健保争审研讨会

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1、 健保爭審研討會 從實證醫學觀點談骨質疏鬆症診斷及鈣片 治之爭議 Evidence-based Medicine : Diagnosis of Osteoporosis and Therapeutic Efficacy of Calcium 義 台大醫院婦產部 案 案情摘要 個案為 71 歲性，有運動時呼吸困難、哮喘、粘稠痰液、慢性膝關節疼痛等症，經診斷為慢性支氣管性氣喘、心房纖維顫動、慢性退化性關節炎，病人曾分別於民國 88 8 月 9 日及90 1 月 11 日接受次骨質密測定檢查，檢查儀器為骨質密儀 (DOVE OSTEOANALYZER SXA 2000)，檢查部位為跟骨，檢查結果分別

2、顯示 T score - 3.6 及-3.7，經診斷為骨質疏鬆症第四，於 89 11月接受 calcium citrate 950mg 1# bid 30 天之治。 健保局予以核刪鈣片費用，由為：本案所附資為跟骨的骨質密檢查，造成過判斷，且病並未顯示病人有關骨質疏鬆主訴症之記載，顯 calcium citrate 是由跟骨檢查所衍生之用藥，非因病情所需之必要藥物治。申請人服，向爭審會提請審議。 審定結果 申請審議駁回。 審定由 骨質疏鬆症應以雙能 X 光吸收測儀(dual energy X-ray absorptiometry，簡 稱 DEXA 或DXA)檢查腰椎及側髖骨作為診斷依據，以超音波

3、式骨密檢查，或其他部位之單光子(single photon absorptiometry，簡稱 SPA)或雙光子 (dual photon absorptiometry，簡稱 DPA)，或由 SPA 改成單能 X 光吸收測儀(single energy X-ray absorptiometry，簡稱 SEXA 或 SXA)，誤差約在 2 3%，精確比上 DEXA(誤差約 1%)，因此針對個人之診斷宜以 DEXA 為 準，其 他 方 法或適合作為大規模人口篩檢性檢查，而要進入確定之治程，則宜做 DEXA 做為追踪治前、後之變化，以確定治之效果。檢測跟骨部位 (以 SXA 方法 )誤差值較大，適合

4、作為診斷依據。且本案開藥時間距檢測報告時間過長 (開藥時間為 89 11 月，骨密檢查時間為 88 8月 )。 依健保法之基本精神，用藥是治疾病，本病人宜先施以衛教，經由飲食指導攝取足夠鈣質，無須逕予使用鈣片。 問題與討 骨質疏鬆症檢查及治現況 目前健保局對骨質疏鬆之診斷原則是依據世界衛生組織 () 之規定，以 T-score 檢查結果為指標，如果 T-score 值-1 ，則可視為正常，如果 T-score 介於 -1 和 -2.5 之間，則屬骨質缺乏症 (osteopenia)， T-score -2.5，則為骨質疏鬆症(osteoporosis)。 T-score 需以 DEXA 的方法

5、測定。至於應測定脊椎骨( 以腰椎為代表 )，髖關節(以股骨頸為代表 )，腳跟骨，或前臂橈骨，健保局目前並沒有明確之規範，這可能產生一些困擾，因為全身同骨骼部位，骨質失的程一定相同，因此，同樣以 DEXA 方法，測定脊椎骨，股骨 頸，腳 跟骨，橈骨，所得出 的 4 個 T-score值，可能分別屬於三種結果，即上述之骨質疏鬆症，骨質缺乏症，或正常，而是否所有測定的部醫爭議審議報導 系 13 199 健保爭審研討會 位都要符合 T-score 值-2.5 ，才算入骨質疏鬆症，或者只要有任何一個部位的 T-score 值是-2.5，即可入骨質疏鬆症的給付範圍，依筆者淺，傾向於後者，但要以較精確的 D

