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1、1 核准日期修改日期注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠说明书Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。【药品名称】通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠英文名称： Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection汉语拼音： Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna【成份】本品为复方制剂，其组分为：每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.5g 和舒巴坦钠以舒
2、巴坦计0.5g ；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计0.75g 和舒巴坦钠以舒巴坦计0.75g ；每瓶含头孢哌酮钠以头孢哌酮计1.0g 和舒巴坦钠以舒巴坦计1.0g 。【性状】本品为白色或类白色的粉末。【适应症】本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染：1）上、下呼吸道感染；2）上、下泌尿道感染；3）腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；4）败血症；5）脑膜炎；6）皮肤和软组织感染；7）骨骼及关节感染；8）盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。由于头孢哌酮/ 舒巴坦具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要头孢哌酮/ 舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合
3、用时（参见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。【规格】（1）1.0g ( 头孢哌酮0.5g+ 舒巴坦 0.5g) （2）1.5g ( 头孢哌酮0.75g+ 舒巴坦 0.75g) （3）2.0g ( 头孢哌酮1.0g+ 舒巴坦 1.0g) 【用法用量】1. 成人用药 : 头孢哌酮 /舒巴坦成人每日推荐剂量如下： 比例头孢哌酮 / 舒巴坦（克）头孢哌酮（克）舒巴坦（克）1：1 2.0-4.0 1.0-2.0 1.0-2.0 上述剂量分等量，每 12 小时给药一次。 在严重感染或难治性感染时，头孢哌酮 / 舒巴坦 的每日剂
4、量可增加到8 克（ 1：1 头孢哌酮 / 舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4 克）。病情需 要时， 接受 1：1 头孢哌酮 / 舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所有剂量应2 等分，每12 小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量4 克。 2. 肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分 3. 肾功能障碍患者的用药： 肾功能明显降低的患者（肌酐清除率30 毫升 / 分钟）舒巴坦清除减少，应调整头孢哌 酮/ 舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30 毫升 / 分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克（即本品最大剂量2.0 克）。分等量，每12 小时注射一次。肌酐清除率15 毫升 /分钟 的患者每日舒
5、巴坦的最高剂量为500 毫克（即本品1.0 克），分等量，每12 小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后，应给予一剂头孢哌酮/ 舒巴坦。 4. 静脉给药： 1）采用间歇静脉滴注时，每瓶头孢哌酮/舒巴坦用适量的5% 葡萄糖溶液或0.9%注射用 氯化钠溶液溶解（见下表），然后再用上述相同溶液稀释至50-100 毫升供静脉滴注，滴注 时间应至少30-60 分钟。 尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌酮/ 舒巴坦静脉注射液的溶媒，但不能用于本品最 初的溶解过程。 2）静脉
6、推注时，每瓶头孢哌酮/ 舒巴坦应按上述方法溶解，静脉推注时间至少应超过3 分钟。 使用 / 操作说明 1）本品的溶解 1.0g 、1.5g 、2.0g 规格的本品装于耐压小瓶中，其溶解所需水量及溶解后浓度见下表：总剂量（ g）等剂量的舒巴坦+头孢哌酮水溶后总容量（ml) 最大终浓度（ mg/ml）1.0 0.5+0.5 4.0 125+125 1.5 0.75+0.75 6.0 125+125 2.0 1.0+1.0 8.0 125+125 其他规格的本品的溶解方法参见上表。 头孢哌酮 / 舒巴坦在头孢哌酮和舒巴坦分别为10-250 毫克 / 毫升和 5-125 毫克 / 毫升浓度 范围内，可
7、与注射用水，5% 葡萄糖注射液，生理盐水，5% 葡萄糖和0.225%氯化钠注射液， 5% 葡萄糖和0.9%氯化钠注射液等配伍。2）乳酸钠林格注射液 头孢哌酮 / 舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解（参见配伍禁忌乳酸钠林格注射液部分）。采用两步稀释法：先用灭菌注射用水溶解，再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓 度为 5 毫克 / 毫升的溶液（用 2 毫升初配液稀释至50 毫升乳酸钠林格注射液中或4 毫升初配液稀释至100 毫升乳酸钠林格注射液中）。【不良反应】1、一般而言，患者对本品耐受性良好，大多数不良反应为轻度至中度，可以耐受，不影响继续治疗。从约2500 位患者参加的比较性或非比较性临床试验
8、数据库中观察到下列不 良反应：胃肠道反应：与其他抗生素一样，使用本品时最常见的不良反应是胃肠道反应。据报道，腹泻（稀便）腹痛最为常见，其次是恶心及呕吐，发生率为3.6 10.8%。皮肤反应： 与所有青霉素类和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应，表现为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性 粒细胞增多和药物热。发生率为0.8 1.3%，易发生于有过敏病史，特别是对青霉素过敏的 中性粒细胞轻度下降病人。血液系统：与其他内酰胺类抗生素一样，长期使用本品有 导致可逆性中性粒细胞减少症的可能。一些病人对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报道有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增多和血小板减少现象。低凝
