国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013年度）

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1、国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013 年度） 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2013 年度） 一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2013 年,全国医疗器械不良事件报告工作呈现良好的发展态势。报告数量持续增长，已突破 23 万份，平均百万人口报告数已达 179 份；不良事件报告的整体质量有所提升；各地对不良事件报告的重视程度明显提高。 （一）2013 年可疑不良事件报告数量 2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表238,650 份，与 2012 年相比增长 31.7%。企业后续提交医疗器械不良事件补充报告表705 份； 医疗器械不良事件年度汇总报告表

2、1,805 份（表 1）。 表 1 2013 年可疑不良事件报告数量与 2012 年比较情况 报告类型 报告数量 年度增长率（%） 2012 年2013 年 可疑医疗器械不良事件报告表 （医疗器械不良事件补充报告表） 181255（634）238650 （705） 31.7 （11.2）医疗器械不良事件年度汇总报告表 13811805 30.7 1.死亡及严重伤害事件报告数量 2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告 75 份，严重伤害事件报告 34,524 份，共计 34,599 份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比 2012 年的 23,548 份增长了

3、46.9%。（图 1）。 图 1 2012-2013 年全国死亡及严重伤害事件报告数比较 2.补充报告数量 2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告 705 份，年度增长率 11.2%，相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长，承载更多信息的补充报告数量增长缓慢，说明生产企业作为报告主体的主动性不够。各级监测机构对生产企业的督促还需加强，在监管同时加大技术指导力度，帮助企业做好监测和报告工作。（图 2）。 图 2 2009-2013 年全国医疗器械不良事件补充报告数量 3.年度汇总报告数量 按照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的要求，第二、三类医疗器械生产

4、企业应当在每年 1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析， 并填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表 ， 报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 2013 年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告 1,805 份，仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量（二类 8,255 家，三类 2,513 家）的 16.8%。 4.每百万人口平均报告数量 2013 年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为 179 份，已经达到并超过国家药品安全“十二五”规划中 100 份/百万人的要求，但各省间发展不平衡,还有 1/3 的省份百万人口报告数

5、偏低。2013 年百万人口平均报告数与 2012 年相比增长了 30.7%，与 2011 年相比增长了 94.6%。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图 3）。 图 3 2010-2013 年全国百万人口报告数量比较 5.注册基层用户数量 截止到 2013 年 12 月 31 日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共 148,585 家。其中，医疗器械生产企业 8,495 家，约占注册基层用户总数的 5.7%；经营企业 61,498 家，约占注册基层用户的 41.4%； 使用单位 78,592 家， 约占注册基层用

6、户的 52.9% （图 4） 。 图 4 2013 年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况 2013 年，在 148,585 家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为 31,505家，占 21.2%,基层用户上报情况详见表 2。 表 2 基层用户上报报告情况 基层用户基层用户 注册数注册数上报报告的单位数量上报报告的单位数量 百分比百分比（%）（%） 总数总数 可疑医疗器可疑医疗器械械 不良事件报不良事件报告告 医疗器械不医疗器械不良良 事件补充报事件补充报告告 医疗器械不良医疗器械不良 事件年度汇总报事件年度汇总报告告 经营企业 61498 9576 9576 0 0 15.6 使用

7、单位 78592 19335 19335 0 0 24.6 生产企业 8495 2594 975 77 1805 30.5 （二）2002 年至 2013 年全国可疑不良事件报告总数量 2002 年 1 月 1 日至 2013 年 12 月 31 日，国家药品不良反应监测中心累计收到可疑医疗器械不良事件报告表735,559 份（图 5）。 图 5 2002-2013 年全国可疑医疗器械不良事件报告数量 二、医疗器械不良事件报告统计分析 (一)按报告来源统计分析 2013 年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报 175,317 份，占报告总数的 73.5%；生产企业上报 7,274 份，占报告总

8、数的 3.1%；经营企业上报 52,736份，占报告总数的 22.1%；还有 3,323 份报告来自于个人，占报告总数的 1.4%（图 6）。 合计 14858531505 29886 77 1805 21.2 图 6 2013 年医疗器械不良事件报告来源 总体来看，来自于使用单位的报告较多，来自于生产企业的报告较少。相比2012 年，生产企业的报告数绝对值及所占的百分比都有所上升，但仍与其第一责任人的地位不符。提示生产企业履行职责的自觉性还有待进一步提高。经营企业报告所占的百分比由 2012 年的 21.58%上升至 22.1%。 2013 年，注册基层用户数量达到 148,585，比 20