6、EXA 方法，且要有好的儀器品管。 骨密測之適應症： 1. 內分失調可能加速骨質失者( 限副甲腺機能過高需接受治者，腎上腺皮質醇過高及腦下腺機能全影響鈣代謝者) 。 2. 非創傷性骨折者。 3. 五十歳以上或停經後婦正接受骨質疏鬆治追踪者。 如果需要再次施骨密檢查者，間隔時間至少應為壹以上，而且最多以三次為限。至於一般之篩檢性檢查，目前尚未入健保給付範圍。 健保局對骨質疏鬆症治藥物使用原則之規定如下： 激素及影響內分機轉藥物 一 . Raloxifene HCL(如 evista 60mg tablet) (90/ 4/1) (1) 需同時符合下各項規定者： c 停經後婦且有使用荷爾蒙法 (h

7、ormone therapy)之特殊禁忌症者。 d 骨質疏鬆症 (T-score -2.5)患者，或患有脊椎壓迫性骨折或髖骨骨折病患( 需於病詳細記載) 。 (2) 每日最大劑 60mg。 (3) 本藥品得併用 alendronate、 bisphospho-nate、 calcitonin 及雌激素等藥物。 二 . 抑鈣激素製劑 (salmon calcitonin nasal spray， injection)(85/10/1) 限性疾病之高血鈣症或變形性骨炎(Pagets disease)或骨質疏鬆症引起之骨折。 三 . Alendronate(如 fosamax)(91/7/1) (1

8、) 需同時符合下規定者： c 停經後婦患有脊椎壓迫性骨折或髖骨骨折者。 d 血清肌酸酐小於或等於 1.6mg/dl 之患者。 (2) 本藥品得併用 bisphosphonate、 calcitonin、raloxifene 及活化維他命 D3 等藥品。 代謝及營養劑 一 . 活性維生素 D3 製劑 (如 alfacalcidol、 calcitriol)限下病患使用(91/7/1) ： (1) Vit.D 依賴型佝僂症或低磷血佝僂症之病(應檢附醫學中心之診斷証明) 。 (2) 副甲腺機能低下 (應檢附病影本 )。 (3) 慢性腎全引起之低血鈣症病，並限腎臟功能失調 ( 即 BUN 值 80mg

9、/dl 以上或creatinine 值 4.0mg/dl 以上或 PTH-i 大於正常值三倍以上 )，血中鈣濃在 10.5mg/dl 以上之病可使用。 (4) 停經後婦患有脊椎壓迫性骨折或髖骨骨折病患。 (5) 本藥品得併用 bisphosphonate、 calcitonin、raloxifene 及 alendronate 等藥品。 二 . 口服鈣質補充劑(89/2/1) (1) 骨質疏鬆症或軟骨症患者。 (2) 高磷酸鹽血症或低血鈣症。 (3) 長期使用醣皮質固醇患者。 (4) 腎衰竭患者。 實証醫學探討(一) 關於骨密(bone mineral density ，簡 稱 BMD)的測，

10、以那一種工具測患者的麼部位，對骨質疏鬆的診斷最為準確？ 骨密測儀(bone densitometer) 是測患者有否骨質疏鬆症 (osteoporosis)或骨質缺乏症(osteopenia)的重要工具，骨密測儀依測定的部位可分為中央骨密測儀 (central bone densitometer) 及周邊骨密測儀(peripheral bone densitometer)。前者主要是測定脊椎骨( 如第二至第四節腰椎， L2-4)和髖骨的骨密，後者則測定跟骨(calcaneus) 及橈骨 (radius)的骨密為主。 雙能 X 光吸收測儀(dual energy X-ray absorptiom

11、etry，簡稱 DEXA 或 DXA)是測骨密，診斷骨質疏鬆症最精確而實用的方法 1-2。 DEXA 的優點如下： 200 中華民國九十三十一月 健保爭審研討會 1. 快速：使用最先進的儀器， DEXA 檢查只需 36 分鐘就可得知正確的結果。 表一：同方法測同部位對預測髖骨及脊椎骨骨折之相對風險(relatvie risk) 測方法及部位 DEXA 全髖骨 QUS 腳跟骨 DEXA 脊椎骨 髖骨骨折 2.7 2.0 1.6 脊椎骨骨折 1.6 1.7 2.4 表二：骨密測定儀和測部位 名稱 雙能 X 光吸收測儀 中央型(DEXA) 周邊型(pDEXA)* 單能 X 光吸收測儀 (SEXA o