9、血酶原血症也曾有报道。其他不良反应：小于1% 的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒战等不良反应。应用本品期间饮酒或接受酒精药物者可出现双硫仑样反应（disulfirm）。 实验室检查异常现象：在所报导的病例中6.3 10% 的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高，尿素氮及肌酐增高，菌群失调等。 局部反应：肌肉注射时，本品耐受性良好，偶有注射部位一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样，用静脉插管输注时，有些患者会在输注部位发生静脉炎。3 有报道，本品上市后还发生了下列不良反应： 1）一般不良反应：过敏反应（包括休克）等。 2）心血管系统：低血压等。 3）胃肠道：伪
10、膜性肠炎等。 4）造血系统：淋巴细胞减少症等。5）皮肤 / 附件：瘙痒，Stevens Johnson 综合症等。 6）泌尿系统：血尿等。7）血管系统：血管炎。【禁忌】对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。【注意事项】过敏反应有报道， 接受 内酰胺类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应，应立即停药并给予适当的治疗。严重过敏反应者，须给予肾上腺素急救以及保持呼吸道通畅、给氧、 静脉给予糖皮质激素、抗组胺药等紧急处理。肝功能障碍患者的用药头孢哌酮主要经胆汁排泄。当患者有
11、肝脏疾病和/ 或胆道梗阻时， 头孢哌酮的血清半衰期通常延长并且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时，头孢哌酮在胆汁中仍能达到治疗浓度并且其半衰期仅延长24 倍。遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时，需要调整用药剂量。同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者，应监测头孢哌酮的血清浓度，根据需要调整用药剂量。 对这些患者如不能密切监测血清浓度，头孢哌酮的每日剂量不应超过2 克。血液透析时，头孢哌酮血清半衰期可略缩短，因此血液透析时，给药时间应另行安排。与其它抗生素一样，少数患者使用头孢哌酮治疗后出现了维生素K缺乏，这种现象可能与合成维生素K的肠道菌群受到抑制有关，可能存
12、在上述危险患者包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）和长期静脉输注高营养制剂的患者。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。与其他抗生素一样，长期使用头孢哌酮/ 舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变化。 与其他全身应用的抗生素一样，建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍，其中包括肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿，尤其是早产儿特别重要。对驾驶和操作机器能力的影响头孢哌酮 / 舒巴坦临床应用经验表明，本品与患者驾驶和操作机器能力的损害无明确相关。配伍禁忌：本品可与灭菌注射用水、5% 葡萄糖注
13、射液、注射用生理盐水、含0.225%氯化钠的5% 葡萄糖和含0.9%氯化钠的 5% 葡萄糖溶液配伍。应避免直接使用乳酸钠林格溶液或2% 盐酸利多卡因溶液配制本品，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二步稀释法，即先用注射用水溶解，然后再用乳酸钠林格溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度为5mg/ml 的注射液。本品也可先用注射用水溶解，再用2% 盐酸利多卡因进一步稀释至0.5%盐酸利多卡因注射液，但含利多卡因的溶液不能做静脉注射用。本品注射液不可与氨基糖苷类注射液直接混合。因存在物理性配伍禁忌。如必须用本品和氨基糖苷类联合治疗时，可采用序贯间歇静脉输注法，本品和氨基糖苷类的白天用药间隔4 时间应尽可能延
14、长。各剂量输注间应采用足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠中进行了生殖研究，所有剂量高达人体用量的10 倍，未发现其生育能力受到损害， 也未发现药物有任何致畸作用。舒巴坦和头孢哌酮均可通过胎盘屏障，但尚未在妊娠妇女中进行过充分的良好对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不能预测人体的情况，因此，只有在必须的情况下时孕妇才能使用本品。哺乳期用药尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌酮能分泌到人体的母乳中，哺乳期妇女仍应特别小心使用本品。【儿童用药】头孢哌酮 / 舒巴坦儿童每日推荐剂量如下：比例头孢哌酮 /舒巴坦头孢哌酮舒巴坦（毫克 /公斤体重 /
15、天）（毫克 /公斤体重 /天）（毫克 /公斤体重 /天）1： 1 4080 20 40 2040 上述剂量分成等量，每6 至 12 小时注射一次。在严重感染或难治性感染时，上述剂量可按 1：1 的比例增加到160 毫克 / 公斤体重 / 天（头孢哌酮80 毫克 / 公斤体重 / 天），分等量，每日给药24 次。新生儿用药：出生头一周的新生儿应每12 小时给药一次。舒巴坦在患儿中的每日最高剂量不应超过80 毫克 / 公斤体重 / 天（参见儿童用药婴儿用药部分）。婴儿用药：头孢哌酮 / 舒巴坦已被有效地用于婴儿感染的治疗。对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此头孢哌酮/ 舒巴坦用于早产儿和新生
16、儿前，医生应充分权衡利弊。头孢哌酮不能将胆红素从血浆蛋白结合部位中置换处理。【老年用药】在伴有肾功能不全和肝功能受损的老年人群中进行了头孢哌酮/ 舒巴坦的药物动力学参数的研究，与正常健康受试者相比，在这些患者中舒巴坦和头孢哌酮均显示出半衰期延长，药物清除率减少和表观分布容积增加。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损害程度高度相关，而头孢哌酮的药物动力学参数则与肝功能的损害程度关系密切。【药物相互作用】饮酒或静脉注射含乙醇药物将抑制乙醛去氧酶的活性，使血中乙醛积聚出现双硫仑样反应。有报道，患者在使用头孢哌酮期间及停药后5 天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应，其他一些头孢菌素也曾报道有类似反应。因此患者使用本品时，忌用含酒精类药物及饮酒以避免发生双硫仑样反应。对于需要鼻饲或胃肠外营养患者，流汁或输注营养液中应避免给予含有酒精成分。氨基糖苷类抗生素由于头孢哌酮/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌，直接混合抗菌活性下降，故不能在同一容器中使用。如确需头孢哌酮/ 舒巴坦与氨基糖苷类抗生素合用时，可采取序贯间歇
