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1、 目目 录录 全球药品研发进展 全球首次上市药品2 全球首次注册药品3 全球期临床研究药品动态4 国内药品研发进展 国产新药注册批准情况8 进口药品注册批准情况9 国产新药申请月度分析11 进口新药申请月度分析14 全球药研新动态2010 年第 4 期 全球药研新动态2010 年第 4 期 上海数图健康医药科技有限公 司 上海数图健康医药科技有限公 司 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 地址：上海市北京西路 1320 号 (200040) 编写：赖树清 编写：赖树清 审核：朱建英 审核：朱建英 电话：021-62890730 电话：021-62890730 传真：021-6
2、2890581 传真：021-62890581 E-mail：E-mail：版权所有，如有转载，版权所有，如有转载，请注明出处。 请注明出处。 欲知更为详尽的资讯， 请参阅中国医 药数字图书馆 ()及药物综合 数据库等专业资讯平台。 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 1 页 2009 年 12 月，全球共有 39 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展，其中首次上市的药品 11 个，首次注册的药品 4 个，新进入审批阶段的药品 16 个，新进入 III 期临床研究的药品 8 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。 05101520252008.122009.012009.
3、022009.032009.042009.052009.062009.072009.082009.092009.102009.112009.12上市上市注册注册注册前注册前III期期112222344666免疫调节剂血液和造这些药品分属 12 个治疗类别， 其中数量最多的为神经系统用药、 抗肿瘤药和抗感染药，分别有 6 个产品取得进展 (见左下图)。 血系统用药泌尿系统用药内分泌及代谢调节用药消化系统用药心血管系统用药精神障碍用药感觉器官用药呼吸系统用药抗感染药抗肿瘤药神经系统用药从创新性的角度来看，这些产些产品中先导化合物、 me-too 化合物和新制剂产品数量相当，分别有 9 个(见下图)
4、。 先导化合物 23.1%新制剂 23.1%me-too化合 物 20.5%不详 23.1%已成熟治疗 策略 10.3%中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 2 页 1 本月全球首次上市药品本月全球首次上市药品 本月全球首次上市的药品本月全球首次上市的药品 11 个个，较上个月增加 2 个。从产品创新性来看，这些产品中“先导化合物”(创新度值为 6)产品有 3 个， “me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 1 个， “新制剂”(创新度值为 3)产品 4 个，另有 3 个产品创新度不详。 从产品的市场前景来看，市场价值指数最高的产品是 BioMimetic 公司的载药仿生
5、骨材料 Augment Bone Graft，目标市场规模在 50 亿100 亿美元之间(市场价值指数为 4)。其次是日本久光制药的过敏性鼻炎治疗药 Erizas，市场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿50 亿美元之间)。其余产品市场价值指数在 12 之间。 表表 1 2009 年年 12 月全球首次上市药品月全球首次上市药品 通用名通用名 创新性创新性/ 特点特点 商品名商品名 原研原研 企业企业 批准批准 适应证适应证 作用机制作用机制 给药给药 途径途径 治疗大类治疗大类 (治疗小类治疗小类)上市上市地地 dexamethasone cipecilate 先 导 化合物 Eriza
6、s Hisamitsu过敏性鼻炎 皮质激素刺激剂 吸入 呼吸系统用药(其它类) 日本 pazopanib hydrochloride 先 导 化合物 Armala Patorma Votrient GlaxoSmithKline 肾癌 血小板源生长因子受体激酶抑制剂， C-kit抑制剂，血管生成抑制剂，血管内皮生长因子受体拮抗剂，蛋白激酶抑 制 剂 ，VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂口服，注射或者局部用药 抗肿瘤药(靶向治疗药) 美国 hyaluronic acid 先 导 化合物 Solesta Q-Med 失禁 透明质酸刺激剂 注射 泌尿系统用药(其它类) 欧洲 indacaterol mal
7、eate Me-too化合物 Onbrez Breezhaler Novartis 慢性阻塞性肺病 长效 2 肾上腺素受体激动剂 吸入 呼吸系统用药(COPD治疗药) 德国 ropinirole, GEOMATRIX 新制剂 ReQuip 24 hr GlaxoSmithKline 帕金森病 多巴胺受体激动剂 口服 神经系统用药(抗帕金森病药) 美国 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 3 页 创新性创新性/ 原研原研 批准批准 给药给药 治疗大类治疗大类 上市上市通用名通用名 商品名商品名 作用机制作用机制 特点特点 企业企业 适应证适应证 途径途径 (治疗小类治疗小类)地