12、r SXA)* 定式電腦斷層攝影術 中央型(QCT) 周邊型(pQCT) 定式超音波檢查(QUS) 通常測部位 脊椎骨，近端股骨，全身前臂骨，腳跟骨 腳跟骨 脊椎骨，近端股骨 前臂骨，腳跟骨 腳跟骨 *pDEXA 是取代 SXA(本文前面討病之檢查方式)的儀器，因為 SXA 的精確及實用性均比上 pDEXA。 2. 準確性高：誤差小( 在 1%以內 )，並且可以在前後次同時間的檢查 (如治前，治後的次測定值比較 )，測出低於 35%的骨質密變化。 3. 射劑很低：約只有 0.02 mrem (照一張胸部普通 X 光大約 40 mrem 的劑) 。 4. 可用於測定脊椎骨，髖骨( 中央型儀器)

13、；也可以測腳跟骨，指骨，橈骨，屬於周邊型DEXA 儀器 (pDEXA， peripheral dual energy -ray absorptiometry)，這是一種精簡，可攜帶的儀器。 DEXA一般安置在醫院中，最常用測腰椎 (第二至第四節) ，即 Lumbar spine 2-4(簡稱 L2-4)的骨密，和股骨頸 (femoral neck)，前者是骨質變化最敏感的指標，對治效果的追踪評估也最正確；後者則是預測髖部骨折的最佳考指標，而髖部骨折常造成人嚴重的併發症，根據台大蔡克嵩教授的發表資 3，台灣地區 65 歲以上人每十萬人每發生髖部骨折有 203 人，而 1 內的死亡可達 30%，估

14、計因而耗費之直接、間接社會與醫成本每可達新台幣 40 億元 4。髖部和脊椎骨的骨折均和低骨質密明顯相關，使用 DEXA 做基準骨質密測(baseline bone density measurement)是必要的，且可在治一段時間後，再做DEXA 之測定，以比較治的效果。 定式電腦斷層攝影 (quantitative computerized tomography，簡稱 QCT)，也可以用測定脊椎骨及股骨頸的骨密，但儀器昂貴，費用高，受測者也在遠比 DEXA 為高的射劑下，因此並如 DEXA 方法實用( 同時 QCT之誤差達 35%左右，也比 DEXA 高 )5。 定式超音波 (quantit

15、ative ultrasound， QUS)可用測定腳跟骨 (calcaneus)的骨密，以 QUS或 DEXA 二者測骨密，做為髖骨折及脊椎骨折的相對危險性評估，如表 (一 )所示 6。 由表一可看出，要預測髖骨骨折的危險性時，DEXA 測全髖骨最好 (2.7)。要預測脊椎骨骨折的危險性時，DEXA 測脊椎骨最好 (2.4)。 以同的方法測定骨密，做為骨質疏鬆症的治追蹤有二個必備的條件 6： 一 . 測部位對治有所反應 (responsive)。 二 . 測準確決定測值所需的改變。 1%準確需 2.8%測值改變。 3%準確需 8.4%測值改變。 目前超音波測無法符合上述二個條件，很少文獻報告顯示超音波的腳跟骨測對治有所回應，因此在治追踪方面，DEXA 比 QUS得恰當。但超音波檢查成本低、可攜帶且沒有射，可做為社區中篩檢 (非診斷 )骨質疏鬆症的想工具，選取常個案供 DEXA 做治追踪。 其他檢查骨密的方法有周邊定式電腦斷層攝影 (pQCT)，測手腕或手部的骨質密等，表二中出骨密測定儀的型及通常測的部位。 台大醫院婦產科曾以 DE