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1、 摘 要 高脂血症与动脉粥样硬化关系密切，是心血管疾病强的独立的危险因素之一。而调脂治疗是防治心脑血管疾病重要而有效的方法，调脂药物的研究，是临床研究的重要课题。 目的目的:观察泻心胶囊对胃热湿阻型原发性高脂血症患者血脂的近期临床疗效，探讨其作用机制，评价其安全性。 方法方法:本试验采用随机数字表法随机分为两组， 即对照组和治疗组各 33例，以泻心胶囊为试验药，以舒降之(辛伐他汀)为对照药，临床观察了 66例胃热湿阻型原发性高脂血症患者，治疗 8 周后观察疗效。对比观察两组患者用药前后临床症状、血脂变化及相关安全性指标，并进行临床综合疗效评价。 结果结果: 中医临床证候比较:治疗组总有效率为
2、96.7%，对照组总有效率为 80.0%， 治疗组疗效明显优于对照组(p0.05)； 治疗后两组血清 TC、TG、 LDL-C、 APOB、 LP(a)均显著降低(p0.05) ,HDL-C升高不明显 （p0.05） ；两组血脂降低值相当（p0.05） ；治疗组前后患者血、尿、粪常规、肝肾功能、血糖及心电图无明显变化。治疗期间未出现明显的药物不良反应。 结论结论:泻心胶囊对胃热湿阻型原发性高脂血症有较好的降低血清 TC、TG、LDL-C、APOB、LP(a)，及轻度升高血清 HDL-C 和明显改善其临床症状的作用，用药期间未见明显的不良反应，是安全有效的调脂中成药。 关键词关键词: 泻心胶囊，
3、胃热湿阻，高脂血症。 The clinical research about the effect of Xiexin capsules on patients with Hyperlipemia belonged to stomach-heat and damp obstruction type ABSTRACT Based on the close relationship with the atherosclerosis,there is little doubt that hyperlipemia is a major and independent risk factor for m
4、orbidity and mortality of coronary heart disease. Therapy in adjustment blood-lipid is a significant and efective method in prevention and cure the angiocardiopathy and the cerebrovascular disease, so the study in drug of adjustment blood-lipid has become a focus. ObjectiveObjective:To observe the e
5、ffect of Xiexin capsules on adjustment blood-lipid of patients with Hyperlipemia belonged to stomach-heat and damp obstruction type, Meanwhile this research tries to investigate functional mechanisms of Xiexin capsules, evaluates its security, and provid scientific basis for clinical treatment. Meth
6、odsMethods:66 cases of patients with Hyperlipemia belonged to stomach-heat and damp obstruction type were randomly divided into tow groups-33 cases in the treatment groups,the other servd as control. Treatment group were treated by Xiexin capsules, otherwise in control group ,Shujiangzhi film bolus
7、was used. The therapeutic courses in both groups was 8 weeks.The study was designed to investigate the changes of clinical syndrom, physical sign ,liver function, and after treatment and clinical efects of the methods was compared. ResultsResults: The total effective rates of clinical symptom were 9
