日内瓦召
7、开会议，对1961年 麻醉品单一公约进行了修订。公约及协定1971年精神药物公约1971年联合国在维也纳签订了1971年精神药物 公约。针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国 对精神药物实行管制。 公约及协定联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约1988年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉 药品和精神药品公约。 规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交 付、化学品管制等。国际公约的基本思想(1)麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必 须充分肯定；(2)滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题；(3)对它们需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应 用；(4)需开展国际合作，以便协调
8、有关行动。 公约的基本要求限制这类药品的可获得性； 需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制； 建立监督和颁发许可证制度； 对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度 ；限制它们的贸易； 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料； 要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措 施减少药物滥用。 我国麻醉药品、精神药品管理沿革1949年：肃清烟毒1950年2月24日：中央人民政府政务院发布关于严 禁鸦片烟毒的通令1950年11月：中央人民政府政务院发布关于麻醉药 品临时登记处理办法的通令1950年11月：卫生部公布管理麻醉药品暂行条例 及实施细则50年代初：把精神药品中
9、的某些品种列为毒剧药品管理范围1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决 措施1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下 发加强麻醉药品管理的通知1964 年，卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定1978年，国务院颁布了新的麻醉药品管理条例1979年，卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则1979年，卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定1983 年，卫生部加强对精神药物的进出口管理1984年，中华人民共和国药品管理法1985 年，卫生部制定了精神药品管理条例1987年，国务院颁布麻醉药品管理办法1988年，国务院颁布精神药品管理办法1985 年我国加入19
10、71 年精神药物公约、1961 年麻醉药品单一公约1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定 的通知1999年国药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通 知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类 精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局 卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡 的规定2004年国家药监局 卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神 药品管理规定（暂行）2005年8月3日，国务院颁布麻醉药品和精神药品管 理条例，自2005年11月1日起施行2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管
11、理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985 年精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目 的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻 醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用， 防止流入非法渠道 麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条第一章 总 则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经 营 第四章 使 用 第五章 储 存 第六章 运 输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附 则一部非常重要的法律文件一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例法规体系麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年1
12、2月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章医疗机构药事管理暂行规定卫生部 国家中医药管理局2002年1月21日处方管理办法（试行）卫生部2004年9月1日行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规 定卫生部2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 规定卫生部关于医疗机构购买 、使用麻醉药品和精神药 品有关问题 的通知卫生部、SFDA关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培 训和考核工作的通知卫生部办公厅关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通 知SFD
13、A、公安部、 卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验 研究管理规定 的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有 关规定的通知SFDA、公安部、 卫生部2006年5月31日相关法规执业 医师法全国人大医疗机构管理条例国务院医疗机构管理条例实施细则卫生部管理机构国际的管理机构联合国麻醉药品委员会（Commission narcotic Drugs， CND) 联合国麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局（International narcotic contnl board ， INCB）(独立半司法
14、机构)联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构麻醉药品和精神药品管理条例第五条 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药 品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻 醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻 醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与 麻醉药品和精神药品有关的管理工作。麻醉药品和精神药品管理条例第五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责 本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
15、县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉 药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职 责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二 条 卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用 管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药 品、第一类精神药品使用的监督管理工作。医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医 疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神 药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类 精神药品日常管理工作。医疗机构内管理机构药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一 类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配 、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班 巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学 部门承担。机构资质机构资质1.印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精 神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主 管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印 鉴卡。医疗机构应当凭
