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1、14-8-17 1 1 单元二：2010版GMP文件系统建立与完善 主要内容： 第一部分：2010版对文件系统的要求 第二部分：目前主要的问题与原因 第三部分：GMP文件系统建立的策略与方法 第四部分：生产过程控制程序与批记录文件 2 14-8-17 2 第一部分：2010版对文件系统的要求 GMP产品技术管理体系 产品工艺 设备清洁 环境控制 质量标准 质量检测 厂房设施 公用工程 工艺设备 内部供应链 生产计划 与控制 管理 职责 人员 教育 质量 保证 持续 改进 管理 职责 管理体系要求 生产管理 基础条件 产品质量 实现 14-8-17 3 本章修订的目的 建立完善文件管理系统，保证
2、文件的权威性、系 统性 建立有效文件的管理流程，维护文件的有效性 文件编制要保证文件内容的适宜性、一致性 设计相关配套的记录文件，保证文件的执行“有 据可查” 主要国际组织、地区和国家GMP对“文件系统”的要求对比 WHO GMP 欧盟 GMP FDA cGMP 中国 GMP （98） 文件的范围 文件的具体要求 分散到各章节 质量标准 处方与工艺规程 批生记录与 包装记录 电子记录 文件控制要求 记录管理要求 14-8-17 4 文件管理的主要内容 文件的具体要求 质量标准 处方与工艺规程 批生记录与 包装记录 电子记录 文件控制要求 记录管理要求 2010版文件的整体要求 关注程序的系统性
3、 程序与现场执行、记录技术文件的结合 关注程序规定的深度与广度 程序的范围、流程的完整性与执行的有效性 关注程序与记录的结合 程序规定与执行的结合 8 14-8-17 5 与98版相比主要的变化 l 将记录管理纳入到文件管理的有关文件管理范畴中。 l 在98版规范有关文件控制的第六十四条、第六十五条的基础 上进行了细化，增加了防止误用、定期评审的管理要求。 l 将98版规范第八章生产管理中有关批生产记录管理的要 求第六十八条的要求，扩展到所有相关生产质量管理所涉及 的记录管理，并增加了记录的保存、电子记录管理等相关要 求。 l 对质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规 程和记录等文
4、件的编制要求、编制内容进行了细化规定。 第二部分：主要的问题与原因 14-8-17 6 文件体系与文件编制中常出现的问题 文件系统对技术文件进行控制 文件系统编码系统过于繁琐、缺乏扩展性 文件与记录管理脱节 文件系统侧重条款要求，缺乏对企业管理 实际需要 文件内容深度、广度不够 11 12 文件体系与文件编制中常出现的问题 l 程序名称与程序内容不符 l 程序文件的工作范围缺乏完整性 l 部门与关键岗位职责编制确实，前后矛盾 l 术语缺乏规范使用 l 程序流程没有形成闭环 l 程序规定的内容规定缺乏具体执行的结果要求 （现场执行、记录填写要求） 14-8-17 7 13 文件体系与文件编制中常
5、出现的问题 l 程序缺乏逻辑性，程序编制没有按照工作步骤 编制 l 程序编制深度与广度有待于提高 l 重理想化，缺乏异常情况下处理流程； l 程序与记录文件脱节（步骤、关键控制要求、 记录内容脱节） l 关联程序出现重叠与真空现象 l 程序的扩展性与变更性考虑不足 培训课件资料下载地址： 邮箱： 密码：jn123456 14-8-17 8 15 文件体系与文件编制中常出现的问题 l 缺乏对记录文件形成记录的控制要求 l 文件内容过分注重起草人的观念而忽视文件使 用人员； l 过分注重格式，忽视具体、实质性内容； l 文字不够简洁与精炼 l 记录表格设计过于粗放 16 文件编制中常出现的问题 记
6、录设计缺乏指导与提示信息，让填写人不知 道如何填写； 记录设计对关键证实信息缺乏提炼与定义，导 致记录缺乏证实性和追溯作用 记录设计缺乏可操作性考虑，设计填写的内容、 填写的顺序、填写的空间不便于填写 记录表格设计缺乏美观，字体、边框、背景没 有进行美观优化。 14-8-17 9 制药企业技术基础管理现状分析 制药企业制药企业 管理现状 管理现状 产品注册 国家强化度注册的 管理？ 注册资料与生产、 质量控制技术要求 的一致性？ 人员 专业人员缺乏 人员思维模式僵化 人员能力、知识与经验？ 理念 GMP与管理实效性的一致 GMP与产品质量风险的控制一致 GMP与工作职责的一致性 法规环境 未来
7、的GMP法规注重质 量风险的控制 未来的法规注重产品注 册与监管一体化管理 厂房设施建设 设施缺乏对生产运行的考虑 设施的公用工程能力不足 专业维护人员不足 流程 技术管理薄弱 GMP实施与实际工厂 管理脱节 文件的规定缺乏系统 性、有效性 第三部分：GMP文件系统建立的策 略与方法 14-8-17 10 2010版新增或完善的文件内容 机构与职责 培训需求确定 关键岗位资格评定 职业安全培训管理 员工体检管理 厂房与设施 厂房维护管理 19 2010版规范对实验室人员的要求 第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当 具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的 检验操作相关的实践
