《中国医药市场准入挑战与机遇》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医药市场准入挑战与机遇（13页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国医药市场准入的挑战与机遇中国医药市场准入的挑战与机遇当前我国的医药市场面临着一系列的市场准入政策，国内药企 所面临的是一个挑战与机遇并存的市场环境当前我国的医药市场面临着一系列的市场准入政策，国内药企 所面临的是一个挑战与机遇并存的市场环境中国医药市场准入挑战与机遇第2页中国医药市场准入挑战与机遇第2页市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇获得上市销售资格获得上市销售资格获得省级准入资格获得省级准入资格开展医院渠道销售开展医院渠道销售获得医保报销资格获得医保报销资格发改委/物价局发改委/物价局价格审批价格审批/备案备案省级集中采购省级集中采购医院准入医院准入医保报销医保报销临床试验与 上市审
2、批临床试验与 上市审批卫生部/卫生局卫生部/卫生局药事委员会药事委员会人保部/社保局人保部/社保局国家药监局国家药监局获批上市申请获批上市申请非基药招标非基药招标挑战挑战机遇机遇基药招标基药招标质量再评价质量再评价公立医院改革公立医院改革医保扩容医保扩容支付指导价支付指导价来源： IMS分析123465医保控费医保控费7仿制药一致性的大幕在今年正式开启，未来能证明药品质量较 优的国内药企可抓住政策先机进一步扩大市场份额仿制药一致性的大幕在今年正式开启，未来能证明药品质量较 优的国内药企可抓住政策先机进一步扩大市场份额中国医药市场准入挑战与机遇第3页中国医药市场准入挑战与机遇第3页仿制药质量一致
3、性评价仿制药质量一致性评价“用“用510年时间510年时间，对2007年修订的 药品注册管理办法实施前的仿制药，对2007年修订的 药品注册管理办法实施前的仿制药， 分期分批与被仿制药进行全面比对研究，分期分批与被仿制药进行全面比对研究， 使仿制药与被仿制药达到一致使仿制药与被仿制药达到一致”-仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿）”-仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂 的一致性评价工作年完成基本药物目录中固体口服制剂 的一致性评价工作 2015-2020年，完成注射剂及其他剂型的 质量一致性评价工作年，完成注射剂及其他剂型的 质量一致
4、性评价工作 淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国 仿制药整体水平提升淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国 仿制药整体水平提升市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇质量再评价质量再评价27%26%25%25%26%201375%201275%2011201074%200973%74%外资药品国内药品CAGR23.0%20.6%国内药企份额增长情况国内药企份额增长情况（2009-2013）来源： 质量一致性评价方案文件整理与分析，IMS数据1发改委对于新药品价格管理办法改革的酝酿为国内药企带来潜 在的政策利好，同时该政策在短期内的推动也面临着阻力发改委对于新药品价格管理办法改革的酝酿为国内药企带
5、来潜 在的政策利好，同时该政策在短期内的推动也面临着阻力中国医药市场准入挑战与机遇第4页中国医药市场准入挑战与机遇第4页市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇支付指导价支付指导价来源： 媒体公开报道整理与分析，IMS数据药品 价格药品 价格普通 仿制药高端 仿制药外资 原研药普通 仿制药高端 仿制药外资 原研药医保等额 支付价医保等额 支付价等额支付线以上费用等额支付线以上费用 都由患者自付都由患者自付发改委着手研究最高零售价 转为医保统一支付价发改委着手研究最高零售价 转为医保统一支付价药价改革短期推动的阻力药价改革短期推动的阻力 实施等额报销的重要前提是仿制药一致性评 价，然而一致性评价工作