8、3.33% in treatmeat and 80.00% in control group.It was an abvious difference between two groups(p0.05);After 8 weeks,treatment the TC,TG,LDL-C,APOB,LP(a) were all decreased(p0.05) and the HDL-C,APOA2 was not increased(p0.05) in the patients of two group;It had no effect on blood,urine,and stool routi
9、ne examination， and BUN,Cr,ALT,AST,and ECG in treatment group.Toxic reaction in tow group had not happened to in the period of treatment. ConclusionConclusion: Xiexin capsules can relive clinical syndrome,adjust the in gredient of blood lipoid all-sidely, Results indicated that Xiexin capsules is an
10、 effective and safety Chinese patent medicine. Key WordsKey Words: Xiexin capsules,Hyperlipemia,stomach-heat and damp obstruction. 引 言 高脂血症(Hyperlipidemia)是以血清中总胆固醇(TC)、和(或)甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)增高,高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)降低为主要特征的一种血脂代谢异常疾病,其患病率高,分布广泛.近 20 余年来,随着人们生活水平的提高,生活方式的改变,我国人群高脂血症的患病率上升幅度惊人,且患病人群
11、越来越年轻化1。19841993 年在我国进行的11 个省市心血管病危险因素队列研究表明，3564 岁被调查样本人群各类血脂异常合计患病率高达 42.9%2。20002001 年期间国内调查显示 35-74岁之间的成年人中，约有 23.8%的血清总胆固醇水平升高，约有占 19.2%伴HDL-C降低，约有占 17.0%的LDL-C升高。以上资料表明高脂血症在中国相对较普遍，且中国成人高脂血症的控制率低3。 近年来,冠心病及脑卒中等心脑血管疾病已经成为我国居民的第一死亡原因4。 大量的流行病学研究表明血脂异常与动脉粥样硬化和冠心病的发生、发展关系密切5、6，是动脉粥样硬化和冠心病的主要危险因素之一
12、，它参与了心脑血管动脉粥样硬化的发生、发展及病变恶化的全过程。美国Framingham研究和多危险因素干预试验(MRFIT)证实，冠心病的发病率和死亡率随血清TC水平增高而升高，当血清TC5.72mmol/L时这种关系更加明显。反之，早期的冠心病一级及二级预防试验及“4S”,“WOS”等研究证实，调整血脂水平能使冠心病的发病率及死亡率明显降低7 。 高脂血症的治疗包括非药物治疗和药物治疗，前者包括生活方式的改变及饮食的调整，是高脂血症治疗的基础，但大多数高脂血症患者需要进行药物治疗。具有调脂作用的西药有他汀类、贝特类、胆汁酸螯合剂、多烯脂肪酸类及抗氧化剂等，目前临床上多使用他汀类及贝特类，但其
13、药物价格昂贵，且长期应用有一定的副作用（如胃肠道反应、肝功能损伤及横纹肌溶解） ，是困扰高脂血症治疗中的难题，而中药治疗高脂血症具有疗效好、无明显副作用等优点，且药源广、价格便宜，因此，研究疗效好、副作用低及价格低廉的调脂中成药有重要的临床应用价值。 导师根据多年的临床实践、探索，发现仲景经方“三黄泻心汤”在临床上辨证治疗胃热湿阻型高脂血症患者时具有良好的调脂作用，后结合现代先进的制剂工艺，将其制成泻心胶囊(生大黄 5 g、黄芩 10g、黄连 10g)，并经前期动物实验证实其具有较好的调节血脂代谢紊乱作用。本研究通过临床治疗观察，并与辛伐他汀（舒降之）对照，旨在评价泻心胶囊治疗胃热湿阻型高脂血
14、症的近期疗效和安全性，以期为临床推广应用提供科学的理论依据。 正 文 1 研究对象 1.1 高脂血症的诊断依据 1.1 高脂血症的诊断依据 1.1.1 高脂血症西医诊断标准 参照 1997 年中华心血管杂志编辑委员会血脂异常防治对策专题组血脂异常防治建议标准制定。正常饮食情况下，禁食1214小时后的2周内2次测得血清TC5.72mmol/L(220mg/dl)和(或)血清 TG1.7mmol/L(150mg/dl), LDL-C3.64mmol/L(140mg/dl)伴或不伴有血清 HDL-C25 2 分 2 体重指数 30 4 分 体重指数 35 6 分 体重指数=体重(Kg)/身高2(m2) 饮食偏亢: 食欲正常 0 分 食欲略增强,量增加原来的 1/4-1/3 2 分 食欲明显增强,量增加原来的 1/3-1/2 4 分 食欲旺盛,量增加原来的 1/2 以上 6 分 次症 眩 晕: 无 0 分 头晕眼花,时作时止 1 分 视物旋转,能行走 2 分 眩晕欲仆,能站立 3 分 胃脘胀满: 无 0 分 胃脘轻度作胀 1 分 胃脘时胀时止 2 分 胃脘作胀显著 3 分 气短乏力: 无