8、地 pramipexole-ER 新制剂 Mirapex ER Boehringer Ingelheim帕金森病 多巴胺受体激动剂 口服 神经系统用药(抗帕金森病药) 欧洲 becaplermin + tissue scaffold 新制剂 Augment Bone Graft BioMimetic 骨重建 血小板源生长因子受体激动剂，血管生成刺激剂 骨骼与肌肉用药(局部用药) 加 拿大 巴氯芬 /baclofen 新制剂 Liofen XL Sun Pharma Advanced Research肌肉痉挛 GABA B 受体激动剂 口服 神经系统用药(其它类) 印度 influenza va
9、ccine, H1N1 不详 Panenza Sanofi-Aventis 预防流感病毒感染 免疫刺激剂 注射 抗感染药(疫苗) 法国 cholera vaccine 不详 Shancol Sanofi-Aventis 预防霍乱 免疫刺激剂 口服 抗感染药(疫苗) 印度 Q-H1N1 vaccine 不详 Arepanrix H1N1 GlaxoSmithKline 预防流感病毒感染 免疫刺激剂 注射 抗感染药(疫苗) 美国 2 本月全球首次注册药品本月全球首次注册药品 本月全球首次获得注册的药品有本月全球首次获得注册的药品有 4 个个，较上月减少 3 个。这些产品中包括“先导化合物”(创新度
10、值为 6)产品 1 个， “Me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 1 个，另2 个产品创新度不详。 从产品的市场前景来看， 市场价值指数最高的产品是 Dyax 公司的遗传性血管性水肿治疗药 Kalbitor(ecallantide)，目标市场规模100 亿美元之间(市场价值指数为4)。诺华公司的阻塞性肺病治疗药 Onbrez 定量吸入剂，市场价值指数为 2(目标市场规模在 5 亿20 亿美元之间)，另 2 个产品市场价值不详。 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 4 页 表表 2 2009 年年 12 月全球首次注册药品月全球首次注册药品 通用名通用名 创新性创新性/
11、 特点特点 商品名商品名 原研原研 企业企业 批准批准 适应证适应证 作用机制作用机制 给药给药 途径途径 治疗大类治疗大类 (治疗小类治疗小类)注册注册地地 ecallantide 先 导 化合物 Kalbitor Dyax 遗传性血管性水肿 激肽释放酶拮抗剂，蛋白酶/肽酶抑制剂，丝氨酸蛋白酶抑制剂 注射 内分泌及代谢调节用药(其它类) 美国马来酸印达特罗/indacaterol maleate Me-too化合物 Onbrez Breezhaler Novartis 慢性阻塞性肺病 长效 2 肾上腺受体激动剂注射 呼吸系统用药(COPD治疗药) 欧洲influenza vaccine, H
12、1N1 不详 Green Flu-S Plus Green Cross 预防流感病毒感染 免疫刺激剂 注射 抗 感 染 药(疫苗) 韩国immunoglobulin 不详 Zutectra Biotest 预防乙型病毒感染 免疫刺激剂 注射 免疫调节剂( 免 疫 刺 激剂) 欧洲3 全球期临床研究药品动态全球期临床研究药品动态 本月完成期临床研究进入审批阶段的药品有本月完成期临床研究进入审批阶段的药品有 16 个个，较上月减少 13 个。其中包括“先导化合物”(创新度值为 6)3 个， “me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 2 个，“新制剂”(创新度值为 3)产品 5 个， “已成熟
13、治疗策略”产品 2 个，其余 4 个产品创新度不详。 从产品的市场前景来看，市场价值指数最高的产品是 GNI 公司在中国上市的肺纤维化治疗药吡非尼酮(pirfenidone)， 目标市场规模100 亿美元(市场价值指数为 5)。市场价值指数为 4(目标市场规模在 50 亿100 亿美元之间)的产品有 5 个，分别为Alexza 公司的抗精神病药洛沙平(loxapine)、诺华公司的复方降压药(阿利吉仑氨氯地平)、 Labopharm 公司的复方镇痛药(对乙酰氨基酚曲马多)、 大日本住友制药的抗精神病药物 lurasidone 和 Gruenenthal 制药公司的镇痛药他喷他多(tapenta
14、dol)缓释制剂。此外，还包括市场价值指数为 3 的产品 4 个，市场价值指数为 2 的产品 3 个，市场价值指数不详的产品 3 个。 中国医药数字图书馆 上海医药工业研究院信息中心 第 5 页 本月进入期临床研究的有本月进入期临床研究的有 8 个个，较上月减少 8 个。其中“先导化合物”(创新度值为 6)产品 2 个， “me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 4 个， “已成熟治疗策略”产品 2 个。 从产品的市场前景来看，市场价值指数最高的产品是诺华公司的高血压治疗药LCZ-696， 市场价值指数为 4(目标市场规模 50 亿100 亿美元)。 市场价值指数为 3(目标市场规模在 20 亿50 亿美元之间)的产品有 5 个， 分别为 Meda 制药公司的抗肿瘤药 perifosine、Hoffmann-La Roche 公司的抗肿瘤药 afutuzumab、日本协和发酵麒麟制药(Kyowa Hakko Kirin)的抗肿瘤药 tivozanib、ALK-Abello 公司的过敏性鼻炎治疗药SCH-039641和Eli Lilly公司的抗肿瘤药tasisulam。 其余2个产