6、方案的发布和安排 一致性评价研究方法都在最近1年刚刚起步， 企业参与度低仿制药一致性评价工程的企业参与度有限仿制药一致性评价工程的企业参与度有限 实施等额报销的另一个重要条件是仿制药企 业通过新版GMP，然而截止2013年6月，无 菌以及非无菌制剂通过率都不到3成，多数企 业在2013年底无法完成新版GMP认证期限将至，多数企业不重视新版GMP认证期限将至，多数企业不重视 由于等额报销将使得原先使用较贵原研药的 患者自付更多的费用，从而面临社会舆论对 政策合理性质疑的压力降低部分患者支付能力，引起社会舆论压力降低部分患者支付能力，引起社会舆论压力2今年预计全国超过20个省份将举行基药与非基药的
7、招标工作， 其中非基药招标一些新的政策动向有利于国内药企狙击对手今年预计全国超过20个省份将举行基药与非基药的招标工作， 其中非基药招标一些新的政策动向有利于国内药企狙击对手中国医药市场准入挑战与机遇第5页中国医药市场准入挑战与机遇第5页市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇非基药招标非基药招标今年招标大年将至，全国将有超过20个省份今年招标大年将至，全国将有超过20个省份 将进行新一轮的基药与非基药招标将进行新一轮的基药与非基药招标质量分层质量分层量价挂钩量价挂钩12 原研的超国民待遇在一些省份逐渐失去 优质仿制药有机会在评审中胜出原研药 明确采购数量，发挥集中批量采购优势 性价比高的高品质仿
8、制药专利原研普通GMP单独定价或优质优价来源： 政府招标采购方案汇总与分析3基药招标政策所引起的连环影响为国内药企的地方准入决策带 来更加复杂的影响因素，因而需更系统化地去预估机会和风险基药招标政策所引起的连环影响为国内药企的地方准入决策带 来更加复杂的影响因素，因而需更系统化地去预估机会和风险中国医药市场准入挑战与机遇第6页中国医药市场准入挑战与机遇第6页市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇基药招标基药招标4来源： 政府招标采购方案汇总与分析 对于采取上下联动政策的省份，基药招标结果直接对企业该品种在当 地二三级医院的销售情况产生直接影响 基药比例显示其重要性：二级公立医院基本药物使用金额占
9、比达 40%50%左右，三级医院占比达25%30% 地方增补的基药品种将占据一定的市场优势 一方面，大量外企对基药招标的观望甚至弃权为国内药企留出空间 另一方面，基药评审唯低价是取规则导致国内优质企业面临落标压力基层医院招标结果 与二三级医院 上下联动基层医院招标结果 与二三级医院 上下联动基药招标政策 的影响基药招标政策 的影响基药使用比例基药使用比例基药招标政策所引起的连环影响基药招标政策所引起的连环影响当前公立医院改革的重中之重就是政府对县医院的投入与改革， 对高潜力市场的焦距及对医院提供增值服务的能力将成为关键当前公立医院改革的重中之重就是政府对县医院的投入与改革， 对高潜力市场的焦距
10、及对医院提供增值服务的能力将成为关键中国医药市场准入挑战与机遇第7页中国医药市场准入挑战与机遇第7页阶段一阶段一 （2009-2011）阶段二 （阶段二 （2011-2015）政府对县级医院的投入和改革政府对县级医院的投入和改革改造完善了22332233家县级医院政府投资100亿元100亿元，用于县级医院的基础设施建设通过提高县级医院医保支付比例的方式，鼓励病人从大医院分流至县 级医院十二五”期间要把县级公立医院改革放在突出位臵全面推进县级公立医院改革，力争使县域内就诊率提高到90%90%左右从2014年起全国有超过30%的县公立医院加入改革行列超过30%的县公立医院加入改革行列市场准入挑战与
11、机遇市场准入挑战与机遇医院改革医院改革国内药企可以加大国内药企可以加大对高增长县级医院市场的关注及布局对高增长县级医院市场的关注及布局；“零加成”等政策使得药企；“零加成”等政策使得药企不应仅关注产品的销售，而更注重医院层面的合作不应仅关注产品的销售，而更注重医院层面的合作来源： 公立医院改革方案整理与分析5同时由于县级医院的地位不断提升，更多的配套措施在各地也 会相应颁布以推动改革，使药企需更多地方化的准入管理同时由于县级医院的地位不断提升，更多的配套措施在各地也 会相应颁布以推动改革，使药企需更多地方化的准入管理中国医药市场准入挑战与机遇第8页中国医药市场准入挑战与机遇第8页由于县级医院独
