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1、专 业 课 程 设 计题目：年产 1 亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化 学 化 工 学 院专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014 年 6 月 21 日课 程 设 计 任 务 书院部：化学化工学院专业： 材料化学班级：1101 姓名：高首威一课程设计题目：年产 1 亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计二课程设计内容及设计要求：1、对设计目标产品进行综述；2、处方和生产工艺设计；3、设计主要生产工艺技术参数；4、生产过程中关键点的主要质量控制指标设计；5、其它相关技术参数设计。三课程设计时间安排：6 月 22 日至 7 月 5
2、日第 18 周查阅文献、拟定设计方案第 19 周制定设计方案、修改并上交设计方案。四主要参考资料： 1 张珩. 制药工程工艺设计 M. 化学工业出版社，教材出版中心，2006.1 2 洪建文 . 刘要武. 测定诺氟沙星胶囊含量的HPLC 法. 分析测试学报 1999 年第 5 期. 广东省药品检验所 3 王静康 . 化工过程设计 M. 第二版 . 北京：化学工业出版社， 2006.5 4 陈木洲 . 江丹娜. 黎焕弟 . 诺氟沙星胶囊制备工艺与质量研究. 按摩与康复 学20117 5王志祥.制药工程学 M. 化学工业出版社 . 2009 指导教师：李谷才教研室主任：黄先威院教学院长：2014
3、年 6 月 21 日0 目录1 引言. 12 年产 1 亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计. 错误！未定义书签。2.1 诺氟沙星生产工艺设计 . 错误！未定义书签。2.1.1 处方设计 . 错误！未定义书签。2.1.2 工艺流程 . 错误！未定义书签。2.13 产品方案 . 42.2 物料衡算 . 62.2.1 物料衡算依据 . 62.2.2 物料衡算范围 . 62.2.3 物料衡算结果 . 72.3 设备的选型 . 72.3.1 设备选型的依据 . 72.3.2 生产设备选型 . 82.4 车间设计 . 82.4.1 车间布置的依据 . 82.4.2 车间的布置要求 . 82.4.3设备的布置 .
4、 92.4.4洁净车间设计 . 10 3 总结. 错误！未定义书签。参考文献 . 121 1 引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药， 具广谱抗菌作用， 尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。 对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、 流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂， 通过作用于细菌DNA 螺旋酶的 A亚单位，抑制 DNA的合成和复制而导致细菌死亡。肠道病毒属病毒引起的传染
5、病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。 本类疾病分布于世界各地， 在热带和亚热带全年都有， 在温带夏季多见，在温暖潮湿卫生条件差人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。 有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染95% 以上是由单一细菌引起的。其中 90% 的门诊病人和 50% 左右的住院病人，其病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140 多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型， 多见于无症状菌尿或无
6、并发症的尿感；变形杆菌、 产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、 铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、 留置导尿管、有并发症之尿感者白色念珠菌、 新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症病毒、 支原体感染虽属少见， 近年来有逐渐增多趋向。 多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。2 2 年产 1 亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计2.1 诺氟沙星生产工艺设计2.1.1 处方设计工艺处方（制成 1000 粒）见表 1：表 1 诺氟沙星处方主辅料名称处方分析质量(g) 诺氟沙星主药100
7、乳糖粘合剂80 滑石粉润滑剂20 二氧化硅润滑剂2 硬脂酸镁润滑剂0.2 羧甲基淀粉钠崩解剂6 2.1.2 工艺流程制法：将诺氟沙星于60烘干后粉碎，过80 目筛和干燥的淀粉 ( 105 )混合均匀，加入 8% 淀粉浆适量制成软材，过14 目筛制粒，在 60 70 烘干 1h后，整粒干燥，填入胶囊中，即得。具体工艺流程见图1：3 图 1 诺氟沙星生产工艺流程原辅料辅料过筛分料、配料总混中间体检测不合格合格充填空壳胶囊铝塑包内包装PWC 铝箱说明书中盒外包装成品检验入库合格证外箱4 2.1.3 产品方案产品介绍：【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称： Norfloxacin Capsule
8、s 汉语拼音： Nuofushaxing Jiaonang 【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。化学名称： 1-乙基-6- 氟-1，4-二氢-4- 氧代-7- （1-哌嗪基） -3- 喹啉羧酸。化学结构式：分子式： C16H18FN3O3分子量： 319.24 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。【适应症】适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。【规格】 0.1g 【用法用量】口服。 1大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次0.4g （4 粒） ，一日 2 次，疗程 3 日。2其他病原菌所致的单纯性尿路感染，剂量同上，疗
9、程710 日。3复杂性尿路感染，剂量同上，疗程 1021 日。4 纯性淋球菌性尿道炎单次0.8 1.2g （8-12 粒） 。5急性及慢性前列腺炎一次0.4g（4 粒） ，一日 2 次，疗程 28 日。6肠道感染，一次 0.3 0.4g（3-4 粒） ， 一日 2 次，疗程 5-7 日。7 伤寒沙门菌感染， 一日 0.8 1.2 （8-12 粒） ，分 23 次服用，疗程 1421 日。【不良反应】 1. 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者
10、有光敏反应。 4.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。（2）5 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛。5. 少数患 者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。【注意事项】 1 本品宜空腹服用，并同时饮水250ml2.由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养， 参考细菌药过敏结果调整用药。3. 本品大剂量应用或尿PH值在 7 以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水， 保持 24小时排尿量在 1200ml 以上。4. 肾功能减退者， 需根据肾功能调整给