9、12 年增加 71.4%。但上报不良事件报告的单位所占比例与去年基本持平。在所有注册的基层用户中，仅有21.2%的用户提交过不良事件报告。 其中， 经营企业的上报比例最低， 注册的 61,498 家用户中有 9,576 家提交了报告，仅占 15.6%；生产企业注册的 8,495 家用户中有 2,594 家提交了报告,占 30.5%;使用单位注册的 78,592 家用户中有 19,335 家提交了报告，占 24.6%。尽管注册基层用户的数量大幅增加，但用户提交报告比例偏低，提示对基层用户的宣传培训、督促检查工作还需要进一步加强（图7）。 图 7 2013 年注册基层用户提交报告情况 （二）按事件

10、伤害程度统计分析 2013 年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共 75 份，占总报告数的 0.0003%；事件伤害为严重伤害的报告 34,524 份，占总报告数的 14.5%；事件伤害为其他的报告共 204,051 份，占总报告数的 85.5%（图 8）。 图 8 2013 年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况 2013 年，严重伤害事件报告数量及所占比例均比 2012 年有所增加。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了 2009 年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升(图 9)。 图 9 2009-2013 年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数

11、量比较 （三）按医疗器械管理类别统计分析 2013 年医疗器械不良事件报告中，涉及类医疗器械的报告最多，共 105,032 份（其中死亡及严重伤害事件报告 22,416 份），占总报告数的 44.0%；涉及类医疗器械的报告次之，共 80,394 份（其中死亡及严重伤害事件报告 9,157份），占总报告数的 33.7%；涉及类器械的报告最少，共 48,254 份（其中死亡及严重伤害事件报告 2,597 份），占总报告数的 20.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共 4,970 份报告（其中死亡及严重伤害事件报告 429 份），占报告总数的 2.1%。类、类医疗器械的报告是构成主体，与医疗器械

12、风险程度高低相吻合（图 10,图 11）。 图 10 2013 年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况 图 11 2013 年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况 （四）按医疗器械分类产品目录统计分析 按照现行的医疗器械分类目录，2013 年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及 43 类产品（除产品分类不详或未填写等其他外），涵盖了医疗器械分类目录中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、

13、诊疗室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与 2012 年相比， 报告数量位列前十位的产品类别完全相同， 仅排名略有变化 （表2）。 表 2 2013 年医疗器械不良事件报告涉及产品分类目录情况 序号序号 分类分类 报告数报告数 构成比（%）构成比（%） 1 6866 医用高分子材料及制品 38413 16.1 2 6815 注射穿刺器械 31589 13.2 3 6864 医用卫生材料及敷料 30980 13.0 4 6846 植入材料和人工器官 24912 10.4 5 6826 物理治疗设备 24639 10.3 6 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 13736 5.8 7 682

14、0 普通诊察器械 9695 4.1 8 6821 医用电子仪器设备 7100 3.0 9 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6459 2.7 10 6865 医用缝合材料及粘合剂 4830 2.0 （五）按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析 2013 年可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前五位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、宫内节育器、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜和静脉留置针，占总报告数的 34.0%，详见表 3。报告数量排名前五位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机和呼吸机，占报告总数的 4.3%，详见表 4。 表 3

15、 报告数量排名前五位的无源医疗器械 序号序号 产品名称产品名称 报告数报告数（n）（n） 占报告总数占报告总数的百分比 （%）的百分比 （%）严重伤严重伤害报告数害报告数占本类产品报告占本类产品报告数的百分比（%）数的百分比（%） 1 一次性使用 输液器 28824 12.1 2148 7.5 2 宫内节育器 19822 8.3 9811 49.5 3 一次性使用无菌注射器 16517 6.9 823 5.0 4 角膜接触镜 8174 3.4 2201 26.9 5 静脉留置针 7857 3.3 1198 15.2 合计 81194 34.0 16181 - 表 4 报告数量排名前五位的有源医

16、疗器械 序序号号 产品名称产品名称 报告报告数(n)数(n)占报告总数占报告总数的百分比的百分比（%）（%） 严重伤害严重伤害报告数报告数 占本类产品报占本类产品报告数的百分比告数的百分比（）（） 1 病人监护仪 3761 1.6 742 19.7 2 输液泵和注射泵 2708 1.1 539 19.9 3 电子血压计 2033 0.9 60 3.0 4 心电图机 942 0.4 120 12.7 5 呼吸机 747 0.3 240 32.1 合计 101914.3 1701 - （六）按涉及使用人员统计分析 2013 年可疑医疗器械不良事件报告中，70.1%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的； 2.2%的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；11.2%的报告所涉及的医疗器械是由患者自己操作的；16.5%的报告操作人不详。其中，由专业人员操作的报告所占比例与 2012 年相比基本持平（2012 年，由专业人员操作的报告占报告总数的 72.1%）。现有信息提示，操作人员是分析事件发生原因时要考量的重要因