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1、无菌医疗器械生产质量管理无菌医疗器械生产质量管理国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心济南医疗器械质量监督检验中心王延伟王延伟主要讲解内容主要讲解内容一一、无菌医疗器械简介无菌医疗器械简介 二二、常用无菌医疗器械的主要性能指标常用无菌医疗器械的主要性能指标 三三、医疗器械管理规范无菌医疗器械实医疗器械管理规范无菌医疗器械实 施细则简介施细则简介 四四、无菌医疗器械质量管理相关标准无菌医疗器械质量管理相关标准一一、无菌医疗器械简介无菌医疗器械简介（一一）相关术语相关术语 无菌无菌：无存活微生物无存活微生物的状态的状态。 灭菌灭菌：用以使产品无存活微生物的确认过
2、的用以使产品无存活微生物的确认过的 过程过程。 消毒消毒：是指杀灭病原微生物或有害微生物是指杀灭病原微生物或有害微生物， 将其数量减少到无害化程度将其数量减少到无害化程度。 无菌加工无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和在受控的环境中进行产品容器和 （或或）装置的无菌灌装装置的无菌灌装。该环境的空气供应该环境的空气供应、 材料材料、设备和人员都得到控制设备和人员都得到控制，使微生物和使微生物和 微粒污染控制到可接受水平微粒污染控制到可接受水平。 初包装初包装：与产品直接接触的包装与产品直接接触的包装。一一、无菌医疗器械简介无菌医疗器械简介（二二）无菌医疗器械无菌医疗器械分类分类 （为便于解释为
3、便于解释,按使用形式划分按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械植入性无菌医疗器械 有源有源 无源无源（按材料划分为按材料划分为） s 金属材料金属材料 s 医用高分子材料医用高分子材料（人工脏器人工脏器、整形材料及人工器官整形材料及人工器官） s 陶瓷材料陶瓷材料 s 复合材料复合材料 s 衍生材料衍生材料 s 组织工程组织工程 一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械（按品种划分为按品种划分为） 输液输液（血血）、）、注器具注器具 医用导管医用导管 卫生敷料卫生敷料 其它其它一一、常用无菌医疗器械简介常用无菌医疗器械简介（三三）无菌医疗器械的基本要求无菌医疗器械的基本要求 1、灭菌灭菌 主
4、要为环氧乙烷气体灭菌主要为环氧乙烷气体灭菌、辐照灭菌和辐照灭菌和 湿热灭菌湿热灭菌。 2、初包装初包装 初包装若无特殊说明初包装若无特殊说明，一旦被打开就要一旦被打开就要 立即使用立即使用。初包装要求不借助于工具便初包装要求不借助于工具便 能打开能打开，并留下打开过的迹象并留下打开过的迹象。 3、标识标识 包装上一般要有产品标准中规定的生产包装上一般要有产品标准中规定的生产 信息信息、使用信息使用信息。另外还要有法规所要另外还要有法规所要 求的信息求的信息(如注册证号如注册证号)。这些信息要求这些信息要求 清晰清晰、正确正确、完整完整。 4、性能要求性能要求二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无
5、菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准1、人工脏器人工脏器 2、整形材料整形材料 3、一次性使用输液一次性使用输液、输血输血、 注射器具注射器具 4、一次性卫生敷料一次性卫生敷料 5、各种医用导管各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验无菌医疗器械质量检验 相关标准相关标准（ 见附件见附件）二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准1、人工器官人工器官具有良好的生物安全性和生物相容性具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性化学稳定性。化学试验包括对材料本身化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能要有良好
6、的物理机械性能。二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准2、整形材料整形材料 有良好的生物相容性有良好的生物相容性； 有一定的柔软性并保持一定强度有一定的柔软性并保持一定强度； 容易加工成所要求的复杂形状容易加工成所要求的复杂形状；耐水耐水、耐汗耐汗、耐耐 唾液唾液、耐溶剂耐溶剂，并有一定的耐热和耐寒性并有一定的耐热和耐寒性； 易染色易染色； 质轻并易于清洗质轻并易于清洗。二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准3、一次性使用输液一次性使用输液、输血输血、注射器具注射器具 材料要求及标准材料要求及标准（附表附表1） GB1
7、5593输血输血（液液）器具用软聚氯乙烯塑器具用软聚氯乙烯塑 料料 YY0242医用输液医用输液、输血输血、注射器用聚丙烯注射器用聚丙烯 专用料专用料 YY114医用输液医用输液、输血输血、注射器用聚乙烯注射器用聚乙烯 专用料专用料标准的原料标准的原料， 产品技术要求及标准产品技术要求及标准（附表附表2）二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1人体血液及液成分袋式人体血液及液成分袋式塑料容器塑料容器 第第1部分部分：传统型血袋传统型血袋) ： 1、灭菌灭菌塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过
8、塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认过 的方法灭菌的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内装液产 生不良影响生不良影响，且不使各连接处松动且不使各连接处松动、塑料材料热合强度下降塑料材料热合强度下降 和塑料血袋产生明显变形和塑料血袋产生明显变形。 2、热原热原塑塑 料料 血血 袋不应对血液及血液成分的疗效产袋不应对血液及血液成分的疗效产 生不良作用生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质不应释放出能产生热原反应的物质二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例（GB142