12、特的地位，一些省市已经 开始试点县级医院的单独招标模式同时，随着基本药物体系的逐步完善，基 药的使用在县级医院中将占取很高比例由于县级医院独特的地位，一些省市已经 开始试点县级医院的单独招标模式同时，随着基本药物体系的逐步完善，基 药的使用在县级医院中将占取很高比例以安徽省县级医院招标方案为例以安徽省县级医院招标方案为例12集中采购目录涵盖广泛，共包括 12001200种药品国家基本药物和省补充药品 新农合药品目录 城镇基本医疗保险药品目录范围内的 药品及剂型相比基药招标更加关注药品质量而非 “唯低价是取”实行分质量层次的单一货源承诺，综 合评审得分最高者中标国家规定基层医疗卫生机构全部全部配
13、备和使用 基本药物安徽县级医院单独招标试点中规定， 基本 用药目录内的药品采购金额占每季度药品 总采购金额比例不得低于70%70%未来县医院系统发展方向未来县医院系统发展方向县级医院相关的配套政策或将相应颁布，以更有力地推动县医院改革，药企需在各地进行更多层的准入管理药企需在各地进行更多层的准入管理市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇医院改革医院改革5来源： 安徽县医院改革方案整理与分析根据过去医保目录的更新周期，2014年人保部将启动新一轮 医保目录的更新工作,其对于产品销售的促进作用是显而易见的根据过去医保目录的更新周期，2014年人保部将启动新一轮 医保目录的更新工作,其对于产品销售的促
14、进作用是显而易见的中国医药市场准入挑战与机遇第9页中国医药市场准入挑战与机遇第9页2014200420142004第二版医保目录第二版医保目录20092009第三版医保目录第三版医保目录20002000第一版医保目录第一版医保目录新版医保目录新版医保目录 （预计）（预计）国家医保目录每45年更新一次，相关部委已经 启动2014年医保目录调整准备工作国家医保目录每45年更新一次，相关部委已经 启动2014年医保目录调整准备工作国家医保目录更新周期国家医保目录更新周期市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇200920102011+55%+29%+26% 销售销售 数量增长数量增长进入医保目录后的销售
15、进入医保目录后的销售 数量增长数量增长国家医保目录 纳入国家医保目录 纳入省级医保目录 更新省级医保目录 更新从整体市场来看，进入医保目录的药 品通常会在省级目录更新后有明显的 销售增长从整体市场来看，进入医保目录的药 品通常会在省级目录更新后有明显的 销售增长医保扩容医保扩容6来源： 历年医保目录更新产品梳理和分析同时政府正在积极推进新农合和城镇居民的医保补偿水平，并 配合大病保险政策增加广阔市场人群的用药支付能力同时政府正在积极推进新农合和城镇居民的医保补偿水平，并 配合大病保险政策增加广阔市场人群的用药支付能力中国医药市场准入挑战与机遇第10页中国医药市场准入挑战与机遇第10页保障对象保
16、障对象大病保险保障对象为城镇居民医保、新农合的城镇居民医保、新农合的 参保(合)人参保(合)人保障范围保障范围大病保险主要在参保(合)人患大病发生高额医 疗费用的情况下,对城镇居民医保、新农合补 偿后需个人负担的合规医疗费用给予保障城镇居民医保、新农合补 偿后需个人负担的合规医疗费用给予保障保障水平保障水平大病患者在基本医保报销后仍需个人负担的合 理医疗费用，再给予实际报销50%以上实际报销50%以上，原则 上医疗费用越高支付比例也要越高承办方式承办方式采取向商业保险机构商业保险机构购买大病保险的方式城乡居民大病保险指导意见城乡居民大病保险指导意见市场准入挑战与机遇市场准入挑战与机遇单位：元人民币+350%201536020112002010120200980新农合和城镇居民医保政府补助水平新农合和城镇居民医保政府补助水平医保扩容医保扩容6来源： 关于政府工作报告总结(价差小)(价差小)伴随医保扩容的是各地趋紧的控费政策，价格更高药品的增长 将明显受制于政策约束并给性价比更
