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1、激光治疗设备 技术审评要求申高申高激光器基本工作原理激光器种类及应用注册文件中的常见问题内容内容 简介简介激光器基本工作原理激光器的激光器的 基本工作基本工作 原理原理光的受激辐射放大光的受激辐射放大激光（激光（LASER）：）：Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation1 激光器基本工作原理激光器基本工作原理受激辐射放大的载体 激光介质（工作物质）受激辐射放大的载体 激光介质（工作物质）处于粒子数反转粒子数反转状态的物质称为激活介质1 激光器基本工作原理激光器基本工作原理发补发补KTP晶体是非线性晶体不是激光介质晶体是非线性
2、晶体不是激光介质激光器种类及应用固体激光器固体激光器气体激光器气体激光器光纤激光器光纤激光器半导体激光器半导体激光器按工作物质分类按工作物质分类按运转方式分类按运转方式分类连续激光器连续激光器脉冲激光器（调脉冲激光器（调Q 、锁模激光器）、锁模激光器）单频激光器单频激光器可调谐激光器可调谐激光器按泵浦方式分类按泵浦方式分类光泵激光器光泵激光器电泵激光器电泵激光器化学激光器化学激光器核泵激光器核泵激光器2 激光器种类及应用激光器种类及应用远红外远红外 (251000微米微米)中红外中红外 (225微米微米)近红外近红外 (0.76 25微米微米)可见光可见光 (0.36 0.76微米微米)近紫外
3、近紫外(0.2 0.36微米微米)深深(极极)紫外紫外(小于小于0.2微米微米)按输出波段分类按输出波段分类常用常用Nd:YAG激光，激光，Er:YAG激光，激光，Ho:YAG激光等激光等特点：体积小、重特点：体积小、重量轻量轻、效率效率高、性高、性能稳定能稳定、 可可靠靠性性好好、寿命长寿命长等等优优点点2 激光器种类及应用激光器种类及应用固体激光器固体激光器固体激光器固体激光器激光波激光波长长：1064nm 外外科和眼科手术科和眼科手术 皮肤科皮肤科：改善细改善细小小 皱纹皱纹 脱毛脱毛Er:YAG激光激光激光波激光波长长：2940nm 皮肤科皮肤科：色素沉着色素沉着、 表皮痣表皮痣Ho:
4、YAG激光激光激光波激光波长长：2.1m 泌尿系结石泌尿系结石应用应用领域领域：Nd:YAG激光激光CO2激光器，激光器，氦氖氦氖激光器等激光器等特点：单特点：单色色性极性极好好、光、光束束质质量量极极好好、某些某些可可实现超实现超高高功率功率、某些某些体积体积庞庞大大氦氖激光器气体激光器气体激光器气体激光器气体激光器2 激光器种类及应用激光器种类及应用氦氖氦氖激光器激光器 波波长长：632.8nm 消炎止痛消炎止痛、改善改善 局部血液循环 。局部血液循环 。CO2激光器激光器 波波长长： 10.6m 皮肤科皮肤科：色素痣色素痣、 疣疣 , 改善细改善细小小皱纹皱纹 外外科手术科手术医医学学上
5、上用于用于各各种外种外科手术科手术、激光、激光美美容容掺掺Yb光纤激光器，光纤激光器，掺掺Er光纤激光器等光纤激光器等特点：高特点：高功率功率、高电光转、高电光转换效率换效率、可调谐、可调谐、玻璃玻璃光纤光纤制造成制造成本本低低、制冷制冷简单简单精密光纤激光器切割机光纤激光光纤激光治疗仪治疗仪波波长长：1550nm 皮肤科改善细皮肤科改善细小小皱纹皱纹2 激光器种类及应用激光器种类及应用光纤激光器光纤激光器光纤激光器光纤激光器应用：应用：又称激光二极管（又称激光二极管（LD：Laser Diode) 砷化镓砷化镓(GaAs)、硫化镉、硫化镉(CdS)等等特点：体积极小、寿命长，制作简单、成本低
6、、易于大量生 产。特点：体积极小、寿命长，制作简单、成本低、易于大量生 产。 并可采用简单的注入电流的方式来泵浦。并可采用简单的注入电流的方式来泵浦。2 激光器种类及应用激光器种类及应用半导体激光器半导体激光器半导体激光器半导体激光器应用：应用：波波长长：808nm 眼科眼科光光凝凝波波长长：810nm 脱毛脱毛波波长长：970nm 软组织照软组织照射射注册文件中的常见问题医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行 业标准以及医疗器械产品分类目录中的产品名 称为依据。 没有国家标准、行业标准以及医疗器械产品分类 目录中无相应产品名称的产品，其命名应以体现 产品技术结构特征、功能属性为基本原则
7、。产产品名品名称称3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题申申请请表表按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、 3A类激光为弱激光，3B、4类为强激光I干色激光打印机氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射 仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗 机、激光针灸治疗仪弱激光体外治疗仪器激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀激光手术器械激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、 激光多普勒血流计激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光诊断仪器固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、 Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体 激光手术
8、设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离 子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子 激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳 化设备激光手术和治疗设备3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题申申请请表表眼科Nd:YAG激光治疗仪二氧化碳激光治疗仪脉冲染料激光治疗仪掺钕钇铝石榴石激光治疗仪激光激光治疗仪治疗仪工作物质工作物质特征描述3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题申申请请表表产产品名品名称称主机导光系统脚踏开关应用附件产品组成产品组成3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题申申请请表表主机激光传输系统应用附件脚踏开关 （若有）激光器（多个应注明） 激光电源及控制装置 安全防护系统
