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1、疑似预防接种异常反应的 报告与处理屈原镇卫生院公共卫生科2012年3月内容n概念n报告n分类 n调查诊断 n处置 概念n内容q疑似预防接种异常反应q预防接种异常反应q不属于预防接种异常反应的情况概念n疑似预防接种异常反应q简称AEFI，是指在预防接种过程中或接种后发生的怀 疑与预防接种有关的反应或事件。n发生了什么事：出现了症状或发了病n是什么性质的：不确定，只是怀疑与预防接种有关n在什么时候发生的：在预防接种过程中或接种后n包含下列情况：q预防接种不良反应q疫苗质量事故q接种事故q偶合症q心因性反应概念n预防接种异常反应q是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接 种后造成受种者机体组
2、织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。n发生了什么事：受种者机体组织器官、功能出现了损害n是什么性质的：药品不良反应n在什么时候发生的：接种过程中或者接种后发生n接种操作有没有问题：没有，实施规范n接种的疫苗是否有问题，没有，疫苗合格n接种双方有没有过错，没有，相关各方均无过错的不属于预防接种异常反应的情况n疫苗流通和预防接种管理条例第四十一条规定， 以下情形不属于预防接种异常反应：q因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；q因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；q因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案给受种者造成的损害；q受种者在接种时正处于某种疾病的
3、潜伏期或者前驱期，接种 后偶合发病；q受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者 其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况， 接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；q因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。内容n概念n报告q报告范围q报告单位和报告人q报告内容q报告程序n分类 n调查诊断 n处置 报告范围（1）n24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨 麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、 晕厥、癔症等。n5天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化 脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位 发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.
4、5cm） 、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎 、蜂窝组织炎）等。n15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局 部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多 发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。报告范围（2）n6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合 征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。n3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无 菌性脓肿等。n接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴 管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。n其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预 防接种异常反应。 报告单位和报告人n责任报告单位q医疗机构q接种单位q疾病预防控制机构n责任报告人q执行职务的
5、人员报告程序n疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。n报告部门q县卫生局q县药品监督管理局q县疾病预防控制中心n村级卫生所在报告时向乡防保站报告，由防保 站报告县级有关机构报告内容n法定报告单位和报告人发现预防接种异常反应 时，应当向有关部门报告疑似异常反应，内容 包括：q基本情况q发生时间和人数q主要临床表现q初步临床诊断q疫苗接种情况报告时限及方式n责任报告单位和报告人在发现疑似预防接种异常反应 后q48小时内，填写疑似预防接种异常反应个案报告卡q发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预 防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反 应时，在发现后2小时内以最快的方式
6、向县卫生局、药品监 督管理局及疾病预防控制中心报告。n4）对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时 还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规 定进行报告。内容n概念n报告n分类 q不良反应q疫苗质量事故q接种事故q偶合症q心因性反应n调查诊断 n处置 疑似预防接种异常反应的分类 （1）n不良反应q合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。n一般反应q在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对 机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局 部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等 综合症状。n异常反应n疫苗质
7、量事故q由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功 能损害。疑似预防接种异常反应的分类（2）n接种事故q由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机 体组织器官、功能损害。n偶合症q受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病。n心因性反应q在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应。 内容n概念n报告n分类 n调查诊断 q调查诊断机构q调查q资料收集q诊断n处置 调查诊断n诊断机构q各级疾病预防控制中心n预防接种异常反应调查诊断专家组q免疫学专家或流行病学专家q临床专家，包括内科、
8、儿科、皮肤科、神经科和药学专家等q法学专家n其他任何机构和个人均无权进行诊断q死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社 会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级 疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家 组进行调查诊断调查诊断n核实报告q应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗 接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作 。n调查范围q除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的 红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调 查。资料收集临床资料q既往预防接种异常反应史q既往健康状况（如有无基础疾病等）q家族史、过敏史
9、q临床资料，包括主要症状和体征及有关的实验室检 查结果、已采取的治疗措施和效果等资料q必要时对病人进行访视和临床检查q对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当 按照有关规定进行尸检资料收集预防接种资料q疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录q疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗 送达基层接种单位前的贮存情况q疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（ 包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感 官性状q接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种 单位和接种人员的资质q接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗 何时用完q安全注
10、射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范q接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情 况诊断n症状符合q所出现的症状或损害是接种疫苗会引起的症状q如果所出现的症状是接种疫苗后不会出现的则可排除n临床检查支持n时间关联q在预防接种过程中或预防接种之后发生q发病时间与接种疫苗后出现症状的潜伏期相吻合q接种疫苗之前就有的症状或发了病则可排除n排除其他原因q疫苗质量事故q接种事故q偶合症n特别要注意排除小儿易患的发热性疾病，如上感、肺炎等q心因性反应q其他疾病主要内容n概念n报告n分类 n调查诊断 n处置 q沟通q处置q纠正措施处置n沟通n处置q补偿n属于异常反应，依照疫苗流通和预防接种管理
11、条例及政府 文件等有关规定给予受种者一次性补偿。q当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常 反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴 定办法的有关规定处理q因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位 违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、 接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药 品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。q与媒体的沟通n信息发布由卫生局指定专人负责，其他任何人员不得随意发布 纠正措施n一般反应或异常反应q如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向 疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停 使用或撤回该疫苗的决定n预防接种事
12、故q如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换 疫苗供应商q如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠 正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确 的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、 加强监督检查等。纠正措施n偶合症q应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接 种无关,纯属巧合q当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属 于巧合。尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员 。n心因性反应q重点对群体性心因性反应(如群发性癔症) 及早采取措施,防止 事件扩大。n不明原因反应q根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要专家作 进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。