8、培训且通过考核。 核心要求： 培训与考核范围：从事检验操作相关的知识、经验与能力 培训与考核的内容：理论与实践 实施要求： 岗位培训需求的规定 岗位资格认定的程序 岗位资格认定的标准 14-8-17 11 实验室人员的培训内容 实验室人员类别： 检验人员 取样人员 实验室主管 实验室经理 实验室人员的培训内容 主要的内容 工作部门的基础内容 主要的实验室管理工作程序 主要的工作设备操作培训 质量标准 相关岗位理论和实际操作方面 安全环境职业健康方面 专业知识与技能方面 14-8-17 12 培训内容（1）：工作部门的基础内容 入职教育 公司部门组织机构与工作职能 实验室岗位介绍与岗位职责 GM
9、P基本原则 岗位安全环境须知 个人职业安全防护用品使用 培训内容（2）：主要的实验室管理工作程序 文件控制与记录管理 实验室环境维护 取样程序 物料释放程序 岗位资格评定程序 质量标准的建立与修订程序 留样管理程序 变更管理程序 偏差处理程序 QC超标、超常检验结果待处理程序 产品年度回顾程序 14-8-17 13 培训内容（2）：主要的实验室管理工作程序 理化实验室管理制度与技术规范 对照品待管理、使用及标定规划 化学检验方法验证、确认及转移 质量标准建立程序 质量检验免检程序 检验用设备周期回顾程序 QC实验室台账使用程序 培训内容（3）：主要的工作设备操作培训 电子游标卡尺标准操作程序
10、崩解仪标准操作程序 XX电子干燥箱标准操作程序 XX总有机碳（TOC）浓度在线测定仪标准操 作程序 气相色谱仪标准操作程序 高效毛细电泳仪标准操作程序 14-8-17 14 培训内容（4）：质量标准 辅料质量标准 原料质量标准 半成品质量标准 成品质量标准 稳定性质量标准 培训内容（5）：相关岗位理论和实际操作方面 各种原辅料、中间体、半成品及成品的取样、检验 方法及标准 独立检验原辅料、中间体、半成品及成品 相关原辅料、中间体、半成品及成品检验相关工艺、 批生产知识 相关文件的起草（标准URSIQOQPQ、标准 操作规程） 各种设备的操作、日常维护、校准与故障处理 偏差事件的调查、跟踪与CA
11、PA 实验室审计准备 公司信息管理系统操作和数据库维护操作 14-8-17 15 培训内容（6）：安全环境职业健康方面 消防知识 劳动保护用品管理程序 化学物品管理程序 职业安全行为相关程序 人机工程管理程序 火灾、爆炸预防控制程序 地震应急响应管理程序 化学物品泄露释放应急程序 培训内容（7）：专业知识与技能方面 专业知识 持续改进管理 文件管理 设备管理 物料管理 工作技能 沟通技巧能力 计划组织能力 辅导与培训能力 领导力 英语 14-8-17 16 人员资格评定 工作职责： 人力资源部门：负责组织公司新员工GMP、公司相关制度等 方面的基础培训。支持其他部门进行综合能力素质培训（如 外
12、语、管理等）及资格认证。 质量保证部：对公司统一组织新员工GMP培训进行授课，为 其他部门岗位资格评定所需的GMP培训内容提供培训。 各部门：制定并修订部门内没一个岗位的资格评定标准及评 分原则和岗位培训需求；并组织培训和考核，进行岗位资格 评定和再评定。 人员资格评定 岗位资格的分级： 初级：新聘员工、调整岗位员工及临聘员工在上岗一 年以内，能进行相关操作但尚不娴熟，工作范围有局 限性，满足所在岗位初级资格认证标准要求，考核合 格方可正式在上岗范围内进行独立操作和签字。 中级：持初级资格证上岗超过一年，同时熟悉相关岗 位工作技能，能独立高质量高效率完成本职工作，能 给新员工和初级员工提供培训
13、和指导，工作范围全面， 满足所在岗位中级资格认证标准要求 高级：持中级资格证从事岗位工作累计三年以上，除 满足中级资格认证标准要求外，能独立发现、调查分 析、解决本职工作中存在的问题，能给中级员工提供 培训和指导，能够起草本岗位涉及标准操作程序，工 作范围可涉及其他领域，满足所在岗位高级资格认证 标准要求 14-8-17 17 人员资格评定 岗位资格的评定： 部门负责制定每个岗位的岗位资格认证标准及 评分表，应涵盖GMP、质量、专业知识、岗位 操作技能、综合技能、安全、环境等方面，能 够全面考评员工的综合素质和能力，并能满足 不同岗位工作的需求。 各岗位资格认证标准及评分表有详尽的评价标 准，
14、各部门可根据需要对岗位资格认证标准及 评分表进行修订和更新。 人员资格评定 岗位资格的评定： 各部门依据各岗位资格认证标准及评分表和岗位要 求制定岗位培训需求和培训计划，组织实施各项培 训内容并进行考核；培训可根据不同培训内容采用 集中授课、资料自学、现场传授等有效方式结合进 行并做好培训记录； 岗位操作技能在进行现场讲解、观摩和实践培训时 不得影响正常过程质量，培训师必须对被培训者进 行的操作过程进行复核。 考核可根据不同培训内容采用问答、答卷和现场操 作等有效方式结合进行，以评价培训的效果; 对培训考核不合格者应重新进行培训和考核。 14-8-17 18 人员资格评定 岗位资格的评定： 完成培训计划中的全部培训内容并考核合格后， 可按照岗位资格认证标准及评分表进行岗位资 格认证；若符合上岗标准，由部门
