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1、 http:/ 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2018 年 02 月 26 日 行业研究证券研究报告 化学制药化学制药 行业深度分析行业深度分析 多重多重推手纷至沓来，推手纷至沓来，C CMOMO 迎来迎来发展良机发展良机 CMOCMO 具有较高进入壁垒，能够显著降低制药企业成本：具有较高进入壁垒，能够显著降低制药企业成本：医药合同外包是医药企业购买第三方服务的形式，贯穿了医药研发（CRO）、生产（CMO）到销售（CSO）。其中医药 CMO 是受制药公司委托进行工艺研发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。CMO 能够显著降低制药企业成本，提高生产效率。CM
2、O 公司拥有较强的研发能力严格的技术要求和质控要求，龙头 CDMO 企业深度绑定全球制药巨头，具有较高的进入壁垒。 研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推 CMOCMO 发展：发展：目前，新药研发成本攀升到 20-25 亿美元，成功率下滑至 11%，TOP12 制药巨头的研发投资回报率降至 3.7%。加之专利悬崖带来的仿制药冲击，制药公司收入端和成本端都面临巨大压力，迫切需要 CMO 企业帮助其降低成本提高效率，延长专利期红利。此外，中小研发公司的崛起也给 CMO 公司提供了新机遇。据 Business Insights数据，16 年全球
3、CMO 规模达 563 亿美元，预计今年将达 628 亿美元。 全球全球 CMOCMO 向新兴市场转移：向新兴市场转移：全球 CMO 市场集中于西欧和美国，但正逐步向低成本、有科研和生产实力的中印等新兴市场转移，预计 17 年中印在全球 CMO 市场占比将达到 7.91%和 7.3%。 由于我国对于知识产权的保护和质量控制的要求都明显优于印度，因此我国成为非常适合 CMO 转移的目的地。据 Business Insight数据，我国 16 年 CMO 规模达 43 亿美元，CAGR 达 18.6%。 MAHMAH 和优先审批助力我国和优先审批助力我国 CMOCMO 的发展：的发展：MAH（药品
4、上市许可持有人制度试点方案）将药品所有权和生产权分离， 使得很多研发机构或公司专注于新药前期研发， 将其他非核心研发生产部分外包给 CMO 企业， 催生出更多 CMO 需求， 目前上海的申请名单中已有很多国内外领先的 CMO 公司。 优先审批制度缩短了海外创新药进入中国市场的时间， 为其快速上市奠定了良好基础， 也为这些产品的 CMO 供应商打开成长空间。 多因素共同打造核心竞争力：多因素共同打造核心竞争力： CMO 公司营收订单分为临床前业务和商业化业务：临床前业务中公司从早期和客户进行合作，深度绑定客户资源，提高获单能力，形成业务壁垒，此外临床前业务时间紧任务重，需要 CMO 企业进行工艺
5、优化、剂型改良等， 对于研发水平要求较高； 商业化业务收入有赖于有爆发力的重磅品种的上市，会给 CMO 公司带来丰厚的利润。 从业绩水平和研发能力层面，看好从业绩水平和研发能力层面，看好 CMOCMO 龙头合全药业：龙头合全药业：目前登陆国内资本市场的 CMO 龙头有凯莱英、 博腾股份和合全药业三家， 均与跨国制药巨头保持良好的合作关系。从研发上看，凯莱英和合全药业在研发费用上平分秋色，由于凯莱英和博腾商业化业务占比较大， 因此二者的研发人员数量少于合全药业。 从从业绩看，合全的业绩水平略胜一筹。因此看好新三板 CMO 龙头合全药业。 风险提示：风险提示：订单波动性影响，新药销售不及预期，环保
6、和安全生产风险 投资评级 领先大市-A 首次 一年一年行业行业表现表现 资料来源：贝格数据 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.51 -1.08 -10.55 绝对收益 -6.57 -1.89 6.64 分析师 盖斌赫 SAC 执业证书编号：S091051680002 021-20377177 报告联系人 王睿 021-20377036 相关报告 -5%0%5%10%15%20%25%2017!-022017!-062017!-10化学制药 沪深300 行业深度分析 http:/ / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 内容目录内容目录 一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推一、新药
7、研发成本攀升和专利悬崖助推 CMOCMO 行业发展行业发展 . 5 （一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 . 5 （二）CMO 能显著降低制药企业成本，提高生产效率 . 6 （三）多驱动因素助力 CMO 发展 . 7 1、新药研发成本攀升，成功率不断下降. 7 2、专利悬崖冲击制药企业 . 9 3、中小型研发企业的不断增加为 CMO 企业提供新机会 . 10 （四）CDMO 和产业链延伸是未来发展的方向 . 11 1、产业链不断延伸：临床前 CRO 及 API 业务 . 12 2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） . 13 二、全球二、全球 CMOCMO 市场分散，向新兴市场转移
8、市场分散，向新兴市场转移 . 13 （一）全球 CMO 市场增速较快 . 14 （二）CMO 行业集中度低，整体向中国印度转移 . 14 （三）领先公司差异化竞争，在各自细分领域占据主导 . 15 三、国内三、国内 CMOCMO 市场快速发展，市场快速发展，MHAMHA 和快速审批进一步助推和快速审批进一步助推 . 16 （一）国内市场占比不断提高 . 16 （二）多优势加速国内 CMO 行业发展 . 17 （三）多重政策共同驱动 CMO 行业发展 . 19 1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 . 19 2、优先审批为海外创新药的 CMO 供应商打开了成长空间. 22 四、多因素共同打造核心竞争力四、多因素共同打造核心竞争力 . 22 五、国内五、国内 CDMOCDMO 巨头各有千秋巨头各有千秋 . 24 （一）相较国外 CMO 巨头，国内公司发展可观 . 25 （二）凯莱英（002821.SZ）. 25 （三）博腾股份（300363.SZ） .