9、32.1 人体血液及液成分袋式塑料容器人体血液及液成分袋式塑料容器 第第1部分部分：传统型血传统型血 袋袋) ： 生物学评价生物学评价按按GB/T 16886.1 规定进行规定进行。应考虑评价的项目包括应考虑评价的项目包括 细胞毒性细胞毒性、致敏致敏、皮内反应皮内反应、急性全身毒性急性全身毒性、热原热原、血液相容性等血液相容性等。 微生物不透过性微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物塑料血袋应不透过微生物 抗泄漏抗泄漏充水至公称容量并将其密封充水至公称容量并将其密封，在在370 下下 离心离心，在在(23士士5) 下下，挤压不泄漏挤压不泄漏；对对 于于 软软 聚氯乙烯聚氯乙烯(PVC)血袋血袋，
10、在在4下重复上述试验下重复上述试验。 热稳定性热稳定性塑塑 料料 血袋充水至公称容量的一半血袋充水至公称容量的一半，塑料血袋应能承受塑料血袋应能承受 缓慢冷冻至一缓慢冷冻至一80的低温环境的低温环境，贮存贮存24 h，随后浸人随后浸人(37士士2) 的水浴中的水浴中 60 min，然后再恢复至室温然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心塑料血袋应仍能经离心、挤压不挤压不、泄漏泄漏。 微粒污染微粒污染塑塑 料料 血血 袋的生产应避免微粒污染袋的生产应避免微粒污染。二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准一次性使用塑料血袋为例一次性使用塑料血袋为例 （GB1423
11、2.1人体血液及液成分袋式塑料容人体血液及液成分袋式塑料容 器器 第第1部分部分：传统型血袋传统型血袋) ： 化学性能化学性能 材料化学性能材料化学性能 s 灼烧残渣灼烧残渣 溶出物化学性能溶出物化学性能 s 性状性状： s pH值值： s 还原物质还原物质： s 氯化物氯化物： s 重金属重金属： s 不挥发物不挥发物（蒸发残渣蒸发残渣）：）： s 紫外吸光度紫外吸光度： s 醇溶出物醇溶出物：二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准及相关标准4、一次性卫生敷料一次性卫生敷料 主要产品主要产品 医用脱脂棉医用脱脂棉、外科纱布敷料外科纱布敷料、一次性使用产包一次性使用
12、产包、一次性使用一次性使用 手术衣手术衣、一次性使用手术帽一次性使用手术帽、一次性使用手术口罩一次性使用手术口罩、一次性一次性 使用防护服使用防护服、一次性使用防护口罩一次性使用防护口罩、各种生物敷料等各种生物敷料等 主要性能要求及标准主要性能要求及标准（附表附表3） 以一次性手术衣为例以一次性手术衣为例 s 阻微生物穿透阻微生物穿透（干态干态-湿态湿态） s 洁净度洁净度（微生物微生物-微粒物质微粒物质） s 落絮落絮 s 阻液体穿透阻液体穿透 s 胀破强度胀破强度（干态干态-湿态湿态） s 拉伸强度拉伸强度（干态干态-湿态湿态）二二、常用无菌医疗器械性能要求常用无菌医疗器械性能要求 及相关
13、标准及相关标准5、各种医用导管各种医用导管 血管内导管血管内导管 主要产品和相关标准（附表4） 体外循环管路及透析装置体外循环管路及透析装置 主要产品和相关标准主要产品和相关标准 穿刺用导管及各种插管穿刺用导管及各种插管、引流管引流管 主要产品和相关标准（附表5）三三、无菌医疗器械实施细则简介无菌医疗器械实施细则简介 主要内容主要内容（1+x）通用要求通用要求（1） 适应于所有医疗器械适应于所有医疗器械,包括无菌医疗器械包括无菌医疗器械 专用要求专用要求（x） 仅适应于无菌医疗器械仅适应于无菌医疗器械 生产环境生产环境（洁净区及其控制洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气工艺用水和工艺用气 洁净
14、区内设备和设施洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工灭菌及其确认或无菌加工 其他要求其他要求：初包装初包装、动物源性材料动物源性材料、菌检菌检、 留样等留样等无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则 文本结构文本结构第一章第一章 总则总则 第二章第二章 管理职责管理职责 第三章第三章 资源管理资源管理 人力资源人力资源、基础设施基础设施 生产环境生产环境(洁净区洁净区)要求要求 工艺用水和工艺用气要求工艺用水和工艺用气要求 第四章第四章 文件与记录文件与记录 第五章第五章 设计和开发设计和开发 第六章第六章 采购采购 动物源材料动物源材料、初包装要求初包装要求 第七章第七章 生产管理生产管
15、理 产品实现的过程控制产品实现的过程控制 洁净区内设备设施要求洁净区内设备设施要求 灭菌过程要求灭菌过程要求 无菌加工无菌加工第八章第八章 监视和测量监视和测量 菌检菌检 、留样留样 第九章第九章 销售和服务销售和服务 第十章第十章 不合格品控制不合格品控制 第十一章第十一章 顾客投诉和不良事顾客投诉和不良事 件监测件监测 第十二章第十二章 分析和改进分析和改进 第十三章第十三章 附则附则 术语术语、适应范围适应范围、执行相关执行相关 法规和标准法规和标准、不涉及条款不涉及条款 附录附录洁净室设置原则洁净室设置原则注注： 正体为医疗器械通用要求正体为医疗器械通用要求； 斜体为无菌医疗器械专用要求斜体为无菌医疗器械专用要求。第一条第一条本实施细则制定的目的和依据本实施细则制定的目的和依据目的目的 规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系规范无菌医疗器械生产企业的质量管理体系 依据依据 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范第二条第二条本实施细则的适应范围本实施细则的适应范围 企业企业 第二类和第三类无菌医疗器械生产企业第二类和第三类无菌医疗器械生产企业 设计开发设计开发、生产生产、销售和服务销售和服务 产品产