9、 冷却系统导光臂和瞄准装置光纤手柄（内置光源的手 柄，应注明型号和光 源类型 ）扫描装置激光激光治疗治疗 设备设备产产品组品组成成3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题申申请请表表3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题申申请请表表性能参数性能参数激光波激光波长长激光模式激光模式工作方式工作方式连续终端最大功率脉冲终端平均平均功率功率终端最大单脉冲（串）能量能量；脉冲（串）重重复复频频率率脉冲（串）持持续续时间时间终端终端发发散角散角基模应基模应明确明确 TEM00瞄准瞄准光光功率功率及波及波长长光纤输出应光纤输出应明确明确不不同组织对同组织对光的光的吸收吸收率率不不一样一样， 不不
10、同同波波长长的激光的激光治疗仪治疗仪的的预期预期用用途途不不一样一样不不同组织对同组织对光的光的吸收吸收率率不不一样一样， 不不同同波波长长的激光的激光治疗仪治疗仪的的预期预期用用途途不不一样一样适适用用范围范围3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题申申请请表表对人体组织组织的汽化、碳化、凝固和照射对人体组织组织的汽化、碳化、凝固和照射多个手柄应明确各手柄的预期用途建议根据临床资料明确适用的科室及适应症适用范围适用范围3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题申申请请表表规范性引用文件规范性引用文件GB 7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求 和用户指南 GB 9706
11、.1 医用电气设备 第1部分: 安全通用要求 GB 9706.20 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设 备安全专用要求 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：医疗器械 生物评价 YY 91057 医用脚踏开关通用技术条件 YY/T 0758 治疗用激光光纤通用要求3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准所有激光产品包括LED，均须引用 GB7247.1，指示用LED除外与内窥镜配合使用须引用GB9706.19 若光纤伸出内窥镜则应进行生物学评价安全类别： 制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别： a)按照GB 9706.1规定的类别； b)按照GB 724
12、7.1规定的激光辐射类别。3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准分类分类治疗机的组成部分：a)激光器 ；明确工作物质b)激光电源和控制系统；c)激光传输系统；d)冷却系统；e)脚踏开关；f)应用附件。3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数： a)治疗激光波长； b)激光模式，工作方式； c)治疗激光终端最大输出单脉冲能量/脉冲串能量； d)治疗激光最大功率或平均功率； e)治疗激光治疗端面的光斑尺寸； f) 治疗激光脉冲/脉冲串持续时间； g)治疗激光脉冲/脉冲串重复频率； h)治疗激光终端发散角； i) 瞄准光波长； j)
13、瞄准光功率； k)激光输出能量或功率不稳定度； l) 激光输出能量或功率复现性；3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准工作方式工作方式激光模式激光模式基模，多模 应注明连续或脉冲工作方式下是否都为 同一模式连续或脉冲 应明确每种工作方式的相关参数3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题标准标准光光束束传传输输系系统统的的要求要求：1. 关节臂在其自由度范围内光束应完整准确 地传过关节臂。 2. 治疗用激光光纤应符合YY/T0758的有关要 求。3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题标准标准治疗机带有特殊功能特殊功能的手柄时，如水/汽喷雾手柄， 制造商应给出水/汽喷雾手柄
14、的特性参数及其允差， 调焦功能应明确并给出相关参数。光光传传导导所配所配的的各各种种手手柄柄输出输出附件附件治疗机有输出附件时，制造商应规定各种激光输 出附件的特性参数，包括这些附件工作时特征参 数的范围(或标称值)及其允差。 扫描器扫描器3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准与与内内窥镜互窥镜互连连使使用的用的要求要求：若治疗机与内窥镜互连使用，则至少应符合 GB9706.19中6.8.2 aa)2)、7)、8)，cc)和 42.3 c)的适用内容。3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题标准标准每台治疗机应有下列标记: a) 制造厂名称； b) 型号和名称； c) 电源电
15、压； d) 电源频率，输入功率； e)激光波长，激光输出能量或功率； f) 设备安全分类； g) 熔断器型号及额定值(适用时)； h) 产产品品注注册号册号； i）GB9706.1、GB 9706.20- 2000及GB 7247.1- 2001规定的标记。3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题标准标准3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题检测报告检测报告GB7247.1前两篇为强制执行，检测报告应体现到 第9章，尤其尤其是脉冲激光是脉冲激光治疗仪治疗仪3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题检测报告检测报告应体现所检部件的型号规格3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题检
16、测报告检测报告一次性使用光纤应有包装及标签的图片在检测报告中以文字或图片的形式给出若有多个手柄应给出每个手柄的照片，体现手柄的名 称或编号（若有）3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题检测报告检测报告应有铭牌的中文标签3 注注册文件册文件中的常见中的常见问题问题检测报告检测报告3 注册文件中的常见问题注册文件中的常见问题说明书说明书应有产品的性能参数，且所有参数均参数均应应与标准一致与标准一致应有产品报废回收、环境保护的相关说明；染料染料激光激光 器、器、一次一次性性使使用光纤等用光纤等十号令第七条规定的相关信息产品名称、型号型号、规格；规格； 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后售后 服务服务单单位位。 医疗医疗器器械械生产生产企业许企业许可可证编号证编号（第
